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重度の敗血症におけるアスコルビン酸の高用量静脈内投与

2021年1月28日 更新者：Christiana Care Health Services

重度の敗血症患者における静脈内アスコルビン酸の有効性

血液量減少症を治療するための輸液蘇生法、感染性障害を標的とする抗生物質、および低血圧症のための昇圧剤を用いた敗血症の専門家コンセンサスガイドラインで概説されている組織的な治療アプローチにもかかわらず、敗血症の死亡率は依然として高く、発生率は上昇し続けており、敗血症は最も費用のかかるものになっています。入院病。

  1. 最近の研究では、敗血症のアスコルビン酸治療に関連する治療上の利点が説明されています。
  2. 研究者の目的は、重度の敗血症における臓器機能障害を軽減するアスコルビン酸 (ビタミン C) 投与の能力を調査するランダム化比較臨床試験を実施することです。 組織の低酸素症、ミトコンドリアの機能不全、およびアデノシン三リン酸（ATP）の枯渇につながる敗血症における微小血管の機能不全の広範な発生は、臓器不全を引き起こします。
  3. 臓器不全と敗血症 (重度の敗血症) の患者は、臓器不全のみの患者よりも死亡リスクが高くなります。 重症患者は、敗血症でアスコルビン酸の必要量が増加している可能性があり、これらの患者はしばしば正常値を下回っています. アスコルビン酸の投与は、臓器不全 (人間の文献) と逆相関し、生存 (動物研究) と直接相関することが示されています。

静脈内アスコルビン酸療法は、毛細血管血流の改善、微小血管透過性の減少、血管収縮剤に対する細動脈の反応性の改善など、いくつかの微小血管機能に対する保護効果を提供することにより、臓器不全を減少させます。 重度の敗血症に対する研究者のケアを強化するための新規薬剤の有用性を定義することは、研究者が敗血症ケアに組織的な焦点を合わせ続けているため、重要なタスクです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の患者：

  1. 静脈内抗生物質または抗ウイルス薬の注文による感染の疑いまたは確認
  2. 急性敗血症による臓器障害の存在

臓器不全の定義:

  1. 動脈性低酸素血症 [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. 低血圧 [収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または SBP 低下 > 40 mmHg]
  3. 乳酸アシドーシス [乳酸 > 2.5 mmol/L]
  4. 急性腎障害[輸液蘇生にもかかわらず、クレアチニン>2.0または尿量<0.5ml/kg/hrが2時間以上]
  5. 血小板減少症 [血小板数 < 100,000]
  6. 急性凝固障害[国際正規化比（INR）> 1.5]
  7. 肝不全[ビリルビン> 2mg/dL]。
  8. -素因、感染、反応、および臓器不全（PIRO）スコア≥10

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -治療プロトコルの時間枠内での即時手術の必要性
  4. -被験者または代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  5. 快適な測定のみを受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：高用量IVアスコルビン酸
患者は、100mlの生理食塩水中の67mg/kgのIVアスコルビン酸を8時間ごとに30分かけて72時間（200mg/kg/日）投与されます。
薬：アスコルビン酸
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群には、0.9% NaCl 100 ml を 8 時間ごとに 30 分かけて 72 時間投与します。
他の：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 SOFA スコアの変化
時間枠：ベースラインと 72 時間
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアには、6 つの臓器系 (呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、凝固、神経) の機能障害の程度が含まれていました。 SOFA の変更には、肝機能の除外が含まれます。 合計スコアが報告されます。最小スコア = 0 最大スコア = 20。 スコアが高いほど、機能障害の程度が高いことを示します。
ベースラインと 72 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 SOFA スコア
時間枠：72時間で
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアには、6 つの臓器系 (呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、凝固、神経) の機能障害の程度が含まれていました。 SOFA の変更には、肝機能の除外が含まれます。 合計スコアが報告されます。最小スコア = 0 最大スコア = 20。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
72時間で
32時間後のアスコルビン酸濃度
時間枠：32時間
アスコルビン酸濃度 通常アスコルビン酸範囲 0.4-2.0 mg/dL
32時間
ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在時間は200時間まで
ICU滞在時間
ICU滞在時間は200時間まで
入院期間
時間枠：ICU入室からICU退院まで、最長2週間
入院からICU退院までの日数
ICU入室からICU退院まで、最長2週間
PIROスコアの推移
時間枠：ベースラインと 72 時間
PIRO は、素因 (0 ～ 9 のスコア)、感染 (0 ～ 4 のスコア)、反応 (0 ～ 6 のスコア)、臓器不全 (0 ～ 14 のスコア) の 4 つの評価で構成されます (PIRO)。 合計 PIRO スコアはすべてのサブスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースラインと 72 時間
死亡した参加者の割合
時間枠：入院から退院まで、最長2週間。
入院から退院まで、最長2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christiana Care Health Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamie Rosini, PharmD、Christiana Care Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 603204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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