Aterosclerose carotídea: Biomarcadores de imagem inovadores. Estudo de caso-controle (ACABII)
O acidente vascular encefálico (AVE) constitui um importante problema de saúde pública. Isso representa a segunda causa de morte cardiovascular. O AVC é isquêmico em 80% dos casos. Ateroma de grandes artérias, principalmente carótidas, está envolvido em cerca de 20% dos casos.
Após vários estudos de alto grau (NASCET, ECST, ACAS, ACST), a cirurgia carotídea é baseada no cálculo da estenose por ultrassom Doppler, angiografia por TC, angiografia por RM ou arteriografia.
A composição da placa, evidenciando sua vulnerabilidade, está associada ao risco embólico e ao AVC. A estratégia terapêutica baseada apenas no estreitamento da luz arterial não é satisfatória o suficiente para prevenir a ocorrência de um ataque isquêmico transitório (AIT) ou um acidente vascular cerebral ipsilateral por estenose carotídea. Assim, surgem novas técnicas, para avaliar in vivo a inflamação da placa, suas consequências embólicas ou o estresse mecânico que ela sofre. Essas técnicas são: ressonância magnética de alta resolução (HR MRI), avaliação do nível da mediana da escala de cinza (GSM), estudo da vascularização da placa com ultrassom aprimorado com contraste (CEUS), sinais transitórios de alta intensidade (HITS) por Doppler transcraniano, perfil de micro RNA (mi ARN). Essas diferentes modalidades devem ser combinadas para aumentar a eficiência.
Com base nesses resultados encorajadores, o investigador pretende avaliar a capacidade de diferentes métodos ou sua combinação para prever a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT devido a êmbolos de uma placa aterosclerótica carotídea. Antes de considerar um estudo de coorte, o pesquisador deseja avaliar o desempenho de cada um desses novos métodos na caracterização da instabilidade da placa carotídea. A avaliação de desempenho nos permitirá escolher secundariamente a associação mais relevante.
O investigador propõe, como primeiro passo, fazer um estudo de caso-controle com esses métodos, os casos são pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico (autenticado tanto pelo exame clínico quanto pela ressonância magnética cerebral) do mesmo lado da estenose carotídea e do os controles são pacientes com estenose carotídea, mas sem acidente vascular cerebral isquêmico. Este estudo é transversal porque mensura simultaneamente a ocorrência do evento (AVC isquêmico) e as características da placa ateromatosa.
Durante um período de 2 anos, 45 pacientes sintomáticos e 105 pacientes assintomáticos serão incluídos com uma estenose carotídea com pelo menos 50% de constrição de calibre de acordo com os critérios NASCET. (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Philippe DOUEK, MD
- Número de telefone: +33 (0)472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline MANSUY, CRA
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 5225
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Service de radiologie
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Contato:
- Philippe DOUEK, MD
- Número de telefone: +33 0472357233
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Contato:
- Adeline MANSUY
- Número de telefone: +33 4 72 11 52 25
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Stéphane Luong, MD
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Subinvestigador:
- Laura MECHTOUFF, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose carotídea ≥ 50% NASCET
- Caso: AVC com estenose carotídea ipsilateral, comprovado por RM ou TC no mês anterior, sem outras causas de AVC
- Controle: nenhum sinal clínico ou sugestão de ressonância magnética para um acidente vascular cerebral recente
- Formulário de consentimento informado assinado
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Escala de Rankin modificada > 3
- AVC homolateral ou AIT > 1 mês
- Histórico médico de cirurgia carotídea homolateral, radiação cervical, oclusão carotídea, estenose intracraniana homolateral, risco de desenvolver eventos tromboembólicos arteriais
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min)
- Contraindicação ao ultrassom (sonovue)
- Contra-indicação à RM e seus meios de contraste (Gadolínio)
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Incapacidade de se submeter a qualquer uma das técnicas (claustrofobia…)
- Doença co-mórbida grave, demência
- Doença neurológica sem doença carotídea
- Risco de gravidez ou gravidez ou amamentação
- Adulto sob tutela reforçada ou tutor legal
- Paciente não entende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes sintomáticos e assintomáticos
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Medir simultaneamente a ocorrência do evento (AVC isquêmico) e as características da placa ateromatosa Descrição das diferentes modalidades: quantificação de HITS Exames de ultrassom:
RM de alta resolução:
identificação e quantificação de mi-RNA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de HITS por hora na ultrassonografia Doppler
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Presença de ulceração > 2 mm na ultrassonografia doppler
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Quantificação GSM (Gray Scale Median) em ultrassonografia Doppler
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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CEUS (ultrassom com contraste aprimorado)
Prazo: Dia 1
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quantificação da amplificação da intensidade do sinal e Ulceração > 2 mm
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Dia 1
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presença de hemorragia intraplaca em RM de alta frequência
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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grande presença de núcleo necrótico rico em lipídios em HR MRI
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
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presença de ulceração ou ruptura de capuz em RM de RH
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia intraplaca
Prazo: Dia 1
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Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
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Dia 1
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grande núcleo necrótico rico em lipídios
Prazo: Dia 1
|
Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
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Dia 1
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ulceração ou ruptura da tampa
Prazo: Dia 1
|
Compare os resultados de cada modalidade para análise patológica do equipamento cirúrgico.
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Dia 1
|
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tensões de cisalhamento (Pa) na superfície da placa
Prazo: Dia 1
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Quantificação das tensões de cisalhamento (Pa) na superfície da placa com análise do ambiente hemodinâmico usando modelos matemáticos de fluidodinâmica baseados em dados coletados por ressonância magnética.
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Dia 1
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identificação de mi-RNA
Prazo: Dia 1
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Identificação de mi-RNA circulante específico para placa aterosclerótica instável por RT-PCR e comparação entre caso e controle
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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