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ケニアの女性若者向けの高率の HIV 検査、ケアと予防への結びつきの促進 (GIRLS)

2021年10月6日 更新者：Yale University

ケニアの女性若者（GIRLS）に対する高率の HIV 検査、ケアと予防への結びつきの促進

HIV の状態を知ることは、HIV ケア、治療、予防サービスにアクセスするための第一歩です。GIRLS 研究では、2 つの「シーク」採用戦略、3 つの「テスト」戦略、および適応型 (SMART 試験デザイン) の 2 つの強化を厳密に比較します。ケニア西部ホマベイ郡の15～24歳のリスクのある若い女性の間で、ケア介入との関連性が確認された。 さらに、HIV 陰性と特定された若い女性が HIV リスクを軽減し、推奨される HIV 再検査の推奨を遵守できるようサポートする、拡張可能な一次予防メッセージ介入を評価します。 また、費用対効果分析を使用して、各シーク、テスト、リンク、予防介入の相対的な有用性を判断する経済的評価も実施します。

学んだ教訓は、ケニア政府やその他の主要な政策立案者、サハラ以南のアフリカ全域でパートナーや機関を実施し、これらの複数の探索、テスト、リンク、維持、予防戦略の適切な規模拡大に関する政策を模索し、夢を実現するための情報を提供することになるでしょう。思春期の少女と若い女性にエイズのない未来を。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GIRLS研究は、HIV感染の高いアフリカの環境において、思春期の少女と若い女性のHIV予防、検査、HIVとケアサービスの連携を増やし、HIV予防とケアの継続的な取り組みの両方への関与を最適化するためのベストプラクティスを提供することになる。

目的 1: ケニア西部、ニャンザ地域、ホマベイ郡の 15 ～ 24 歳の最も多くの HIV 感染者およびリスクにさらされている女性若者を対象として、望ましい募集会場と検査方法を決定すること。

  • これは、2 つの「探す」戦略 (地域または家庭ベース) と 3 つの「検査」戦略 (自己検査、HIV 検査サービス) の、これまで診断されていない HIV 感染者の摂取量と発生率を調べることによって決定されます。 (HTS) 家庭/モバイル環境で、または施設ベースの HTS) 女性若者の間で。

目的 2: (a) 新たに HIV 陽性と診断された女性若者を治療およびケア サービスに結びつけるための適応的介入を試行し、評価する。 (b) 陽性診断を受けた後に HIV ケア サービスを求める際の障壁と促進者を特定する。 (c) HIV 検査陰性結果を受けた後、ハイリスクの女性若者が HIV 予防サービスを求める際の障壁と促進者を特定する。 (d) 無作為に選択した高リスク陰性者のサブセットに HIV 予防介入を提供し、それらを再検査する。と

目的 3: 費用対効果分析を使用して経済評価を実施し、各シーク、テスト、リンク、および予防介入の相対的な有用性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Impact Research & Development Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語、スワヒリ語、ドルオ語の会話を理解できる
  • ホマベイ郡在住
  • 以前に HIV 陽性と診断されていない
  • インフォームド・コンセントを与える意思がある、または 18 歳未満の場合、未成年者の同意に加えて同意を提供する意思のある親または保護者がいる場合

除外基準:

  • 男
  • 話されている英語、スワヒリ語、ドルオ語が理解できない
  • 年齢包含基準を満たさない女性
  • ホマベイ郡外に居住
  • HIV陽性
  • 18歳未満で未成年者でない場合、親の同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMART ランダム化 1 - 紹介
HIV 陽性の参加者は、SMART 試験の適応的リンクとケア介入のパイロットに登録されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 1 - 紹介
参加者は、HIV ケアにつながる標準的な紹介を受けるようランダム化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 1 - 紹介と SMS
HIV 陽性の参加者は、SMART 試験の適応的リンクとケア介入のパイロットに登録されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 1 - 紹介と SMS
参加者はランダムに選ばれ、HIV ケアにつながる紹介と SMS を受け取ります。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 2 - SMS
最初のランダム化後にケアにうまくリンクできなかった HIV 陽性者は、ケアにリンクするための SMS メッセージまたは経済的インセンティブを受け取るために再ランダム化されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 2 - SMS
最初のランダム化後にケアにリンクされていないユーザーは、SMS メッセージを受信するために再ランダム化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
実験的：SMART ランダム化 2 - インセンティブ
最初のランダム化後にケアにうまくリンクできなかった HIV 陽性者は、ケアにリンクするための SMS メッセージまたは経済的インセンティブを受け取るために再ランダム化されます。 (HIV 陽性コホートは約 N=108)。
行動：SMART ランダム化 2 - インセンティブ
最初の無作為化後にケアに結びつかなかった人々は、1 回限りの経済的インセンティブを受け取るために再無作為化されます。 ケアに正常にリンクされると、3、6、9、12 か月後に健康状態調査と組み合わせた SMS リマインダーが届きます。 すべての参加者は、ベースラインと 12 か月後にウイルス量と CD4 を収集し、ウイルス量を再度収集し、出口面接を完了します。
他の：高リスク陰性コホート (N=185)
CAPI ベースライン調査で「高リスク」と特定された陰性者のサブセットは、一次予防介入に参加するよう招待されます (N=185)。
行動：高リスク陰性コホート (N=185)
CAPI ベースライン調査で「高リスク」と特定された陰性者のサブセットは、一次予防介入に参加するよう招待されます (N=185)。 6 か月目と 12 か月目にアンケートを含む SMS 健康促進メッセージが届きます。 生後 12 か月で HIV 検査が再検査され、退院面接が完了します。
他の：参加者の皆さん。約(N=1200)
女性若者が選択できる HIV 検査オプションには次のものが含まれます。(1) 都合のよい口腔液 HIV 自己検査 (OHIVST)。 (2) 自宅/モバイルサイトでのスタッフ支援による即時検査。 (3) 医療提供者によって HIV 検査が行われる医療施設への紹介 (標準的な施設ベースの HTS)。
他の：参加者の皆さん。約(N=1200)

女性が選択できる HIV 検査アプローチには次のものが含まれます。(1) 都合のよい口腔液 HIV 自己検査 (OHIVST)。 (2) 自宅/モバイルサイトでのスタッフ支援による即時検査。 (3) 医療提供者によって HIV 検査が行われる医療施設への紹介 (標準的な施設ベースの HTS)。

すべての参加者は、ベースライン訪問時に行動に関する CAPI 調査、SMS HIV 検査体験満足度調査、および自己検査オプションを選択した場合にはスタッフが管理するアンケートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染者と新たに診断された思春期の少女および若い女性の数
時間枠：ベースライン
採用戦略と検査戦略の比較における主な結果は、新たに HIV 感染症と診断された思春期の少女と若い女性の数でした。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された思春期の少女と若い女性を HIV ケア サービスに結び付けるための SMART トライアル パイロット。
時間枠：ベースラインから約6週間
HIV 検査完了後、新たに HIV と診断された思春期の少女と若い女性 (AGYW) (N=32) が適応介入パイロットに参加し、新たに HIV と診断された人たちを最初のケアに結びつける最善の方法を見つけ出しました。 SMART 試験パイロットは 2 つのランダム化から構成されていました。 最初のランダム化では、AGYW は標準的な紹介 (カウンセリングと紹介状) または標準的な紹介と SMS メッセージのいずれかに割り当てられました。最初の無作為化（2 週間以内）後にケアにリンクされなかった人は、2 回目にランダム化され、SMS メッセージまたはケアにリンクするための金銭的インセンティブを受け取りました。
ベースラインから約6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kenyatta National Hospital
Impact Research & Development Organization

捜査官

  • 主任研究者：Ann E. Kurth, PhD, CNM、Yale University School of Nursing
  • 主任研究者：Irene Inwani, MD, MPH、Kenyatta National Hospital
  • 主任研究者：Kawango Agot, PhD, MPH、Impact Research & Development Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1512016985
  • 1R01AI122797 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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