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がん患者の苦痛を伴う介護者のためのグループ治療に関する臨床試験 (PREPARE)

2016年10月24日 更新者：Markus Haun、Heidelberg University

隠れた患者への対処 - がん患者の介護者のためのテーラードグループ介入のランダム化比較試験 (PREPARE)

背景と研究の目的: がん患者の介護者になることは、感情的に非常に困難な場合があります。 多くの場合、患者は家族や友人であるため、これは介護者に多大な心理的苦痛を与える可能性があります. 現在、がん患者の苦痛に満ちた介護者に対する心理療法の有効性を調べた研究はほとんどありません。 この研究では、がん患者の介護者向けに調整されたグループ療法プログラムについて調べています。 この研究の目的は、このプログラムががん介護者の苦痛レベルを低下させ、がん患者のケアによりうまく対処できるようになるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. （患者の）最初の診断からの期間が 6 か月以内
  2. がん疾患を背景とした著しい苦痛（QSC-R10C 16点以上）
  3. インフォームドコンセントの提供
  4. 18歳以上、男女問わず

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 不十分なドイツ語の知識
  3. アンケートの処理を妨げる認知障害
  4. 重度の精神疾患（急性精神病または急性自殺）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テーラーメイドのグループ介入

参加者は、8 週間にわたって 5 回の 90 分間のグループ セッションで構成される個別のグループ介入に参加します。 セッションは、特定のテーマに沿った構造化されたグループ トーク/ディスカッションの形式です。

セッション 1 - 対処と受容: 参加者のフィードバックからの共通テーマの特定、サポート サービスに関する情報の提供、マインドフルネスの実践

セッション 2 - 苦痛: 苦痛モデルの紹介、リソースの特定、呼吸法

セッション 3 - ストレスの多い状況への対処: タンデムでの個人の識別、グループでよくある落とし穴の議論

セッション 4 - セルフケア: 個々の日課の点検、グループはセルフケアの「窓」で肯定的な経験を収集します

セッション 5 - フィードバックと見通し: 安定化、グループの経験とその利点に関する回顧的考察、および該当する場合は潜在的な有害事象
行動：テーラードグループ介入 (PREPARE)
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者には、クライアント中心のカウンセリングと金融ソーシャルワークを提供する地元の外来がんカウンセリングセンターへの紹介を含む個別カウンセリングの可能性について、リーフレットで簡単な情報が提供されます。
行動：通常通りの個別対応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛
時間枠：治療後1週間でのベースラインの苦痛からの変化
がん患者介護者のストレスに関する質問票改訂版（QSC-R10C）を用いて測定
治療後1週間でのベースラインの苦痛からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインうつ病からの変化
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定
治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインうつ病からの変化
不安
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースライン不安からの変化
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定
治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースライン不安からの変化
一般的な苦痛
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインの一般的な苦痛からの変化
遭難温度計 (NCCN DT) を使用して測定
治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインの一般的な苦痛からの変化
満たされていないニーズ
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの満たされていないニーズからの変化
Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G) を使用して測定
治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの満たされていないニーズからの変化
がんと向き合う自己効力感
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの自己効力感からの変化
適応された一般知覚自己効力感尺度を使用して測定
治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの自己効力感からの変化
一次医療の活用
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間および治療後 6 か月までの変化
個々のかかりつけ医の診察回数で測定
ベースラインから治療後 1 週間および治療後 6 か月までの変化
グループとのポジティブな絆
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースライン結合からの変化
グループ質問票 (GQ-D) のポジティブ ボンディング スケールを介して測定
治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースライン結合からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Markus W Haun, MD、Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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