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Un ensayo clínico sobre un tratamiento grupal para cuidadores angustiados de pacientes con cáncer (PREPARE)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Markus Haun, Heidelberg University

Abordar al paciente oculto: un ensayo controlado aleatorio de una intervención grupal adaptada para cuidadores de pacientes con cáncer (PREPARE)

Antecedentes y objetivos del estudio: Ser cuidador de una persona con cáncer puede ser muy difícil emocionalmente. Para muchos, el paciente es un familiar o amigo, por lo que esto puede causar una gran angustia psicológica al cuidador. Actualmente hay muy pocos estudios que analicen la efectividad de los tratamientos psicológicos para los cuidadores angustiados de pacientes con cáncer. Este estudio analiza un programa de terapia de grupo personalizado para cuidadores de pacientes con cáncer. El objetivo de este estudio es averiguar si este programa puede ayudar a reducir los niveles de angustia en los cuidadores de personas con cáncer y ayudarlos a afrontar mejor el cuidado de alguien con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiempo desde el diagnóstico inicial (del paciente) no más de seis meses antes
  2. Angustia significativa en el contexto de la enfermedad del cáncer (QSC-R10C superior a 16 puntos)
  3. Prestación de consentimiento informado
  4. 18 años o más, cualquier género

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  3. Deterioro cognitivo que impide el manejo de los cuestionarios
  4. Enfermedad psiquiátrica grave (psicosis aguda o tendencias suicidas agudas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención grupal a medida

Los participantes participan en la intervención grupal personalizada que consta de cinco sesiones grupales de 90 minutos durante ocho semanas. Las sesiones tienen la forma de charlas/discusiones grupales estructuradas que siguen temas específicos:

Sesión 1 - Afrontamiento y aceptación: identificación de temas comunes a partir de los comentarios de los participantes, provisión de información sobre servicios de apoyo, prácticas de atención plena

Sesión 2 - Distress: introducción del modelo de distrés, identificación de recursos, prácticas de respiración

Sesión 3 - Manejo de situaciones estresantes: identificación individual en tándem, discusión de escollos comunes en el grupo

Sesión 4 - Autocuidado: inspección de las rutinas diarias individuales, el grupo recoge experiencias positivas con "ventanas" para el autocuidado

Sesión 5 - Retroalimentación y perspectiva: estabilización, reflexión retrospectiva sobre la experiencia grupal y sus beneficios y, si corresponde, posibles eventos adversos
Conductual: Intervención grupal a medida (PREPARE)
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben información breve en un folleto sobre las posibilidades de asesoramiento individual, incluida la remisión al centro local de asesoramiento oncológico para pacientes ambulatorios que ofrece asesoramiento centrado en el cliente y trabajo social financiero.
Conductual: Tratamiento individual como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia
Periodo de tiempo: cambio desde la angustia inicial 1 semana después del tratamiento
medido utilizando el Cuestionario sobre Estrés en Cuidadores de Pacientes con Cáncer versión Revisada (QSC-R10C)
cambio desde la angustia inicial 1 semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la depresión inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
cambio desde la depresión inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde la ansiedad inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
cambio desde la ansiedad inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Angustia general
Periodo de tiempo: cambio desde el malestar general inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido con el termómetro de socorro (NCCN DT)
cambio desde el malestar general inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las necesidades insatisfechas iniciales 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido utilizando la Encuesta de necesidades de atención de apoyo - Parejas y cuidadores (SCNS-P&C-G)
cambio con respecto a las necesidades insatisfechas iniciales 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Autoeficacia en el afrontamiento de la enfermedad oncológica
Periodo de tiempo: cambio desde la autoeficacia inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido utilizando la Escala de Autoeficacia General Percibida adaptada
cambio desde la autoeficacia inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Utilización de la atención primaria de la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido a través del número de visitas con el médico de atención primaria individual
cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Vinculación positiva con el grupo.
Periodo de tiempo: cambio desde el vínculo inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
medido a través de la Escala de Vinculación Positiva del Cuestionario de Grupo (GQ-D)
cambio desde el vínculo inicial 1 semana después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-655/2015
  • ISRCTN22231701 (Identificador de registro: ISRCTN registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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