Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernlagre og skeletmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvigt

12. august 2016 opdateret af: NYU Langone Health

En pilotgennemførlighedsundersøgelse om jernlagre og skeletmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvigt

Jernmangel kan bidrage til træningsintolerance ved at ændre mitokondriel oxidativ kapacitet i skeletmuskulaturen. Funktionel jernmangel er almindelig hos patienter med hjertesvigt, men forholdet til træningsintolerance og mitokondriel oxidativ kapacitet er ukendt. Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​specialiserede 31P-MRS- og MRI-teknikker til måling af skeletmuskelbioenergetik hos patienter med hjertesvigt med og uden funktionel jernmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indhente pilotgennemførlighedsdata for at udforske forholdet mellem blodbiomarkører for funktionel jernmangel og skeletmuskelmitokondriel oxidativ kapacitet med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og billeddannelse hos patienter med hjertesvigt.

Tyve (20) forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis i NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen på NYU Langone Medical Center.

Tyve (20) forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra praksis i NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen på NYU Langone Medical Center. Undersøgelsen vil kræve maksimalt fire (4) besøg over en periode på fem (5) uger. Berettigelse til besøg 2-4 vil blive bestemt af screeningskriterierne i besøg 1. Det forventes, at 50 % af de screenede forsøgspersoner ved besøg 1 vil være berettiget til at deltage i besøg 2. Berettigelse til deltagelse i besøg 3 og 4 vil blive bestemt af resultaterne af jernbiomarkørerne opnået ved besøg 2. Vi forventer, at 50 % af emnerne på besøg 2 vil være berettiget til at deltage i besøg 3 og 4. Kun personer med funktionel jernmangel deltager i besøg 3 og 4. Der er ingen klinisk plejekomponent til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 21-80 år
  • Kronisk hjertesvigt >3 måneder med NYHA Klasse I-III symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af implanterbar defibrillator, permanent pacemaker ikke designet til sikker brug i 3T MR-studs
  • Metallisk implantat eller implantater, der vurderes ikke egnede til MR-scanning på 3T
  • Aneurismeklemmer, cochleaimplantater, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder og metal i øjet
  • Kendt klaustrofobi eller enhver anden historie med intolerance over for MR-procedurer
  • Behandlet diabetes mellitus eller hæmoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Enhver indlæggelse <60 dage
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 6 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Vægt <50 eller >120 kg
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Puls <50 eller >100 slag i minuttet
  • Hvilende iltmætning på rumluft <92 %
  • Hæmoglobin <11 g/dl
  • Serumfosfat under normalområdet (<2,4 mg/dl)
  • Leverfunktionsprøver (AST, ALT, Alk Phos eller Total Bilirubin) >to gange øvre grænse for normalområdet
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Træningsbegrænsning primært på grund af hjerteklapsygdom, lungesygdom, neuromuskulær sygdom eller ledsygdom
  • Historien om astma
  • Historie om anafylaksi
  • Kendt historie med intolerance over for enhver formulering af intravenøst ​​jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jern erstatning
Medicin: Ferricarboxymaltose infusion
Forsøgspersoner med funktionel jernmangel bestemt af resultaterne af jernbiomarkørresultater ved besøg 2 vil modtage en enkelt dosis intravenøs ferricarboxymaltose. Dosis af Injectafer vil blive beregnet ud fra en modificeret Ganzoni-ligning tilpasset fra tidligere kliniske hjertesvigtsforsøg. Den maksimale dosis af Injectafer vil være 750 mg. Den beregnede dosis af Injectafer fortyndes i normal saltvandsopløsning (4 mg/ml) og administreres via en volumetrisk pumpe administreret over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører af jernlagre
Tidsramme: 60 minutter
Plantar fleksionsøvelse som bestemt med en ny dynamisk phosphormagnetisk resonansspektroskopi og billeddannelsesteknik (31P-MRS & MRI) hos patienter med hjertesvigt (n=10) med og uden funktionel jernmangel. En spektralt selektiv tredimensionel turbo spin ekko (3D-TSE) ekko (3D-TSE) protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI scanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
60 minutter
Skeletmuskulatur bioenergetik ved hjælp af 31P- MRS spektroskopi
Tidsramme: 120 minutter

Plantar fleksionsøvelse med 31P-MRS og MR hos hjertesvigtspatienter (n=5) med funktionel jernmangel. En spektralt selektiv tredimensionel turbo spin ekko (3D-TSE) protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI scanner (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).

protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI-scanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Seks minutter
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå ad en 30 meter afmærket sti i en korridor i et selvvalgt tempo. Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret undervisning før og under gangtesten. Den gåede distance efter 6 minutter (meter) vil blive registreret.
Seks minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-00396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger