がん患者の苦痛を伴う介護者のためのグループ治療に関する臨床試験 (PREPARE)
2016年10月24日 更新者：Markus Haun、Heidelberg University
隠れた患者への対処 - がん患者の介護者のためのテーラードグループ介入のランダム化比較試験 (PREPARE)
背景と研究の目的: がん患者の介護者になることは、感情的に非常に困難な場合があります。
多くの場合、患者は家族や友人であるため、これは介護者に多大な心理的苦痛を与える可能性があります.
現在、がん患者の苦痛に満ちた介護者に対する心理療法の有効性を調べた研究はほとんどありません。
この研究では、がん患者の介護者向けに調整されたグループ療法プログラムについて調べています。
この研究の目的は、このプログラムががん介護者の苦痛レベルを低下させ、がん患者のケアによりうまく対処できるようになるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- （患者の）最初の診断からの期間が 6 か月以内
- がん疾患を背景とした著しい苦痛（QSC-R10C 16点以上）
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上、男女問わず
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 不十分なドイツ語の知識
- アンケートの処理を妨げる認知障害
- 重度の精神疾患（急性精神病または急性自殺）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラーメイドのグループ介入
参加者は、8 週間にわたって 5 回の 90 分間のグループ セッションで構成される個別のグループ介入に参加します。 セッションは、特定のテーマに沿った構造化されたグループ トーク/ディスカッションの形式です。 セッション 1 - 対処と受容: 参加者のフィードバックからの共通テーマの特定、サポート サービスに関する情報の提供、マインドフルネスの実践 セッション 2 - 苦痛: 苦痛モデルの紹介、リソースの特定、呼吸法 セッション 3 - ストレスの多い状況への対処: タンデムでの個人の識別、グループでよくある落とし穴の議論 セッション 4 - セルフケア: 個々の日課の点検、グループはセルフケアの「窓」で肯定的な経験を収集します セッション 5 - フィードバックと見通し: 安定化、グループの経験とその利点に関する回顧的考察、および該当する場合は潜在的な有害事象 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者には、クライアント中心のカウンセリングと金融ソーシャルワークを提供する地元の外来がんカウンセリングセンターへの紹介を含む個別カウンセリングの可能性について、リーフレットで簡単な情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛
時間枠：治療後1週間でのベースラインの苦痛からの変化
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がん患者介護者のストレスに関する質問票改訂版（QSC-R10C）を用いて測定
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治療後1週間でのベースラインの苦痛からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインうつ病からの変化
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して測定
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治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインうつ病からの変化
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不安
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースライン不安からの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定
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治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースライン不安からの変化
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一般的な苦痛
時間枠：治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインの一般的な苦痛からの変化
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遭難温度計 (NCCN DT) を使用して測定
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治療後1週間および治療後6ヶ月でのベースラインの一般的な苦痛からの変化
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満たされていないニーズ
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの満たされていないニーズからの変化
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Supportive Care Needs Survey - Partners & Caregivers (SCNS-P&C-G) を使用して測定
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治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの満たされていないニーズからの変化
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がんと向き合う自己効力感
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの自己効力感からの変化
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適応された一般知覚自己効力感尺度を使用して測定
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治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースラインの自己効力感からの変化
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一次医療の活用
時間枠：ベースラインから治療後 1 週間および治療後 6 か月までの変化
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個々のかかりつけ医の診察回数で測定
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ベースラインから治療後 1 週間および治療後 6 か月までの変化
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グループとのポジティブな絆
時間枠：治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースライン結合からの変化
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グループ質問票 (GQ-D) のポジティブ ボンディング スケールを介して測定
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治療後 1 週間および治療後 6 か月でのベースライン結合からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus W Haun, MD、Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (レジストリ識別子：ISRCTN registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。