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Aterosclerose carotídea: Biomarcadores de imagem inovadores. Estudo de caso-controle (ACABII)

30 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O acidente vascular encefálico (AVE) constitui um importante problema de saúde pública. Isso representa a segunda causa de morte cardiovascular. O AVC é isquêmico em 80% dos casos. Ateroma de grandes artérias, principalmente carótidas, está envolvido em cerca de 20% dos casos.

Após vários estudos de alto grau (NASCET, ECST, ACAS, ACST), a cirurgia carotídea é baseada no cálculo da estenose por ultrassom Doppler, angiografia por TC, angiografia por RM ou arteriografia.

A composição da placa, evidenciando sua vulnerabilidade, está associada ao risco embólico e ao AVC. A estratégia terapêutica baseada apenas no estreitamento da luz arterial não é satisfatória o suficiente para prevenir a ocorrência de um ataque isquêmico transitório (AIT) ou um acidente vascular cerebral ipsilateral por estenose carotídea. Assim, surgem novas técnicas, para avaliar in vivo a inflamação da placa, suas consequências embólicas ou o estresse mecânico que ela sofre. Essas técnicas são: ressonância magnética de alta resolução (HR MRI), avaliação do nível da mediana da escala de cinza (GSM), estudo da vascularização da placa com ultrassom aprimorado com contraste (CEUS), sinais transitórios de alta intensidade (HITS) por Doppler transcraniano, perfil de micro RNA (mi ARN). Essas diferentes modalidades devem ser combinadas para aumentar a eficiência.

Com base nesses resultados encorajadores, o investigador pretende avaliar a capacidade de diferentes métodos ou sua combinação para prever a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT devido a êmbolos de uma placa aterosclerótica carotídea. Antes de considerar um estudo de coorte, o pesquisador deseja avaliar o desempenho de cada um desses novos métodos na caracterização da instabilidade da placa carotídea. A avaliação de desempenho nos permitirá escolher secundariamente a associação mais relevante.

O investigador propõe, como primeiro passo, fazer um estudo de caso-controle com esses métodos, os casos são pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico (autenticado tanto pelo exame clínico quanto pela ressonância magnética cerebral) do mesmo lado da estenose carotídea e do os controles são pacientes com estenose carotídea, mas sem acidente vascular cerebral isquêmico. Este estudo é transversal porque mensura simultaneamente a ocorrência do evento (AVC isquêmico) e as características da placa ateromatosa.

Durante um período de 2 anos, 45 pacientes sintomáticos e 105 pacientes assintomáticos serão incluídos com uma estenose carotídea com pelo menos 50% de constrição de calibre de acordo com os critérios NASCET. (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Luong, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura MECHTOUFF, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose carotídea ≥ 50% NASCET
  • Caso: AVC com estenose carotídea ipsilateral, comprovado por RM ou TC no mês anterior, sem outras causas de AVC
  • Controle: nenhum sinal clínico ou sugestão de ressonância magnética para um acidente vascular cerebral recente
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin modificada > 3
  • AVC homolateral ou AIT > 1 mês
  • Histórico médico de cirurgia carotídea homolateral, radiação cervical, oclusão carotídea, estenose intracraniana homolateral, risco de desenvolver eventos tromboembólicos arteriais
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min)
  • Contraindicação ao ultrassom (sonovue)
  • Contra-indicação à RM e seus meios de contraste (Gadolínio)
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Incapacidade de se submeter a qualquer uma das técnicas (claustrofobia…)
  • Doença co-mórbida grave, demência
  • Doença neurológica sem doença carotídea
  • Risco de gravidez ou gravidez ou amamentação
  • Adulto sob tutela reforçada ou tutor legal
  • Paciente não entende francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes sintomáticos e assintomáticos

Medir simultaneamente a ocorrência do evento (AVC isquêmico) e as características da placa ateromatosa

Descrição das diferentes modalidades:

quantificação de HITS

Exames de ultrassom:

  • Ulceração >2 mm
  • Espessura da placa
  • GSM: análise de computador após normalização da visão longitudinal mais informativa (imagem com área máxima de placa) usando o Photoshop
  • CEUS: detecção de vascularização da placa após injeção em bolus de SONOVUE em gravação de vídeo da injeção do contraste (imagem Vuebox - Bracco)

RM de alta resolução:

  • Gravidade da estenose, hemorragia intraplaca, grande núcleo necrótico rico em lipídios, ulceração ou ruptura da tampa e ressonância magnética cerebral serão avaliados
  • Quantificação das tensões de cisalhamento (Pa) na superfície da placa

identificação e quantificação de mi-RNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de HITS por hora na ultrassonografia Doppler
Prazo: Dia 1
Dia 1
Presença de ulceração > 2 mm na ultrassonografia doppler
Prazo: Dia 1
Dia 1
Quantificação GSM (Gray Scale Median) em ultrassonografia Doppler
Prazo: Dia 1
Dia 1
CEUS (ultrassom com contraste aprimorado)
Prazo: Dia 1
quantificação da amplificação da intensidade do sinal e Ulceração > 2 mm
Dia 1
presença de hemorragia intraplaca em RM de alta frequência
Prazo: Dia 1
Dia 1
grande presença de núcleo necrótico rico em lipídios em HR MRI
Prazo: Dia 1
Dia 1
presença de ulceração ou ruptura de capuz em RM de RH
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia intraplaca
Prazo: Dia 1
Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
Dia 1
grande núcleo necrótico rico em lipídios
Prazo: Dia 1
Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
Dia 1
ulceração ou ruptura da tampa
Prazo: Dia 1
Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
Dia 1
tensões de cisalhamento (Pa) na superfície da placa
Prazo: Dia 1
Quantificação das tensões de cisalhamento (Pa) na superfície da placa com análise do ambiente hemodinâmico usando modelos matemáticos de fluidodinâmica baseados em dados coletados por ressonância magnética.
Dia 1
identificação de mi-RNA
Prazo: Dia 1
Identificação de mi-RNA circulante específico para placa aterosclerótica instável por RT-PCR e comparação entre caso e controle
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .