頸動脈アテローム性動脈硬化症: 革新的なイメージング バイオ マーカー。スタディ ケース コントロール (ACABII)
脳血管障害 (CVA) は、主要な公衆衛生上の問題を構成します。 これは 2 番目の心血管死の原因です。 CVA は 80% の症例で虚血性です。 主に頸動脈の大動脈のアテロームは、症例の約20％に関与しています。
いくつかの高度な研究 (NASCET、ECST、ACAS、ACST) の後、頸動脈手術は、ドップラー超音波、CT 血管造影、MRI 血管造影または動脈造影による狭窄計算に基づいています。
その脆弱性を示すプラークの組成は、塞栓症のリスクと脳卒中に関連しています。 動脈内腔の狭小化のみに基づく治療戦略は、頸動脈狭窄による一過性脳虚血発作 (TIA) または同側性脳卒中の発生を防ぐのに十分ではありません。 したがって、プラークの炎症、その塞栓の結果、またはプラークが受ける機械的ストレスをインビボで評価するための新しい技術が出現しています。 これらの技術は次のとおりです。高解像度 MRI (HR MRI)、グレー スケール中央値 (GSM) レベルの評価、造影超音波 (CEUS) によるプラーク血管新生の研究、経頭蓋ドップラーによる高強度過渡信号 (HITS)、マイクロ RNA プロファイル(mi RNA)。 効率を高めるには、これらの異なるモダリティを組み合わせる必要があります。
これらの有望な結果に基づいて、研究者は、頸動脈アテローム性動脈硬化プラークからの塞栓による虚血性脳卒中または TIA の発生を予測するために、さまざまな方法またはそれらの組み合わせの能力を評価することを目指しています。 コホート研究を検討する前に、研究者は頸動脈プラークの不安定性の特徴付けにおけるこれらの新しい方法のそれぞれの性能を評価したいと考えています。 パフォーマンス評価により、最も関連性の高い関連付けを二次的に選択できます。
研究者は、最初のステップとして、これらの方法で症例対照研究を行うことを提案します。症例は、頸動脈狭窄と同じ側に虚血性脳卒中 (臨床検査と脳 MRI の両方によって確認された) を患った患者であり、対照は、頸動脈狭窄を有するが虚血性脳卒中のない患者である。 この研究は、イベント (虚血性脳卒中) の発生とアテローム性プラークの特性を同時に測定するため、横断研究です。
2 年間で、45 人の症候性患者と 105 人の無症候性患者が、NASCET 基準による少なくとも 50% の口径狭窄を伴う頸動脈狭窄に含まれます。 （北米症候性頸動脈内膜切除術試験）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe DOUEK, MD
- 電話番号：+33 (0)472357233
- メール：philippe.douek@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline MANSUY, CRA
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 5225
- メール：adeline.mansuy@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
-
コンタクト：
- Philippe DOUEK, MD
- 電話番号：+33 0472357233
- メール：philippe.douek@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Adeline MANSUY
- 電話番号：+33 4 72 11 52 25
- メール：adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Stéphane Luong, MD
-
副調査官：
- Laura MECHTOUFF, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頸動脈狭窄 ≥ 50% NASCET
- 症例：同側の頸動脈狭窄症の脳卒中、前月にMRIまたはCTで証明され、他に脳卒中の原因がない
- コントロール: 最近の脳卒中の臨床徴候または MRI ヒントなし
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 修正ランキン尺度 > 3
- 同側性脳卒中またはTIA > 1か月
- -同側頸動脈手術の病歴、頸部放射線、頸動脈閉塞、同側頭蓋内狭窄、動脈血栓塞栓イベントの発症リスク
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
- 超音波（ソノビュー）の禁忌
- MRIおよびその造影剤（ガドリニウム）の禁忌
- インフォームドコンセントに署名できない
- 技術のいずれかを受けることができない (閉所恐怖症…)
- 重篤な併存疾患、認知症
- 頸動脈疾患を伴わない神経疾患
- 妊娠または妊娠または授乳のリスク
- 成年後見人または法定後見人
- フランス語がわからない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：症候性および無症候性の患者
|
イベント（虚血性脳卒中）の発生とアテローム性プラークの特徴を同時に測定 さまざまなモダリティの説明: HITSの定量化 超音波検査：
高解像度MRI:
mi-RNA の同定と定量化 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドップラー超音波検査における 1 時間あたりの HITS の数
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
ドップラー超音波検査で2mmを超える潰瘍の存在
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
ドップラー超音波検査における GSM (Gray Scale Median) 定量化
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
CEUS (コントラスト強化超音波)
時間枠：1日目
|
信号強度増幅の定量化および潰瘍 > 2 mm
|
1日目
|
|
出血 HR MRIにおけるプラーク内の存在
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
HR MRIにおける大きな脂質豊富な壊死性コアの存在
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
HR MRIでの潰瘍またはキャップ破裂の存在
時間枠：1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク内出血
時間枠：1日目
|
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
|
1日目
|
|
大きな脂質豊富な壊死性コア
時間枠：1日目
|
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
|
1日目
|
|
潰瘍またはキャップ破裂
時間枠：1日目
|
手術器具の病理学的分析のための各モダリティの結果を比較します。
|
1日目
|
|
プラーク表面のせん断応力 (Pa)
時間枠：1日目
|
MRI によって収集されたデータに基づく流体力学数学モデルを使用した血行動態環境の分析による、プラークの表面のせん断応力 (Pa) の定量化。
|
1日目
|
|
mi-RNA同定
時間枠：1日目
|
RT-PCR による不安定なアテローム硬化性プラークに特異的な循環 mi-RNA の同定と症例と対照の比較
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。