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前糖尿病患者における冠動脈疾患の進行

2022年4月21日 更新者:Karlis Trusinskis、Pauls Stradins Clinical University Hospital

前糖尿病患者におけるiMap血管内超音波分析による冠動脈疾患の進行

前糖尿病は、正常血糖から 2 型糖尿病への進行の自然史を反映するグルコース代謝障害です。 前糖尿病患者は、インスリン抵抗性 (IR) によって引き起こされるグルコース調節が損なわれています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の IR は、血管内超音波 (IVUS) 分析による冠動脈リモデリングと冠動脈プラークの脆弱性に関連付けられています。 ベアメタルおよび薬剤溶出性ステント移植後のステント再狭窄は、空腹時インスリンレベルとIRが高い患者でより頻繁に観察されます。 IR は糖尿病前症患者のアテローム性動脈硬化の進行に重要な役割を果たしますが、糖尿病前症を管理することの重要性は臨床医によって過小評価されることがよくあります。 今日まで、糖尿病前症に対して正式に承認された薬物療法はありません。 米国糖尿病協会の推奨事項によると、メトホルミンは、糖尿病を発症するリスクが高い前糖尿病患者の治療に考慮できる唯一の薬です。 メトホルミンは、2 型糖尿病患者の死亡率と将来の心血管イベント、および非糖尿病動物モデルのアテローム性動脈硬化症の進行を軽減する、安全で安価な血糖降下薬です。 この研究は、PCIを受けている糖尿病前症のある患者とない患者のiMAP IVUSによって冠動脈プラークの特性を分析し、24か月のフォローアップで糖尿病前症患者の冠動脈プラーク特性に対するメトホルミン治療の影響を評価するように設計されました。

この研究の仮説は、糖尿病前症の患者では、より顕著な冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行およびステント内の新生内膜過形成が観察されるというものです。 メトホルミン治療は、前糖尿病患者のアテローム性動脈硬化の進行を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

標的血管の PCI および IVUS プルバックを受けている患者は、前向き研究に登録されます。 PCI前およびフォローアップの24ヶ月目に、グルコース、HbA1c、Cペプチド、脂質プロファイル評価のために空腹時血液を採取する。 患者のベースラインの人口統計学的特徴、病歴、および手順データは、インデックス入院中および24か月のフォローアップ時に収集されます。 患者はHbA1cに従ってグループに分けられます-対照群(HbA1c <5.7) 前糖尿病患者 (HbA1c 5.7-6.4)。 PCIはガイドラインに従って実施されます。 原因病変の治療が成功した後、IVUSが行われます。 PCIおよびIVUSに続いて、糖尿病前症の患者は、1日1回2000 mgの用量でメトホルミンと標準的なライフスタイルの推奨事項または標準的なライフスタイルの推奨事項のみを受け取るグループにランダムに割り当てられます。 血管内超音波分析は、最初の PCI の 24 か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満;
  • 安定した冠動脈疾患の患者は、IVUS プルバックに適した動脈の PCI に紹介されました。
  • PCI前にインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 平均余命が2年未満の心臓病または心臓以外の病気;
  • 原因病変を通して IVUS カテーテルを進めることができない。
  • 急性冠症候群
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ステージ III-IV)
  • 糖尿病
  • 慢性腎臓病
  • 対象血管の以前の PCI
  • 重く石灰化した血管
  • メトホルミンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前糖尿病、メトホルミン
HbA1c 5.7~6.4の患者 メトホルミンとライフスタイルの推奨を受ける
胃腸の不快感を最小限に抑えるために、メトホルミン治療は 1 日 1 回 500 mg p/o の用量で開始し、その後 24 か月間 1 日 1 回 2000 mg p/o まで徐々に増やします。
他の名前:
  • グルコファージ徐放 (XR)
標準的なライフスタイルの推奨事項
アクティブコンパレータ:前糖尿病、ライフスタイル
HbA1c 5.7~6.4の患者 ライフスタイルの提案を受ける
標準的なライフスタイルの推奨事項

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月間のプラーク量の変化率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月の歯垢量の変化
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯人病変 ステント内再狭窄
時間枠:24ヶ月
24か月のフォローアップでの新生内膜過形成
24ヶ月
24 か月間の歯垢組織成分の割合の変化
時間枠:24ヶ月
壊死組織、線維組織、脂質組織、石灰化組織の体積の変化率
24ヶ月
血糖パラメータとプラーク特性との相関
時間枠:インデックス入院時およびフォローアップ時(24か月)
血糖パラメータとプラーク特性との相関
インデックス入院時およびフォローアップ時(24か月)
メトホルミンと非メトホルミン治療患者の 24 か月間のプラーク体積の変化
時間枠:24ヶ月
メトホルミンと非メトホルミン治療患者の 24 か月間のプラーク体積の変化
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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