腹腔鏡後の痛みに対するランダム化制御されたトレイル
腹腔鏡後の肩と上腹部の痛みの予防: ランダム化対照試験。
腹腔鏡手術は、従来の開腹手術に比べて傷が小さく、入院期間が短く、術後の痛みが少ないため、主要な手術になりつつあります。 ただし、腹腔鏡手術後の肩先端の痛みには顕著な個人差があります。 肩痛の発生率は 35% ~ 80% で、軽度から重度まであります。 場合によっては、手術後72時間以上持続することが報告されています。
術後の肩先端痛の仮説は、二酸化炭素誘発性の横隔神経刺激がC4への関連痛を引き起こすというものです。 したがって、私たちが試みるべきことは、骨盤腔内の二酸化炭素の滞留を減らすことができればということです。
この臨床対照試験は、腹腔鏡手術後の術後の先端部の痛みを軽減するための実際的かつ臨床的な操作を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、二酸化炭素 (CO2) ガスを膨張媒体として使用する腹腔鏡手術を受けます。 手術の最後に、対照群 C では、ポート部位を通した受動的排気によって CO2 が除去されました。 介入群Aでは、手術終了時に腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 腹腔内に液体を残しておきます。 次に、患者をトレンデレンブルグ体位 (30 度) に配置し、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作を最大圧力 60 cm H2O で実行しました。 麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。 これらの操作中、外科医は、CO2 ガスを逃がすためにトロカール スリーブのバルブが完全に開いていることを確認するように指示されました。
介入群Bでは、手術終了時に腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。 腹腔内に液体を残しておきます。
患者は、肩と上腹部の痛みの頻度と重症度を判断するために、最長 48 時間以内にアンケートに記入するよう求められます。 スコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後 12、24、48 時間後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- メール:chenyj@vghtpe.gov.tw
研究場所
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-
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト:
- Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.
- メール:chenyj@vghtpe.gov.tw
-
主任研究者:
- Hsiao Wen Tsai, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は婦人科良性腹腔鏡手術を受けます。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による患者の身体状態:
分類Ⅰ~Ⅱ
除外基準:
- 開腹手術への変更が必要となります。
- あらゆる心血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合機動
複合操作: 腹腔の上部を 500 cc の量の 0.9% 生理食塩水で両側に均等に満たしました。
腹腔内に液体を残しておきます。
次に、最大圧力 60 cm 一酸化二水素 (H2O) を使用して、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作を実行しました。
麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。
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複合操作(腹腔内生理食塩水注入および肺リクルートメント操作):腹腔の上部を 500 cc の量の 0.9% 生理食塩水で均等に両側に満たしました。
0.9%生理食塩水を腹腔内に残しておきます。
次に、5 回の手動肺膨張からなる肺リクルートメント操作が、最大圧力 60 cm H2O で実行されました。
麻酔科医は 5 回目の陽圧膨張を約 5 秒間保持しました。
他の名前:
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実験的:腹腔内注入
腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。
腹腔内に液体を残しておきます。
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腹腔上部を0.9%生理食塩水500ccで両側均等に満たした。
0.9%生理食塩水を腹腔内に残しておきます。
他の名前:
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介入なし:対照群
CO2 はポート部位を通した受動的排気によって除去されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 12 時間
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この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。 痛みのスコアは、患者が手術の 12 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。 |
ベースラインと手術後 12 時間
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手術後 24 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースラインと手術後 24 時間
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この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。 痛みのスコアは、患者が手術の 24 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。 |
ベースラインと手術後 24 時間
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手術後 48 時間での should および上腹部痛のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 48 時間
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この試験の主な目的は、肩と上腹部の痛みを軽減するための臨床手技の有効性を評価することです。 したがって、この試験の主要な評価項目は、腹痛および上腹部の痛みの重症度と頻度です。 痛みのスコアは、患者が手術の 48 時間後に痛みの強さを記録する視覚的なアナログスケールに基づいています。 VAS は、10 段階での痛みの主観的な評価で構成されます。0 は痛みがないこと、10 は最も重度の痛みです。 |
ベースラインおよび手術後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後48時間の吐き気、嘔吐、腹部膨満率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 48 時間
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副次評価項目には、吐き気または嘔吐および腹部膨満の発生が含まれていました。
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ベースラインおよび手術後 48 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yi Jen Chen, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taipei
- 主任研究者:Hsiao Wen Tsai, M.D.、Taipei Veterans General Hostipal, Taipei
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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