癌オピオイド誘発性便秘におけるナロキセゴール
2019年12月5日 更新者：Joseph Ma
がん患者におけるオピオイド誘発性便秘に対するナロキセゴールを評価するための第 II 相、無作為化、単一施設、パイロット実現可能性研究
この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘の治療におけるナロキセゴールの効果と患者の通常のケアの効果、および患者の生活の質への効果と経験する痛みの量を比較することです。
また、この研究の目的は、ナロキセゴールによる治療と通常のケアが、便秘に関連する病院や診療所への訪問、または患者の主治医への電話の回数に影響を与えるかどうかを比較し、継続することに対する患者の好みを判断することです。オピオイド誘発性便秘の治療としてナロキセゴールを服用してください。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド誘発性便秘 (OIC) は、がん関連の痛みを伴う患者によくみられる症状であり、予防と治療のために面倒な下剤の自己調整が必要です。 したがって、ナロキセゴールはこの設定で重要な役割を果たしている可能性があります。 ナロキセゴールは、12 週間の延長段階を含む 4 週間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、がん患者の OIC の緩和について評価されています。 しかし、発生は困難であり、試験は早期に終了しました。 がんとその治療の複雑さを考えると、重要な最初のステップは、この状況での OIC の管理において、ナロキセゴールと標準治療の比較が実行可能かどうかを判断することです。
被験者は、毎日25mgのナロキセゴールまたは通常のケアを受けます 2週間の初期治療期間、続いて3日間のウォッシュアウト期間、その後、被験者がナロキセゴールまたは通常のケアを受ける2週間のクロスオーバー治療期間。 初期およびクロスオーバー治療期間中の治療の割り当ては、無作為化アームによって決定されます。 被験者には、ナロキセゴールの 12 週間の延長フェーズに参加するオプションもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が3以下。
- -糸球体濾過率（GFR）が30ml/分/1.73m2以上 腎疾患における食事の変更（MDRD）による。
- -補正血清カルシウムレベルが10.5 mg / dL以下。
- 推定余命は6ヶ月以上。
- -出産の可能性のある女性の研究治療を開始する前の陰性妊娠検査。
除外基準:
- -研究1日目の3日以内に次の薬物療法を受けている患者、および/または研究期間を通して受ける予定の患者：オピオイド拮抗薬、混合拮抗薬、強力なCYP3A4および/またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤、中程度の CYP3A4 および/または P-gp 阻害剤、および/または強力な CYP3A4 インデューサー。
- 完全静脈栄養および/またはメトクロプラミドの同時使用。
- 腸穿孔のリスクが高い患者。
- 研究者の医学的意見では、主にオピオイドが原因ではなかった便秘。
- 血液脳関門の透過性に影響を与えた可能性のある状態 (例: 既知の脳転移、髄膜転移、脳損傷、多発性硬化症、最近の脳損傷、制御不能なてんかん)
- -患者は臨床的に活動性の憩室疾患を患っています。
- -過敏性腸症候群の過去の病歴、活発な胃腸（GI）出血の徴候、急性外科腹部、腸ステント、留置腹腔カテーテル、機械的胃腸閉塞、宿便、または糞便造瘻術。
- -患者は、自律神経障害（脊髄病変、神経の腫瘍浸潤）および/または制御不良の内分泌/代謝障害（高カルシウム血症、低カリウム血症、糖尿病、甲状腺機能低下症）を含む運動性/神経障害を患っています。
- 鎮痛療法にもかかわらず制御不能ながんの痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
アーム A の患者は、2 週間の初期治療期間にナロキセゴール 25 mg の 1 日 1 回投与を受け、その後 3 日間のウォッシュアウト期間と 2 週間のクロスオーバー治療期間が続き、患者は OIC の担当医師の通常のケアを受けます。刺激性下剤＋レスキュー薬の使用。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
アーム B の患者は、2 週間の初期治療期間に刺激性下剤 + レスキュー薬を使用して、OIC の治療担当医の通常のケアを受け、その後、3 日間のウォッシュアウト期間と 2 週間のクロスオーバー期間が続き、患者はナロキセゴール 25mg の 1 日 1 回投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナロキセゴール 25mg を完了した参加者数と標準治療を完了した参加者数
時間枠：4週間
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治療の完了は、参加者が 2 週間すべての 1 日 1 回の投与を受けることとして定義されます
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。