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黒人アフリカ人の血圧を下げるための 3 つの併用療法の比較 (Creole)

2021年8月17日 更新者：Dr. Dike Ojji、University of Abuja
クレオール研究は、多施設、多国籍、無作為化、単盲検、並行群、3群の優越性試験であり、24時間外来収縮期血液に対する2つの降圧剤の3つの「無料」組み合わせの有効性を比較することを目的としています。黒人アフリカ人高血圧患者の圧力（ASBP）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CREOLE 試験は、カメルーン、ケニア、モザンビーク、ナイジェリア、南アフリカ、ウガンダを含むサブサハラ アフリカの 6 か国の 10 の治験施設で実施されます。 被験者は、ペリンドプリルとアムロジピンまたはペリンドプリルとヒドロクロロチアジドまたはアムロジピンとヒドロクロロチアジドの3つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。ヒドロクロロチアジド 4/12.5 mg。 これらの用量は、2 か月の訪問時に、アムロジピン/ヒドロクロロチアジド 10/25 mg またはアムロジピン ペリンドプリル 10/8 mg またはペリンドプリル/ヒドロクロロチアジド 8/25 mg に増加します。

患者は、無作為化時と 6 か月時に外来血圧モニタリングを受け、無作為化時と 2 か月、4 か月、および 6 か月の来院時にオフィス血圧測定を受けます。 - サハラ以南のアフリカに住む黒人患者のための高血圧治療薬。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
702

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1つの降圧剤で座位SBPが140mmHg以上160mmHg未満の患者または
  • 降圧治療を受けていない座位SBPが150mmHg以上180mmHg未満。

除外基準:

  • うっ血性心不全（臨床的に定義）。
  • -血清クレアチニンレベルが170 µmol / lを超えるか、推定糸球体濾過率（eGFR）が30 ml /分未満。
  • -冠動脈疾患の病歴（すなわち、慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群）。
  • 脳卒中またはその他の脳血管障害の病歴（すなわち 一過性脳虚血発作または可逆性虚血性神経障害）。
  • -既知または疑われる二次性高血圧症。
  • -その他の付随する病気、身体的または精神的障害 研究の効果的な実施を妨げる可能性があります。
  • 確実な避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の方。
  • -血管性浮腫またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤による空咳など、いずれかの治験薬に対する不耐性の病歴を持つ患者。
  • -単剤療法（すなわち、 アムロジピン 10 mg/日またはヒドロクロロチアジド 25 mg/日またはペリンドプリル 8 mg/日)
  • 痛風。
  • -スクリーニング時の血清カリウム<3.5mmol / L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ペリンドプリルとアムロジピンを 4mg/5mg の用量で 1 日 1 回、2 か月間、8mg/10mg を 1 日 1 回、残りの 4 か月間。
薬：ペリンドプリル + ヒドロクロロチアジド
グループ 2
薬：アムロジピン + ヒドロクロロチアジド
グループ 3
アクティブコンパレータ：2
ペリンドプリル プラス ヒドロクロロチアジド 4mg/12.5mg 残りの 4 か月間は 8mg/25mg を 1 日 1 回。
薬：アムロジピン + ヒドロクロロチアジド
グループ 3
薬：ペリンドプリル + アムロジピン
グループ1
アクティブコンパレータ：3
アムロジピン + ヒドロクロロチアジド 5mg/12.5mg 2 か月間、残りの 4 か月間は 10mg/25mg です。
薬：ペリンドプリル + ヒドロクロロチアジド
グループ 2
薬：ペリンドプリル + アムロジピン
グループ1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧
時間枠：六ヶ月
ベースラインから6ヶ月までの外来収縮期血圧測定値の変化が決定されます。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来拡張期血圧の評価
時間枠：六ヶ月
無作為化と6ヶ月間の24時間外来拡張期血圧の変化
六ヶ月
クリニックの収縮期および拡張期血圧
時間枠：六ヶ月
クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧の変化は、無作為化と 6 か月間の値の差になります。
六ヶ月
夜間および日中の血圧
時間枠：六ヶ月
昼と夜の血圧の変化
六ヶ月
血圧管理
時間枠：六ヶ月
測定された血圧変動の変化は、外来血圧によって測定されます
六ヶ月
血圧管理
時間枠：二ヶ月と六ヶ月
6 か月後に血圧コントロール (臨床血圧 < 140/90 mmHg と定義) を達成した患者の割合
二ヶ月と六ヶ月
治験薬への反応
時間枠：二ヶ月と六ヶ月
無作為化から6か月までの「レスポンダー」の割合（クリニックでの血圧低下がSBP > 20mmHg SBPおよび> 10 mmHg DBPとして定義）
二ヶ月と六ヶ月
ミクロおよびマクロアルブミン尿の値の変化
時間枠：六ヶ月
ミクロおよびマクロアルブミン尿の変化は、無作為化から6か月まで測定されます
六ヶ月
空腹時血糖変動
時間枠：六ヶ月
無作為化から6ヶ月までの空腹時血糖の変化
六ヶ月
空腹時脂質プロファイルの変動
時間枠：六ヶ月
無作為化から6ヶ月までの間の空腹時脂質プロファイルの変化
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Abuja

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Neil Poulter, MD, MSc、Imperial College London
  • スタディチェア：Bongani Mayosi, DPhil、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Project8264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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