Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka intravenózní kyseliny askorbové u těžké sepse

28. ledna 2021 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Účinnost intravenózní aplikace kyseliny askorbové u pacientů s těžkou sepsí

Navzdory organizovanému léčebnému přístupu popsanému v odborných doporučeních pro sepsi s tekutinovou resuscitací k léčbě hypovolemie, antibiotiky zaměřenými na infekční inzult a vazopresory pro hypotenzi zůstává úmrtnost na sepsi stále vysoká a incidence stále roste, takže sepse je nejdražší nemoc na lůžku.

  1. Nedávný výzkum popsal terapeutické výhody spojené s léčbou sepse kyselinou askorbovou.
  2. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zkoumající schopnost podávání kyseliny askorbové (vitaminu C) snížit dysfunkci orgánů u těžké sepse. Rozšířený výskyt mikrovaskulární dysfunkce při sepsi vedoucí k tkáňové hypoxii, mitochondriální dysfunkci a depleci adenosintrifosfátu (ATP) vede k selhání orgánů.
  3. Pacienti s orgánovým selháním a sepsí (těžká sepse) jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtí než pacienti se samotným selháním orgánů. Kriticky nemocní pacienti mohou mít zvýšenou potřebu kyseliny askorbové při sepsi a tito pacienti mají často hladiny pod normální hodnotou. Bylo prokázáno, že podávání kyseliny askorbové nepřímo koreluje s orgánovým selháním (lidská literatura) a přímo s přežitím (studie na zvířatech).

4,5 Intravenózní léčba kyselinou askorbovou snižuje orgánové selhání tím, že poskytuje ochranný účinek na několik mikrovaskulárních funkcí, včetně zlepšení kapilárního průtoku krve, snížení mikrovaskulární permeability a zlepšení arteriolární odezvy na vazokonstriktory. Definování užitečnosti nových látek pro rozšíření péče vědců o těžkou sepsi je důležitým úkolem, protože výzkumníci pokračují v institucionálním zaměření na péči o sepsi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  1. Podezření nebo potvrzená infekce s objednáním intravenózních antibiotik nebo antivirotik
  2. Přítomnost akutní sepse vyvolané orgánové dysfunkce

Definice orgánové dysfunkce:

  1. Arteriální hypoxémie [PaO2 /FiO2 < 300]
  2. Hypotenze [systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo pokles STK > 40 mmHg]
  3. Laktátová acidóza [laktát > 2,5 mmol/l]
  4. Akutní poškození ledvin [kreatinin > 2,0 nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin navzdory tekutinové resuscitaci]
  5. Trombocytopenie [počet krevních destiček < 100 000]
  6. Akutní koagulopatie [mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5]
  7. Jaterní selhání [bilirubin > 2 mg/dl].
  8. Skóre predispozice, infekce, odezvy a orgánového selhání (PIRO) ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Požadavek na okamžitý chirurgický zákrok v časovém rámci léčebného protokolu
  4. Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka
  5. Pacient dostane pouze komfortní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka IV kyseliny askorbové
Pacienti dostanou 67 mg/kg IV kyseliny askorbové ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut každých 8 hodin (200 mg/kg/den) po dobu 72 hodin.
Lék: Kyselina askorbová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat 100 ml 0,9% NaCl během 30 minut každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
Jiný: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre SOFA
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) zahrnovalo stupeň dysfunkce šesti orgánových systémů (respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, koagulačního, neurologického). Úprava SOFA zahrnuje vyloučení funkce jater. Uvádí se celkové skóre, minimální skóre = 0 maximální skóre = 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysfunkce.
Základní linie a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre SOFA
Časové okno: v 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) zahrnovalo stupeň dysfunkce šesti orgánových systémů (respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, koagulačního, neurologického). Úprava SOFA zahrnuje vyloučení funkce jater. Uvádí se celkové skóre, minimální skóre = 0 maximální skóre = 20. Vyšší skóre značí větší dysfunkci.
v 72 hodin
Koncentrace kyseliny askorbové po 32 hodinách
Časové okno: 32 hodin
Koncentrace kyseliny askorbové Normální rozmezí kyseliny askorbové 0,4-2,0 mg/dl
32 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP až 200 hodin
Délka pobytu na JIP v hodinách
Délka pobytu na JIP až 200 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP po propuštění z JIP do 2 týdnů
Od přijetí do propuštění z JIP ve dnech
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP do 2 týdnů
Změna skóre PIRO
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
PIRO se skládá ze 4 hodnocení: Predispozice (bodováno 0-9), Infekce (bodováno 0-4), Reakce (bodováno 0-6) a Selhání orgánu (bodováno 0-14) (PIRO). Celkové skóre PIRO je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdraví.
Základní linie a 72 hodin
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od prvního přijetí do nemocnice až po propuštění do 2 týdnů.
Od prvního přijetí do nemocnice až po propuštění do 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 603204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení