Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre kombinationsterapier för att sänka blodtrycket hos svarta afrikaner (Creole)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Dike Ojji, University of Abuja
Den kreolska studien är en multicenter, multinationell, randomiserad enkelblind, parallell grupp, trearmad överlägsenhetsstudie som syftar till att jämföra effekten av tre "fria" kombinationer av två antihypertensiva medel på 24-timmars ambulerande systoliskt blod tryck (ASBP) hos svarta afrikanska hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CREOLE-försöket kommer att genomföras på tio undersökningsplatser i sex länder i Afrika söder om Sahara som inkluderar Kamerun, Kenya, Moçambique, Nigeria, Sydafrika och Uganda. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre behandlingar som är Perindopril plus Amlodipin eller Perindopril plus Hydrochlorothiazide eller Amlodipin plus Hydrochlorothiazide. Patienterna kommer att påbörja behandlingen med en startdos av Amlodipin plus Hydrochlorothiazide 5/12,5 mg eller Amlodipin plus Perindopr/Perindopr. Hydroklortiazid 4/12,5 mg. Dessa doser kommer att öka vid besöket på två månader, till Amlodipin/Hydroklortiazid 10/25 mg eller AmlodipinPperindopril 10/8 mg eller Perindopril/Hydroklortiazid 8/25 mg.

Patienterna kommer att ha ambulant blodtrycksmätning vid randomisering och efter sex månader och blodtrycksmätningar på kontoret vid randomisering och vid två månaders, fyra månaders och sex månaders besök. Det övergripande målet är att upptäcka den bästa kombinationen av frontlinjens anti- -hypertensiva mediciner för svarta patienter bosatta i Afrika söder om Sahara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
702

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sittande SBP ≥140 mm Hg och < 160 mmHg på ett antihypertensivt medel eller
  • Sittande SBP ≥ 150 mm Hg och < 180 mm Hg på ingen antihypertensiv behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kongestiv hjärtsvikt (kliniskt definierad).
  • Serumkreatininnivåer högre än 170 µmol/l eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Anamnes med kranskärlssjukdom (d.v.s. kronisk stabil angina, hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom).
  • Historik av stroke eller annan cerebrovaskulär olycka (dvs. övergående ischemisk attack eller reversibel ischemisk neurologisk brist).
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni.
  • Varje annan samtidig sjukdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa studiens effektiva genomförande.
  • Graviditet eller de i fertil ålder som inte tar tillförlitliga preventivmedel.
  • Patienter med en historia av intolerans mot någon av studieläkemedlen, till exempel angioödem eller torrhosta med angiotensinomvandlande enzymhämmare.
  • Patienter som får maximal dos av något av studieläkemedlen som monoterapi (dvs. amlodipin 10 mg/dag eller hydroklortiazid 25 mg/dag eller perindopril 8 mg/dag)
  • Gikt.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Perindopril plus Amlodipin i en dos av 4 mg/5 mg en gång dagligen i två månader och 8 mg/10 mg en gång dagligen under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Perindopril plus hydroklortiazid
Grupp 2
Läkemedel: Amlodipin plus hydroklortiazid
Grupp 3
Aktiv komparator: 2
Perindopril Plus Hydroklortiazid i en dos av 4mg/12,5mg och 8 mg/25 mg en gång dagligen under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Amlodipin plus hydroklortiazid
Grupp 3
Läkemedel: Perindopril plus amlodipin
Grupp 1
Aktiv komparator: 3
Amlodipin plus hydroklortiazid 5mg/12,5mg i två månader och 10 mg/25 mg under de återstående fyra månaderna.
Läkemedel: Perindopril plus hydroklortiazid
Grupp 2
Läkemedel: Perindopril plus amlodipin
Grupp 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: sex månader
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtrycksmätning från baslinjen till 6 månader från kommer att fastställas.
sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: sex månader
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck mellan randomisering och 6 månader
sex månader
Kliniken systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Sex månader
Förändring i klinikens systoliska och diastoliska blodtryck kommer att vara skillnad i värden mellan randomisering och 6 månader
Sex månader
Blodtryck nattetid och dagtid
Tidsram: Sex månader
Förändring av blodtryck dagtid och natt
Sex månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: Sex månader
förändring i uppmätt blodtrycksvariabilitet kommer att mätas med ambulant blodtryck
Sex månader
Blodtryckskontroll
Tidsram: Två månader och sex månader
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll (definierat som kliniktryck < 140/90 mmHg) efter 6 månader
Två månader och sex månader
Svar på studiemediciner
Tidsram: Två månader och sex månader
Andel "responders" (definierad som sänkning av klinikens blodtryck > 20 mmHg SBP och >10 mmHg DBP) från randomisering till 6 månader
Två månader och sex månader
Förändring i värden av mikro- och makroalbuminuri
Tidsram: Sex månader
Förändring i mikro- och makroalbuminuri kommer att mätas från randomisering till 6 månader
Sex månader
Variation i fastande blodsocker
Tidsram: Sex månader
Förändring i fasteblodsockret som kommer att vara från randomisering till 6 månader
Sex månader
Fastande lipidprofilvariation
Tidsram: Sex månader
Förändring i fastande lipidprofil mellan från randomisering till 6 månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Abuja

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Neil Poulter, MD, MSc, Imperial College London
  • Studiestol: Bongani Mayosi, DPhil, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Project8264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar