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ケニアの女性若者向けの高率の HIV 検査、ケアと予防への結びつきの促進 (GIRLS)

2021年10月6日 更新者：Yale University

ケニアの女性若者（GIRLS）に対する高率の HIV 検査、ケアと予防への結びつきの促進

HIV の状態を知ることは、HIV ケア、治療、予防サービスにアクセスするための第一歩です。GIRLS 研究では、2 つの「シーク」採用戦略、3 つの「テスト」戦略、および適応型 (SMART 試験デザイン) の 2 つの強化を厳密に比較します。ケニア西部ホマベイ郡の15～24歳のリスクのある若い女性の間で、ケア介入との関連性が確認された。 さらに、HIV 陰性と特定された若い女性が HIV リスクを軽減し、推奨される HIV 再検査の推奨を遵守できるようサポートする、拡張可能な一次予防メッセージ介入を評価します。 また、費用対効果分析を使用して、各シーク、テスト、リンク、予防介入の相対的な有用性を判断する経済的評価も実施します。

学んだ教訓は、ケニア政府やその他の主要な政策立案者、サハラ以南のアフリカ全域でパートナーや機関を実施し、これらの複数の探索、テスト、リンク、維持、予防戦略の適切な規模拡大に関する政策を模索し、夢を実現するための情報を提供することになるでしょう。思春期の少女と若い女性にエイズのない未来を。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GIRLS研究は、HIV感染の高いアフリカの環境において、思春期の少女と若い女性のHIV予防、検査、HIVとケアサービスの連携を増やし、HIV予防とケアの継続的な取り組みの両方への関与を最適化するためのベストプラクティスを提供することになる。

目的 1: ケニア西部、ニャンザ地域、ホマベイ郡の 15 ～ 24 歳の最も多くの HIV 感染者およびリスクにさらされている女性若者を対象として、望ましい募集会場と検査方法を決定すること。

  • これは、2 つの「探す」戦略 (地域または家庭ベース) と 3 つの「検査」戦略 (自己検査、HIV 検査サービス) の、これまで診断されていない HIV 感染者の摂取量と発生率を調べることによって決定されます。 (HTS) 家庭/モバイル環境で、または施設ベースの HTS) 女性若者の間で。

目的 2: (a) 新たに HIV 陽性と診断された女性若者を治療およびケア サービスに結びつけるための適応的介入を試行し、評価する。 (b) 陽性診断を受けた後に HIV ケア サービスを求める際の障壁と促進者を特定する。 (c) HIV 検査陰性結果を受けた後、ハイリスクの女性若者が HIV 予防サービスを求める際の障壁と促進者を特定する。 (d) 無作為に選択した高リスク陰性者のサブセットに HIV 予防介入を提供し、それらを再検査する。と

目的 3: 費用対効果分析を使用して経済評価を実施し、各シーク、テスト、リンク、および予防介入の相対的な有用性を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Impact Research & Development Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語、スワヒリ語、ドルオ語の会話を理解できる
  • ホマベイ郡在住
  • 以前に HIV 陽性と診断されていない
  • インフォームド・コンセントを与える意思がある、または 18 歳未満の場合、未成年者の同意に加えて同意を提供する意思のある親または保護者がいる場合

除外基準:

  • 男
  • 話されている英語、スワヒリ語、ドルオ語が理解できない
  • 年齢包含基準を満たさない女性
  • ホマベイ郡外に居住
  • HIV陽性
  • 18歳未満で未成年者でない場合、親の同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMART ランダム化 1 - 紹介
HIV 陽性の参加者は、SMART 試験の適応的リンクとケア介入のパイロットに登録されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 1 - 紹介
参加者は、HIV ケアにつながる標準的な紹介を受けるようランダム化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 1 - 紹介と SMS
HIV 陽性の参加者は、SMART 試験の適応的リンクとケア介入のパイロットに登録されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 1 - 紹介と SMS
参加者はランダムに選ばれ、HIV ケアにつながる紹介と SMS を受け取ります。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 2 - SMS
最初のランダム化後にケアにうまくリンクできなかった HIV 陽性者は、ケアにリンクするための SMS メッセージまたは経済的インセンティブを受け取るために再ランダム化されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 2 - SMS
最初のランダム化後にケアにリンクされていないユーザーは、SMS メッセージを受信するために再ランダム化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 2 - インセンティブ
最初のランダム化後にケアにうまくリンクできなかった HIV 陽性者は、ケアにリンクするための SMS メッセージまたは経済的インセンティブを受け取るために再ランダム化されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 2 - インセンティブ
最初の無作為化後にケアに結びつかなかった人々は、1 回限りの経済的インセンティブを受け取るために再無作為化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
他の：高リスク陰性コホート (N=185)
CAPI ベースライン調査で「高リスク」と特定された陰性者のサブセットは、一次予防介入に参加するよう招待されます (N=185)。
行動：高リスク陰性コホート (N=185)
CAPI ベースライン調査で「高リスク」と特定された陰性者のサブセットは、一次予防介入に参加するよう招待されます (N=185)。 6 か月目と 12 か月目にアンケートを含む SMS 健康促進メッセージが届きます。 生後 12 か月で HIV 検査が再検査され、退院面接が完了します。
他の：参加者の皆さん。約(N=1200)
女性若者が選択できる HIV 検査オプションには次のものが含まれます。(1) 都合のよい口腔液 HIV 自己検査 (OHIVST)。 (2) 自宅/モバイルサイトでのスタッフ支援による即時検査。 (3) 医療提供者によって HIV 検査が行われる医療施設への紹介 (標準的な施設ベースの HTS)。
他の：参加者の皆さん。約(N=1200)

女性が選択できる HIV 検査アプローチには次のものが含まれます。(1) 都合のよい口腔液 HIV 自己検査 (OHIVST)。 (2) 自宅/モバイルサイトでのスタッフ支援による即時検査。 (3) 医療提供者によって HIV 検査が行われる医療施設への紹介 (標準的な施設ベースの HTS)。

すべての参加者は、ベースライン訪問時に行動に関する CAPI 調査、SMS HIV 検査体験満足度調査、および自己検査オプションを選択した場合にはスタッフが管理するアンケートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染者と新たに診断された思春期の少女および若い女性の数
時間枠：ベースライン
採用戦略と検査戦略の比較における主な結果は、新たに HIV 感染症と診断された思春期の少女と若い女性の数でした。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された思春期の少女と若い女性を HIV ケア サービスに結び付けるための SMART トライアル パイロット。
時間枠：ベースラインから約6週間
HIV 検査完了後、新たに HIV と診断された思春期の少女と若い女性 (AGYW) (N=32) が適応介入パイロットに参加し、新たに HIV と診断された人たちを最初のケアに結びつける最善の方法を見つけ出しました。 SMART 試験パイロットは 2 つのランダム化から構成されていました。 最初のランダム化では、AGYW は標準的な紹介 (カウンセリングと紹介状) または標準的な紹介と SMS メッセージのいずれかに割り当てられました。最初の無作為化（2 週間以内）後にケアにリンクされなかった人は、2 回目にランダム化され、SMS メッセージまたはケアにリンクするための金銭的インセンティブを受け取りました。
ベースラインから約6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann E. Kurth, PhD, CNM、Yale University School of Nursing
  • 主任研究者：Irene Inwani, MD, MPH、Kenyatta National Hospital
  • 主任研究者：Kawango Agot, PhD, MPH、Impact Research & Development Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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