慢性心不全における貯蔵鉄と骨格筋の代謝
2016年8月12日 更新者：NYU Langone Health
慢性心不全における貯蔵鉄と骨格筋代謝に関するパイロット実現可能性研究
鉄欠乏は、骨格筋のミトコンドリアの酸化能力を変化させることにより、運動不耐症の一因となる可能性があります。
機能性鉄欠乏は心不全患者によく見られますが、運動不耐症やミトコンドリアの酸化能力との関係は不明です。
これは、機能的鉄欠乏症の有無にかかわらず、心不全患者の骨格筋生体エネルギーを測定するための特殊な 31P-MRS および MRI 技術の使用の実現可能性を判断するためのパイロット研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、機能的鉄欠乏症の血液バイオマーカーと骨格筋のミトコンドリア酸化能力との関係を、心不全患者における 31 P 磁気共鳴分光法 (MRS) と画像法を用いて調査するためのパイロット実現可能性データを取得します。
ニューヨーク大学ランゴン医療センターのニューヨーク大学先端心臓治療グループの臨床現場から 20 人の被験者が募集されます。
ニューヨーク大学ランゴン医療センターのニューヨーク大学先端心臓治療グループの診療から 20 人の被験者が募集されます。 この研究には、5 週間にわたって最大 4 回の来院が必要です。 訪問 2 ～ 4 の適格性は、訪問 1 のスクリーニング基準によって決定されます。 訪問 1 でスクリーニングされた被験者の 50% が訪問 2 に参加する資格があると予想されます。訪問 3 および 4 への参加資格は、訪問 2 で得られた鉄バイオマーカーの結果によって決定されます。訪問 2 の被験者のうち、訪問 3 および 4 に参加する資格があります。 機能的鉄欠乏症の被験者のみが訪問 3 および 4 に参加します。 この研究には臨床ケアの要素はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 年齢 21 ～ 80 歳
- NYHAクラスI～IIIの症状を伴う3か月以上の慢性心不全
除外基準:
- 植込み型除細動器の存在、永久ペースメーカーは 3T MRI スタッドで安全に使用できるように設計されていない
- 金属インプラント、または 3T での MRI スキャンに適していないとみなされるインプラント
- 動脈瘤クリップ、人工内耳、重要な場所に破片が存在、目に金属が入っている
- 既知の閉所恐怖症またはその他のMRI検査に対する不耐性の病歴
- 治療中の糖尿病またはヘモグロビン A1c (HbA1c) >6.5%
- 60日未満の入院
- 心筋梗塞または脳卒中 6 か月未満
- 推定糸球体濾過速度 <30 ml/min
- 体重 <50 kg または >120 kg
- 収縮期血圧 <90 mmHg または > 160 mmHg
- 心拍数が 1 分あたり 50 拍未満または 100 拍を超える
- 室内空気の安静時酸素飽和度 <92%
- ヘモグロビン <11 g/dl
- 血清リン酸塩が正常範囲未満（<2.4 mg/dl）
- 肝機能検査 (AST、ALT、Alk Phos、または総ビリルビン) > 正常範囲の上限の 2 倍
- 妊娠中または授乳中
- 主に心臓弁膜症、肺疾患、神経筋疾患、または関節疾患による運動制限
- 喘息の既往歴
- アナフィラキシーの既往
- 静脈内鉄剤製剤に対する不耐性の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：鉄の代替品
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訪問2での鉄バイオマーカーの結果によって機能的鉄欠乏症と判定された対象には、カルボキシマルトース第二鉄を単回静脈内投与する。
インジェクタファーの用量は、以前の心不全臨床試験から適応された修正ガンツォーニ方程式から計算されます。インジェクタファーの最大用量は 750 mg になります。
Injectafer の計算された用量は、生理食塩水 (4 mg/ml) で希釈され、容量ポンプを介して 30 分間かけて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貯蔵鉄のバイオマーカー
時間枠：60分
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機能性鉄欠乏症の有無にかかわらず、心不全患者（n=10）を対象に、新しい動的リン磁気共鳴分光法およびイメージング技術（31P-MRSおよびMRI）を用いて測定された底屈運動。
前述の 3T Siemens MRI スキャナーでホスホクレアチン回復速度を測定するためのスペクトル選択的 3 次元ターボ スピン エコー (3D-TSE) エコー (3D-TSE) プロトコル (Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ)。
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60分
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31P-MRS 分光法を用いた骨格筋生体エネルギー学
時間枠：120分
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機能性鉄欠乏症の心不全患者（n=5）における31P-MRSとMRIを用いた底屈運動。 3T Siemens MRI スキャナー (Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ) でホスホクレアチン回復速度を測定するためのスペクトル選択的 3 次元ターボ スピン エコー (3D-TSE) プロトコル。 前述の 3T Siemens MRI スキャナーでホスホクレアチン回復速度を測定するためのプロトコル (Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ)。 |
120分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：6分間
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被験者は、廊下にある30メートルのマークされた道に沿って、自分で選んだペースで歩くように求められます。
被験者は歩行テスト前および歩行テスト中に標準化された指導を受けます。
6分後に歩いた距離（メートル）が記録されます。
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6分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stuart Katz, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。