Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs ascorbinsyre ved svær sepsis

28. januar 2021 opdateret af: Christiana Care Health Services

Effekten af ​​intravenøs ascorbinsyre hos patienter med svær sepsis

På trods af en organiseret behandlingstilgang skitseret i ekspert-konsensus retningslinjer for sepsis med væskegenoplivning til behandling af hypovolæmi, antibiotika til at målrette den infektiøse fornærmelse og vasopressorer for hypotension, forbliver dødeligheden for sepsis høj, og forekomsten fortsætter med at stige, hvilket gør sepsis til den dyreste indlagt sygdom.

  1. Nyere forskning har beskrevet de terapeutiske fordele forbundet med ascorbinsyrebehandling for sepsis.
  2. Forskerens mål er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger evnen af ​​ascorbinsyre (vitamin C) administration til at mindske organdysfunktion ved svær sepsis. Den udbredte forekomst af mikrovaskulær dysfunktion i sepsis, der fører til vævshypoksi, mitokondriel dysfunktion og adenosintrifosfat (ATP) udtømning, giver anledning til organsvigt.
  3. Patienter med organsvigt og sepsis (svær sepsis) har en højere risiko for at dø end patienter med organsvigt alene. Kritisk syge patienter kan have et øget behov for ascorbinsyre ved sepsis, og disse patienter har hyppigt niveauer under det normale. Administration af ascorbinsyre har vist sig at korrelere omvendt med organsvigt (menneskelig litteratur) og direkte med overlevelse (dyreundersøgelser).

4,5 Intravenøs ascorbinsyrebehandling reducerer organsvigt ved at give en beskyttende effekt på adskillige mikrovaskulære funktioner, herunder forbedring af kapillær blodgennemstrømning, formindskelse af mikrovaskulær permeabilitet og forbedring af arteriolær reaktion på vasokonstriktorer. Det er en vigtig opgave at definere nytten af ​​nye midler til at øge forskeres pleje af svær sepsis, da efterforskere fortsætter det institutionelle fokus på sepsisbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  1. En formodet eller bekræftet infektion med en ordre på intravenøse antibiotika eller antivirale midler
  2. Tilstedeværelsen af ​​akut sepsis-induceret organdysfunktion

Definition af organdysfunktion:

  1. Arteriel hypoxæmi [PaO2/FiO2 < 300]
  2. Hypotension [systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller SBP-fald > 40 mmHg]
  3. Laktatacidose [laktat > 2,5 mmol/L]
  4. Akut nyreskade [kreatinin >2,0 eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i >2 timer trods væskegenoplivning]
  5. Trombocytopeni [trombocyttal < 100.000]
  6. Akut koagulopati [international normaliseret ratio (INR) > 1,5]
  7. Leversvigt [bilirubin > 2 mg/dL].
  8. Prædisposition, infektion, respons og organsvigt (PIRO) score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Krav om øjeblikkelig operation inden for behandlingsprotokollens tidsramme
  4. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
  5. Patienten skal kun modtage komfortforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis IV ascorbinsyre
Patienterne vil modtage 67 mg/kg IV ascorbinsyre i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter hver 8. time (200 mg/kg/dag) i 72 timer.
Medicin: Ascorbinsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil modtage 100 ml 0,9 % NaCl over 30 minutter hver 8. time i 72 timer.
Andet: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret SOFA-score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk. En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen. Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20. Højere score indikerer større grad af dysfunktion.
Baseline og 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret SOFA-score
Tidsramme: ved 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk. En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen. Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20. Højere score indikerer større dysfunktion.
ved 72 timer
Ascorbinsyrekoncentration ved 32 timer
Tidsramme: 32 timer
Ascorbinsyrekoncentration Normal ascorbinsyreområde 0,4-2,0 mg/dL
32 timer
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Længde af ICU-ophold op til 200 timer
ICU Opholdslængde i timer
Længde af ICU-ophold op til 200 timer
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling i dage
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
Ændring i PIRO Score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
PIRO består af 4 vurderinger, prædisposition (scoret 0-9), infektion (scoret 0-4), respons (scoret 0-6) og organsvigt (scoret 0-14) (PIRO). Den samlede PIRO-score er summen af ​​alle subscores og spænder fra 0-33 med højere score, der indikerer dårligere helbred.
Baseline og 72 timer
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.
Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christiana Care Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 603204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger