Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højtydende HIV-testning, faciliteret forbindelse til pleje og forebyggelse for kvindelige unge i Kenya (GIRLS)

6. oktober 2021 opdateret af: Yale University

Højtydende HIV-testning, faciliteret forbindelse til pleje og forebyggelse for kvindelige unge i Kenya (PIGER)

Viden om hiv-status er et første skridt i retning af at få adgang til hiv-pleje, behandling og forebyggelsestjenester. GIRLS-undersøgelsen vil nøje sammenligne to 'seek' rekrutteringsstrategier, tre 'test'-strategier og to forbedringer til et adaptivt (SMART-forsøgsdesign) ' kobling' til plejeintervention blandt unge udsatte kvinder, 15-24 år gamle, i Homa Bay County, det vestlige Kenya. Derudover vil vi evaluere en skalerbar primær forebyggelsesmeddelelsesintervention for at støtte identificerede hiv-negative unge kvinder med at reducere hiv-risikoen og overholde anbefalede anbefalinger om hiv-gentestning. Vi vil også gennemføre en økonomisk evaluering ved at bruge omkostningseffektivitetsanalyser til at bestemme den relative nytte af hver enkelt søge-, test-, link- og forebyggelsesintervention.

Erfaringerne vil informere Kenyas regering og andre centrale politiske beslutningstagere, implementeringspartnere og agenturer i hele Afrika syd for Sahara, der udforsker politikker om passende opskalering af disse multiple søge-, test-, link-, fastholdelses- og forebyggelsesstrategier for at realisere drømmen om en AIDS-fri fremtid for unge piger og unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GIRLS-undersøgelsen vil informere om bedste praksis for at øge teenagepigers og unge kvinders optagelse af hiv-forebyggelse, testning og kobling af hiv til plejetjenester i et afrikansk miljø med høj hiv-byrde for at optimere engagementet i både hiv-forebyggelse og pleje.

Mål 1: At bestemme det foretrukne rekrutteringssted og testmetode, der retter sig mod og finder det højeste antal HIV-smittede og udsatte kvindelige unge i alderen 15-24 år i Homa Bay County, Nyanza-regionen, det vestlige Kenya.

  • Dette vil blive bestemt ved at undersøge optagelsen og udbyttet af tidligere udiagnosticeret HIV-infektion af de to (2) "søge"-strategier (samfunds- eller hjemmebaserede) og de tre (3) "test"-strategier (selvtestning, HIV-testtjenester (HTS) i et hjem/mobilmiljø eller facilitetsbaseret HTS) blandt kvindelige unge;

Mål 2: (a) At pilotere og evaluere en adaptiv intervention for at knytte nydiagnosticerede HIV-positive kvindelige unge til behandlings- og omsorgstjenester; og (b) at identificere barrierer og facilitatorer for at søge hiv-plejetjenester efter at have modtaget en positiv diagnose; (c) At identificere barrierer og facilitatorer for at søge hiv-forebyggende tjenester til højrisiko kvindelige unge efter at have modtaget et negativt hiv-testresultat; (d) At yde en HIV-forebyggende intervention til en tilfældigt udvalgt undergruppe af højrisiko-negativer og at teste dem igen; og

Mål 3: At udføre en økonomisk evaluering ved at bruge omkostningseffektivitetsanalyser til at bestemme den relative nytte af hver søgning, test, link og forebyggelsesintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research & Development Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
  • Bor i Homa Bay County
  • Ikke tidligere diagnosticeret som HIV-positiv
  • Villig til at give informeret samtykke, eller hvis yngre end 18 år har en forælder eller værge villig til at give samtykke ud over den mindreåriges samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Ude af stand til at forstå talt engelsk eller Kiswahili eller Dholuo
  • Kvinder, der ikke opfylder aldersinklusionskriterierne
  • Bor uden for Homa Bay County
  • HIV-positiv
  • Hvis du er under 18 og ikke er en frigjort mindreårig, kan du ikke få forældrenes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltagere, der er hiv-positive, vil blive tilmeldt SMART-studiet adaptive linkage to care intervention pilot. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 1 - Henvisning
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardhenvisning til at linke til HIV-behandling. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltagere, der er hiv-positive, vil blive tilmeldt SMART-studiet adaptive linkage to care intervention pilot. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 1 - Henvisning og SMS
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage henvisning plus SMS for at linke til HIV-behandling. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 2 - SMS
HIV-positive, som ikke har succesfuldt knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret til enten at modtage en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 2 - SMS
De, der ikke har linket til pleje efter den første randomisering, vil blive randomiseret igen til at modtage en SMS-besked. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Eksperimentel: SMART Randomisering 2 - Incitament
HIV-positive, som ikke har succesfuldt knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret til enten at modtage en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje. (HIV positiv kohorte ca. N=108).
Adfærdsmæssigt: SMART Randomisering 2 - Incitament
De, der ikke har knyttet til pleje efter den første randomisering, vil blive re-randomiseret for at modtage et engangs økonomisk incitament. Når de er knyttet til pleje, vil de modtage SMS-påmindelser kombineret med sundhedsstatusundersøgelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Alle deltagere vil have viral load og CD4 indsamlet ved baseline og ved 12 måneder, viral load indsamlet igen og et exit interview afsluttet.
Andet: Højrisiko negativ kohorte (N=185)
En undergruppe af negativer identificeret som 'høj risiko' fra CAPI-baselineundersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i den primære forebyggelsesintervention (N=185).
Adfærdsmæssigt: Højrisiko negativ kohorte (N=185)
En undergruppe af negativer identificeret som 'høj risiko' fra CAPI-baselineundersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i den primære forebyggelsesintervention (N=185). De vil modtage en SMS sundhedsfremmende besked med undersøgelse ved 6 og 12 måneder. Efter 12 måneder vil de blive testet igen for hiv, og en exit-samtale afsluttes.
Andet: Alle deltagere. Omtrent (N=1200)
HIV-testmuligheder, som kvindelige unge kan vælge imellem, omfatter: (1) oral væske HIV-selvtestning (OHIVST) når det passer dem; (2) øjeblikkelig personalestøttet test i hjemmet/mobilstedet; og (3) en henvisning til en sundhedsfacilitet, hvor HIV-testning vil blive udført af en sundhedsudbyder (standard facility-baseret HTS).
Andet: Alle deltagere. Omtrent (N=1200)

HIV-testmetoder, som kvinder kan vælge imellem, omfatter: (1) oral væske HIV-selvtestning (OHIVST) når det passer dem; (2) øjeblikkelig personalestøttet test i hjemmet/mobilstedet; og (3) en henvisning til en sundhedsfacilitet, hvor HIV-testning vil blive udført af en sundhedsudbyder (standard facility-baseret HTS).

Alle deltagere vil modtage en adfærdsmæssig CAPI-undersøgelse ved baseline-besøget, en SMS HIV-test oplevelsestilfredshedsundersøgelse, og for dem, der vælger muligheden for selvtestning, et personaleadministreret spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nydiagnosticerede unge piger og unge kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Baseline
Vores primære resultat for sammenligninger af rekrutterings- og teststrategier var antallet af nydiagnosticerede teenagepiger og unge kvinder, der lever med hiv.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMART Trial Pilot til at knytte nydiagnosticerede teenagepiger og unge kvinder til HIV-plejetjenester.
Tidsramme: Baseline til omkring 6 uger
Efter at have gennemført HIV-testning deltog nydiagnosticerede unge piger og unge kvinder (AGYW) (N=32) i en adaptiv interventionspilot for at finde ud af den bedste måde at støtte de nydiagnosticerede med HIV med indledende kobling til pleje. SMART forsøgspiloten bestod af to randomiseringer. I den første randomisering blev AGYW tildelt enten standardhenvisning (rådgivning og en henvisningsnotat) eller standardhenvisning plus SMS-besked; dem, der ikke var knyttet til pleje efter den første randomisering (inden for en 2-ugers periode) blev randomiseret en anden gang til at modtage enten en SMS-besked eller økonomisk incitament til at linke til pleje.
Baseline til omkring 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann E. Kurth, PhD, CNM, Yale University School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Irene Inwani, MD, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Ledende efterforsker: Kawango Agot, PhD, MPH, Impact Research & Development Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger