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腹腔鏡後の痛みに対するランダム化制御されたトレイル

2016年4月16日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

腹腔鏡後の肩と上腹部の痛みの予防: ランダム化対照試験。

腹腔鏡手術は、従来の開腹手術に比べて傷が小さく、入院期間が短く、術後の痛みが少ないため、主要な手術になりつつあります。 ただし、腹腔鏡手術後の肩先端の痛みには顕著な個人差があります。 肩痛の発生率は 35% ～ 80% で、軽度から重度まであります。 場合によっては、手術後72時間以上持続することが報告されています。

術後の肩先端痛の仮説は、二酸化炭素誘発性の横隔神経刺激がC4への関連痛を引き起こすというものです。 したがって、私たちが試みるべきことは、骨盤腔内の二酸化炭素の滞留を減らすことができればということです。

この臨床対照試験は、腹腔鏡手術後の術後の先端部の痛みを軽減するための実際的かつ臨床的な操作を見つけることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、二酸化炭素 (CO2) ガスを膨張媒体として使用する腹腔鏡手術を受けます。 手術の最後に、対照群 C では、ポート部位を通した受動的排気によって CO2 が除去されました。 介入群Aでは、手術終了時に腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 腹腔内に液体を残しておきます。 次に、患者をトレンデレンブルグ体位 (30 度) に配置し、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作を最大圧力 60 cm H2O で実行しました。 麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。 これらの操作中、外科医は、CO2 ガスを逃がすためにトロカール スリーブのバルブが完全に開いていることを確認するように指示されました。

介入群Bでは、手術終了時に腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 腹腔内に液体を残しておきます。

患者は、肩と上腹部の痛みの頻度と重症度を判断するために、最長 48 時間以内にアンケートに記入するよう求められます。 スコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後 12、24、48 時間後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsiao Wen Tsai, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は婦人科良性腹腔鏡手術を受けます。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による患者の身体状態:

分類Ⅰ～Ⅱ

除外基準:

  • 開腹手術への変更が必要となります。
  • あらゆる心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合機動
複合操作: 腹腔の上部を 500 cc の量の 0.9% 生理食塩水で両側に均等に満たしました。 腹腔内に液体を残しておきます。 次に、最大圧力 60 cm 一酸化二水素 (H2O) を使用して、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作を実行しました。 麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。
手順：複合機動
複合操作（腹腔内生理食塩水注入および肺リクルートメント操作）：腹腔の上部を 500 cc の量の 0.9% 生理食塩水で均等に両側に満たしました。 0.9%生理食塩水を腹腔内に残しておきます。 次に、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作が、最大圧力 60 cm H2O で実行されました。 麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水と手動肺膨張
実験的：腹腔内注入
腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 腹腔内に液体を残しておきます。
手順：腹腔内注入
腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 0.9%生理食塩水を腹腔内に残しておきます。
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
介入なし：対照群
CO2 はポート部位を通した受動的排気によって除去されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 12 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースラインと手術後 12 時間

この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。

痛みのスコアは、患者が手術の 12 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。
ベースラインと手術後 12 時間
手術後 24 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースラインと手術後 24 時間

この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。

痛みのスコアは、患者が手術の 24 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。
ベースラインと手術後 24 時間
手術後 48 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 48 時間

この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。

痛みのスコアは、患者が手術の 48 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。
ベースラインおよび手術後 48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後48時間の吐き気、嘔吐、腹部膨満率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後 48 時間
副次評価項目には、吐き気または嘔吐および腹部膨満の発生が含まれていました。
ベースラインおよび手術後 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taipei
  • 主任研究者：Hsiao Wen Tsai, M.D.、Taipei Veterans General Hostipal, Taipei

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-04-038B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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