Rolapitant-Hydrochlorid zur Vorbeugung von Übelkeit/Erbrechen bei Sarkom-Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit lokal fortgeschrittenem Sarkom, hohem Rezidivrisiko oder Metastasierung, bei denen eine Behandlung mit Doxorubicin plus Ifosfamid (AI) oder AI und Vincristin (VAI) indiziert ist
• Der Patient muss nach Meinung der Prüfärzte eine geschätzte Lebenserwartung >= 4 Monate haben

• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die orale Kontrazeptiva, Spermizid mit Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Abstinenz umfassen

  • Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 72 Stunden vor der Aufnahme eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden) anzuwenden und diese während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis fortzusetzen
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, ab Studientag 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Serumbilirubinzahl < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN; für Patienten mit bekannten Lebermetastasen < 5 x ULN
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
• Unterschriebene Einwilligungserklärung
• Die Patienten müssen Englisch lesen und verstehen, um die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Alle aktuellen Behandlungen, Krankengeschichten oder unkontrollierten Zustände außer Malignität (z. B. Alkoholismus oder Anzeichen von Alkoholmissbrauch, Anfallsleiden, medizinischer oder psychiatrischer Zustand), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würden oder ein ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung eines verschriebenen oralen oder intravenösen Studienmedikaments oder Metaboliten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder ihre Bestandteile, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Knochenmarksuppression oder systemische Infektion
• Die Patientin ist eine Frau mit einem positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, stillt oder plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienbehandlung Kinder zu zeugen

• Der Patient hat die Antiemetika innerhalb der letzten 48 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament eingenommen:

  • 5-Hydroxytryptamin (HT)3-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron usw.); Palonosetron ist innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zulässig
  • Phenothiazine (Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin usw.)
  • Benzamide (Metoclopramid, Alizaprid usw.)
  • Domperidon
  • Cannabinoide
  • Neurokinin (NK)1-Antagonist (Aprepitant)
  • Benzodiazepine (Lorazepam, Alprazolam usw.)
  • Pflanzliche Medikamente oder Präparate in Dosen zur Linderung von Übelkeit oder Erbrechen
• Der Patient hat systemische Kortikosteroide oder sedierende Antihistaminika (Dimenhydrinat, Diphenhydramin usw.) innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 der Studie erhalten, außer als Prämedikation für eine Chemotherapie (z. B. Taxane); Probanden, die inhalative Steroide für Atemwegserkrankungen oder topische Steroide für Hauterkrankungen erhalten, können aufgenommen werden
• Der Patient hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Der Patient hat anhaltendes Erbrechen, Würgen, trockenes Würgen oder klinisch signifikante Übelkeit, die durch eine beliebige Ätiologie verursacht wird, oder hat solche Symptome innerhalb von 24 Stunden vor dem Beginn von Tag 1 der Studienintervention gehabt oder hat eine Vorgeschichte von vorausschauender Übelkeit und Erbrechen
• Der Patient darf nicht innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis mit dem Testmedikament oder verblindetem Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie dosiert worden sein
• Patient, der an einem Prüfpräparat teilnimmt, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist
• Der Patient hat unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II oder bekannte Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck oder akuten Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
• Vorherige Operation oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
• Psychische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die geplante Besuche und Nachsorge verhindern würden