前糖尿病患者における冠動脈疾患の進行
前糖尿病患者におけるiMap血管内超音波分析による冠動脈疾患の進行
前糖尿病は、正常血糖から 2 型糖尿病への進行の自然史を反映するグルコース代謝障害です。 前糖尿病患者は、インスリン抵抗性 (IR) によって引き起こされるグルコース調節が損なわれています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の IR は、血管内超音波 (IVUS) 分析による冠動脈リモデリングと冠動脈プラークの脆弱性に関連付けられています。 ベアメタルおよび薬剤溶出性ステント移植後のステント再狭窄は、空腹時インスリンレベルとIRが高い患者でより頻繁に観察されます。 IR は糖尿病前症患者のアテローム性動脈硬化の進行に重要な役割を果たしますが、糖尿病前症を管理することの重要性は臨床医によって過小評価されることがよくあります。 今日まで、糖尿病前症に対して正式に承認された薬物療法はありません。 米国糖尿病協会の推奨事項によると、メトホルミンは、糖尿病を発症するリスクが高い前糖尿病患者の治療に考慮できる唯一の薬です。 メトホルミンは、2 型糖尿病患者の死亡率と将来の心血管イベント、および非糖尿病動物モデルのアテローム性動脈硬化症の進行を軽減する、安全で安価な血糖降下薬です。 この研究は、PCIを受けている糖尿病前症のある患者とない患者のiMAP IVUSによって冠動脈プラークの特性を分析し、24か月のフォローアップで糖尿病前症患者の冠動脈プラーク特性に対するメトホルミン治療の影響を評価するように設計されました。
この研究の仮説は、糖尿病前症の患者では、より顕著な冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行およびステント内の新生内膜過形成が観察されるというものです。 メトホルミン治療は、前糖尿病患者のアテローム性動脈硬化の進行を軽減します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満;
- 安定した冠動脈疾患の患者は、IVUS プルバックに適した動脈の PCI に紹介されました。
- PCI前にインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 平均余命が2年未満の心臓病または心臓以外の病気;
- 原因病変を通して IVUS カテーテルを進めることができない。
- 急性冠症候群
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ステージ III-IV)
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 対象血管の以前の PCI
- 重く石灰化した血管
- メトホルミンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:前糖尿病、メトホルミン
HbA1c 5.7~6.4の患者
メトホルミンとライフスタイルの推奨を受ける
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胃腸の不快感を最小限に抑えるために、メトホルミン治療は 1 日 1 回 500 mg p/o の用量で開始し、その後 24 か月間 1 日 1 回 2000 mg p/o まで徐々に増やします。
他の名前:
標準的なライフスタイルの推奨事項
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アクティブコンパレータ:前糖尿病、ライフスタイル
HbA1c 5.7~6.4の患者
ライフスタイルの提案を受ける
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標準的なライフスタイルの推奨事項
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月間のプラーク量の変化率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月の歯垢量の変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犯人病変 ステント内再狭窄
時間枠:24ヶ月
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24か月のフォローアップでの新生内膜過形成
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24ヶ月
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24 か月間の歯垢組織成分の割合の変化
時間枠:24ヶ月
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壊死組織、線維組織、脂質組織、石灰化組織の体積の変化率
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24ヶ月
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血糖パラメータとプラーク特性との相関
時間枠:インデックス入院時およびフォローアップ時(24か月)
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血糖パラメータとプラーク特性との相関
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インデックス入院時およびフォローアップ時(24か月)
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メトホルミンと非メトホルミン治療患者の 24 か月間のプラーク体積の変化
時間枠:24ヶ月
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メトホルミンと非メトホルミン治療患者の 24 か月間のプラーク体積の変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IVUS-0216
個々の参加者データ (IPD) の計画
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