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黒人アフリカ人の血圧を下げるための 3 つの併用療法の比較 (Creole)

2021年8月17日 更新者：Dr. Dike Ojji、University of Abuja
クレオール研究は、多施設、多国籍、無作為化、単盲検、並行群、3群の優越性試験であり、24時間外来収縮期血液に対する2つの降圧剤の3つの「無料」組み合わせの有効性を比較することを目的としています。黒人アフリカ人高血圧患者の圧力（ASBP）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CREOLE 試験は、カメルーン、ケニア、モザンビーク、ナイジェリア、南アフリカ、ウガンダを含むサブサハラ アフリカの 6 か国の 10 の治験施設で実施されます。 被験者は、ペリンドプリルとアムロジピンまたはペリンドプリルとヒドロクロロチアジドまたはアムロジピンとヒドロクロロチアジドの3つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。ヒドロクロロチアジド 4/12.5 mg。 これらの用量は、2 か月の訪問時に、アムロジピン/ヒドロクロロチアジド 10/25 mg またはアムロジピン ペリンドプリル 10/8 mg またはペリンドプリル/ヒドロクロロチアジド 8/25 mg に増加します。

患者は、無作為化時と 6 か月時に外来血圧モニタリングを受け、無作為化時と 2 か月、4 か月、および 6 か月の来院時にオフィス血圧測定を受けます。 - サハラ以南のアフリカに住む黒人患者のための高血圧治療薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、90001
        • University of Abuja Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1つの降圧剤で座位SBPが140mmHg以上160mmHg未満の患者または
  • 降圧治療を受けていない座位SBPが150mmHg以上180mmHg未満。

除外基準:

  • うっ血性心不全（臨床的に定義）。
  • -血清クレアチニンレベルが170 µmol / lを超えるか、推定糸球体濾過率（eGFR）が30 ml /分未満。
  • -冠動脈疾患の病歴（すなわち、慢性安定狭心症、心筋梗塞または急性冠症候群）。
  • 脳卒中またはその他の脳血管障害の病歴（すなわち 一過性脳虚血発作または可逆性虚血性神経障害）。
  • -既知または疑われる二次性高血圧症。
  • -その他の付随する病気、身体的または精神的障害 研究の効果的な実施を妨げる可能性があります。
  • 確実な避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の方。
  • -血管性浮腫またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤による空咳など、いずれかの治験薬に対する不耐性の病歴を持つ患者。
  • -単剤療法（すなわち、 アムロジピン 10 mg/日またはヒドロクロロチアジド 25 mg/日またはペリンドプリル 8 mg/日)
  • 痛風。
  • -スクリーニング時の血清カリウム<3.5mmol / L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ペリンドプリルとアムロジピンを 4mg/5mg の用量で 1 日 1 回、2 か月間、8mg/10mg を 1 日 1 回、残りの 4 か月間。
薬：ペリンドプリル + ヒドロクロロチアジド
グループ 2
薬：アムロジピン + ヒドロクロロチアジド
グループ 3
アクティブコンパレータ：2
ペリンドプリル プラス ヒドロクロロチアジド 4mg/12.5mg 残りの 4 か月間は 8mg/25mg を 1 日 1 回。
薬：アムロジピン + ヒドロクロロチアジド
グループ 3
薬：ペリンドプリル + アムロジピン
グループ1
アクティブコンパレータ：3
アムロジピン + ヒドロクロロチアジド 5mg/12.5mg 2 か月間、残りの 4 か月間は 10mg/25mg です。
薬：ペリンドプリル + ヒドロクロロチアジド
グループ 2
薬：ペリンドプリル + アムロジピン
グループ1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧
時間枠：六ヶ月
ベースラインから6ヶ月までの外来収縮期血圧測定値の変化が決定されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来拡張期血圧の評価
時間枠：六ヶ月
無作為化と6ヶ月間の24時間外来拡張期血圧の変化
六ヶ月
クリニックの収縮期および拡張期血圧
時間枠：六ヶ月
クリニックの収縮期血圧と拡張期血圧の変化は、無作為化と 6 か月間の値の差になります。
六ヶ月
夜間および日中の血圧
時間枠：六ヶ月
昼と夜の血圧の変化
六ヶ月
血圧管理
時間枠：六ヶ月
測定された血圧変動の変化は、外来血圧によって測定されます
六ヶ月
血圧管理
時間枠：二ヶ月と六ヶ月
6 か月後に血圧コントロール (臨床血圧 < 140/90 mmHg と定義) を達成した患者の割合
二ヶ月と六ヶ月
治験薬への反応
時間枠：二ヶ月と六ヶ月
無作為化から6か月までの「レスポンダー」の割合（クリニックでの血圧低下がSBP > 20mmHg SBPおよび> 10 mmHg DBPとして定義）
二ヶ月と六ヶ月
ミクロおよびマクロアルブミン尿の値の変化
時間枠：六ヶ月
ミクロおよびマクロアルブミン尿の変化は、無作為化から6か月まで測定されます
六ヶ月
空腹時血糖変動
時間枠：六ヶ月
無作為化から6ヶ月までの空腹時血糖の変化
六ヶ月
空腹時脂質プロファイルの変動
時間枠：六ヶ月
無作為化から6ヶ月までの間の空腹時脂質プロファイルの変化
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Abuja

協力者

Imperial College London
University College Hospital, Ibadan
University of Nairobi
University of Cape Town
Hôpital Edouard Herriot
Mulago Hospital, Uganda
Hospital General De Douala

捜査官

  • スタディディレクター：Neil Poulter, MD, MSc、Imperial College London
  • スタディチェア：Bongani Mayosi, DPhil、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Project8264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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