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頸動脈アテローム性動脈硬化症: 革新的なイメージング バイオ マーカー。スタディ ケース コントロール (ACABII)

2026年3月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳血管障害 (CVA) は、主要な公衆衛生上の問題を構成します。 これは 2 番目の心血管死の原因です。 CVA は 80% の症例で虚血性です。 主に頸動脈の大動脈のアテロームは、症例の約20％に関与しています。

いくつかの高度な研究 (NASCET、ECST、ACAS、ACST) の後、頸動脈手術は、ドップラー超音波、CT 血管造影、MRI 血管造影または動脈造影による狭窄計算に基づいています。

その脆弱性を示すプラークの組成は、塞栓症のリスクと脳卒中に関連しています。 動脈内腔の狭小化のみに基づく治療戦略は、頸動脈狭窄による一過性脳虚血発作 (TIA) または同側性脳卒中の発生を防ぐのに十分ではありません。 したがって、プラークの炎症、その塞栓の結果、またはプラークが受ける機械的ストレスをインビボで評価するための新しい技術が出現しています。 これらの技術は次のとおりです。高解像度 MRI (HR MRI)、グレー スケール中央値 (GSM) レベルの評価、造影超音波 (CEUS) によるプラーク血管新生の研究、経頭蓋ドップラーによる高強度過渡信号 (HITS)、マイクロ RNA プロファイル(mi RNA)。 効率を高めるには、これらの異なるモダリティを組み合わせる必要があります。

これらの有望な結果に基づいて、研究者は、頸動脈アテローム性動脈硬化プラークからの塞栓による虚血性脳卒中または TIA の発生を予測するために、さまざまな方法またはそれらの組み合わせの能力を評価することを目指しています。 コホート研究を検討する前に、研究者は頸動脈プラークの不安定性の特徴付けにおけるこれらの新しい方法のそれぞれの性能を評価したいと考えています。 パフォーマンス評価により、最も関連性の高い関連付けを二次的に選択できます。

研究者は、最初のステップとして、これらの方法で症例対照研究を行うことを提案します。症例は、頸動脈狭窄と同じ側に虚血性脳卒中 (臨床検査と脳 MRI の両方によって確認された) を患った患者であり、対照は、頸動脈狭窄を有するが虚血性脳卒中のない患者である。 この研究は、イベント (虚血性脳卒中) の発生とアテローム性プラークの特性を同時に測定するため、横断研究です。

2 年間で、45 人の症候性患者と 105 人の無症候性患者が、NASCET 基準による少なくとも 50% の口径狭窄を伴う頸動脈狭窄に含まれます。 （北米症候性頸動脈内膜切除術試験）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphane Luong, MD
        • 副調査官：
          • Laura MECHTOUFF, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頸動脈狭窄 ≥ 50% NASCET
  • 症例：同側の頸動脈狭窄症の脳卒中、前月にMRIまたはCTで証明され、他に脳卒中の原因がない
  • コントロール: 最近の脳卒中の臨床徴候または MRI ヒントなし
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 社会保障制度または同等の制度に加入している患者

除外基準:

  • 修正ランキン尺度 > 3
  • 同側性脳卒中またはTIA > 1か月
  • -同側頸動脈手術の病歴、頸部放射線、頸動脈閉塞、同側頭蓋内狭窄、動脈血栓塞栓イベントの発症リスク
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
  • 超音波（ソノビュー）の禁忌
  • MRIおよびその造影剤（ガドリニウム）の禁忌
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 技術のいずれかを受けることができない (閉所恐怖症…)
  • 重篤な併存疾患、認知症
  • 頸動脈疾患を伴わない神経疾患
  • 妊娠または妊娠または授乳のリスク
  • 成年後見人または法定後見人
  • フランス語がわからない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：症候性および無症候性の患者
デバイス：HITS定量化、超音波検査、高解像度MRI

イベント（虚血性脳卒中）の発生とアテローム性プラークの特徴を同時に測定

さまざまなモダリティの説明:

HITSの定量化

超音波検査：

  • 潰瘍 >2mm
  • プラークの厚さ
  • GSM: Photoshop を使用して、最も有益な縦方向ビュー (最大プラーク領域を含む画像) を正規化した後のコンピューター解析
  • CEUS: 造影剤の注入からのビデオ記録に対する SONOVUE のボーラス注入後のプラーク血管新生の検出 (Vuebox - Bracco イメージング)

高解像度MRI:

  • 狭窄の重症度、プラーク内出血、大きな脂質に富む壊死性コア、潰瘍またはキャップ破裂、および脳MRIが評価されます
  • プラーク表面のせん断応力 (Pa) の定量化

mi-RNA の同定と定量化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー超音波検査における 1 時間あたりの HITS の数
時間枠：1日目
1日目
ドップラー超音波検査で2mmを超える潰瘍の存在
時間枠：1日目
1日目
ドップラー超音波検査における GSM (Gray Scale Median) 定量化
時間枠：1日目
1日目
CEUS (コントラスト強化超音波)
時間枠：1日目
信号強度増幅の定量化および潰瘍 > 2 mm
1日目
出血 HR MRIにおけるプラーク内の存在
時間枠：1日目
1日目
HR MRIにおける大きな脂質豊富な壊死性コアの存在
時間枠：1日目
1日目
HR MRIでの潰瘍またはキャップ破裂の存在
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク内出血
時間枠：1日目
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
1日目
大きな脂質豊富な壊死性コア
時間枠：1日目
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
1日目
潰瘍またはキャップ破裂
時間枠：1日目
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
1日目
プラーク表面のせん断応力 (Pa)
時間枠：1日目
MRI によって収集されたデータに基づく流体力学数学モデルを使用した血行動態環境の分析による、プラークの表面のせん断応力 (Pa) の定量化。
1日目
mi-RNA同定
時間枠：1日目
RT-PCR による不安定なアテローム硬化性プラークに特異的な循環 mi-RNA の同定と症例と対照の比較
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de France
Bracco Imaging S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL15_0458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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