Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautavarastot ja luuston lihasten aineenvaihdunta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilotti toteutettavuustutkimus raudan varastoista ja luuston lihasten aineenvaihdunnasta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Raudanpuute voi edistää liikunta-intoleranssia muuttamalla mitokondrioiden hapettumiskykyä luustolihaksissa. Toiminnallinen raudanpuute on yleinen sydämen vajaatoimintapotilailla, mutta yhteyttä liikunta-intoleranssiin ja mitokondrioiden oksidatiiviseen kapasiteettiin ei tunneta. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää erikoistuneiden 31P-MRS- ja MRI-tekniikoiden käyttö luustolihasten bioenergian mittaamiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta toiminnallisen raudanpuutteen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hankitaan pilottitietoa toiminnallisen raudanpuutteen veren biomarkkereiden ja luustolihasten mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin välisestä suhteesta 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) ja kuvantamisella sydämen vajaatoimintapotilailla.

Kaksikymmentä (20) tutkittavaa rekrytoidaan NYU:n kehittyneen sydänterapiaryhmän kliinisestä käytännöstä NYU Langone Medical Centerissä.

Kaksikymmentä (20) tutkittavaa rekrytoidaan NYU:n kehittyneen sydänterapian ryhmän harjoituksista NYU Langone Medical Centeriin. Tutkimus vaatii enintään neljä (4) käyntiä viiden (5) viikon aikana. Kelpoisuus vierailuihin 2-4 määräytyy käynnin 1 seulontakriteerien mukaan. Odotettavissa on, että 50 % vierailun 1 seulotuista henkilöistä on oikeutettu osallistumaan vierailuun 2. Osallistumiskelpoisuus käynneille 3 ja 4 määräytyy vierailulla 2 saatujen raudan biomarkkerien tulosten perusteella. Odotamme, että 50 %. vierailun 2 aiheista voi osallistua vierailuille 3 ja 4. Vierailuille 3 ja 4 osallistuu vain toiminnallista raudanpuutetta. Tässä tutkimuksessa ei ole kliinistä hoitokomponenttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä 21-80 vuotta
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta > 3 kuukautta NYHA-luokan I-III oireilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitava defibrillaattori, pysyvä sydämentahdistin, jota ei ole suunniteltu turvalliseen käyttöön 3T-magneettikuvauksessa
  • Metallinen implantti tai implantit, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen 3T:llä
  • Aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa ja metalli silmässä
  • Tunnettu klaustrofobia tai mikä tahansa muu magneettikuvaustoimenpiteen intoleranssi
  • Hoidettu diabetes mellitus tai hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %
  • Mikä tahansa sairaalahoito alle 60 päivää
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus < 6 kuukautta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  • Paino <50 tai >120 kg
  • Systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 160 mmHg
  • Syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa
  • Huoneilman lepohappisaturaatio <92 %
  • Hemoglobiini <11 g/dl
  • Seerumin fosfaattipitoisuus alle normaalin alueen (<2,4 mg/dl)
  • Maksan toimintakokeet (AST, ALT, Alk Phos tai kokonaisbilirubiini) > kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Raskaus tai nykyinen imetys
  • Liikuntarajoitus johtuu ensisijaisesti läppäsydänsairaudesta, keuhkosairaudesta, hermo-lihassairaudesta tai nivelsairaudesta
  • Astman historia
  • Anafylaksia historia
  • Tunnettu intoleranssi jollekin suonensisäiselle raudalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Raudan vaihto
Lääke: Rautakarboksimaltoosi-infuusio
Potilaat, joilla on käynnin 2 raudan biomarkkeritulosten perusteella määritetty toiminnallinen raudanpuute, saavat yhden annoksen suonensisäisesti rautakarboksimaltoosia. Injectafer-annos lasketaan muunnetusta Ganzoni-yhtälöstä, joka on mukautettu aikaisemmista sydämen vajaatoimintaa koskevista kliinisistä tutkimuksista. Injectaferin enimmäisannos on 750 mg. Laskettu Injectafer-annos laimennetaan normaaliin suolaliuokseen (4 mg/ml) ja annetaan volumetrisen pumpun kautta 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rautavarastojen biomarkkerit
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Plantaarisen taivutuksen harjoitus määritettynä uudella dynaamisella fosforimagneettiresonanssispektroskopialla ja -kuvaustekniikalla (31P-MRS & MRI) sydämen vajaatoimintapotilailla (n=10), joilla on tai ei ole toiminnallista raudanpuutetta. Spektrisesti selektiivinen kolmiulotteinen turbo spin echo (3D-TSE) echo (3D-TSE) -protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseen 3T Siemens MRI-skannerilla aiemmin kuvatun mukaisesti (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).
60 minuuttia
Luustolihasten bioenergetiikka 31P-MRS-spektroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuuttia

Plantaarisen taivutuksen harjoitus 31P-MRS:llä ja MRI:llä sydämen vajaatoimintapotilailla (n=5), joilla on toiminnallinen raudanpuute. Spektriselektiivinen kolmiulotteinen turbo spin echo (3D-TSE) -protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseen 3T Siemens MRI-skannerilla (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).

protokolla fosfokreatiinin palautuskinetiikan mittaamiseksi 3T Siemens MRI-skannerilla, kuten aiemmin on kuvattu (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa).
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 30 metrin merkittyä polkua käytävässä itse valitsemallaan tahdilla. Koehenkilöt saavat standardoitua opetusta ennen kävelytestiä ja sen aikana. 6 minuutin jälkeen kävelty matka (metriä) tallennetaan.
Kuusi minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-00396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia