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SCT後の急性白血病または骨髄異形成症候群の再発患者におけるCIK細胞。

2022年3月31日 更新者：Peter Bader

同種異系SCT後の急性白血病または骨髄異形成症候群の再発患者におけるIL-15活性化サイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の実現可能性、安全性および有効性を調査するための前向き第I / II試験

小児および成人を対象としたマルチサイト非無作為化第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、同種幹細胞移植 (SCT) 後の再発の証拠を示す急性白血病または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるインターロイキン (IL)-15 活性化 CIK 細胞の実現可能性の安全性と有効性を調査するための第 I/II 相多施設研究です。 .

CIK細胞注入は、同種SCT後に再発が差し迫っている患者の用量漸増スケジュールに従って、4〜6週間の間隔で投与されます。 急性移植片対宿主病 (aGvHD) ≥ グレード II がある場合、次に予定されている注入は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg, Ruprecht Karls University, Hospital for children and adolescents, Pediatrics III, Department of Oncology, Haematology, Immunology and Pneumology
    • Hessen
      • Frankfurt / Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Division for Stem Cell Transplantation and Immunology, Department for Children and Adolescents, University Hospital Frankfurt
      • Frankfurt / Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Internal Medicine II, Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Infectious Diseases, Goethe-University Frankfurt/Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • University Medicine Duesseldorf, Department of Paediatric Oncology, Haematology and Immunology, Bone Marrow Transplantation Unit
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz、Rhineland Palatinate、ドイツ、55101
        • Internal Medicine III, Department of Hematology and Oncology, Johannes Gutenberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

同種 SCT 後の再発のモニタリング中に得られた末梢血 (PB) または骨髄 (BM) サンプルで分子または細胞遺伝学的再発を伴う急性白血病および MDS 患者。

Ig/TCR 遺伝子再構成検査により MRD が検出された、または疾患特異的な DNA または RNA 配列または疾患特異的な細胞表面が検出された タンパク質または混合レシピエントキメリズム (MC) が 1% 以上 40% 未満、または BCR-ABL/ ABL 比またはその他の疾患に固有の細胞遺伝学的異常は、CIK 細胞の介入を引き起こします。

  • MC に関して、MC = PB サンプルの自家/レシピエント信号の 1% は、1 週間以内に別の PB または BM サンプルによって確認する必要があります。 PB サンプル中の CD33+ および/または CD34+ サブポピュレーションで MC = 1% の自家/レシピエントシグナルを有する患者は、1 週間以内に BM 分析によって確認する必要があります。 MC = BM サンプルの CD33+ および/または CD34+ サブポピュレーションのシグナルを含む自家/レシピエントシグナルの 1% の急性白血病および MDS 患者は、確認してはなりません。
  • 完全寛解（CR）または芽球除去（すなわち、 再導入化学療法後の骨髄中の芽球が 5% 未満。
  • すべての患者は、完全寛解状態にあるか、芽球クリアランスを達成している必要があります (つまり、 1 回目の CIK 細胞治療前の骨髄中の芽球が 5% 未満 (1 回目の治療の最大 7 日前までの骨髄評価が義務付けられています)。
  • -免疫抑制剤およびステロイドを少なくとも7日間使用していない患者。
  • -BCR-ABL陽性白血病の治療のためのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を使用している患者を除く、CIK細胞治療中に化学療法または免疫療法を受けていない患者。 最後の DLI 治療は、最初の CIK 細胞治療の 4 週間前でなければなりません。
  • -グレードII未満のaGvHDの患者。
  • -カルノフスキーまたはランスキーの全身状態が50％以上の患者。
  • 患者および/またはその法定代理人は、患者情報/インフォームドコンセントフォームを確認し、質問に回答し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • -同種幹細胞移植後120日未満の血液学的再発を伴う急性白血病およびMDS患者。
  • -最初のCIK細胞治療の最大7日前に行われた代表的な骨髄分析で悪性細胞が5％以上の患者（必須）。
  • -免疫抑制剤またはステロイドを使用している患者。
  • -BCR-ABL陽性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の患者を除く、化学療法または免疫療法を受けている患者。
  • -グレードII以上のGvHDの患者。
  • -急速なT細胞再生とGvHDの兆候がある患者
  • Karnowsky または Lansky の全身状態が 50% 未満の患者。
  • -患者および/またはその法定代理人が患者情報/インフォームドコンセントフォームを確認し、質問に回答し、書面によるインフォームドコンセントを提供していない.
  • HIV陽性患者。
  • HBV/HCV陽性患者。
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者。
  • -過去28日または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬で治療された患者。
  • -治験薬の成分に対する過敏症
  • 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意せず、失敗率が低くなります（つまり、 < 1%) 一貫して正しく使用した場合。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意せず、失敗率が低くなります（つまり、 < 1%) 一貫して正しく使用した場合。
  • 妊娠/授乳。
  • -研究開始前の2週間以内に重度の感染症または感染症の兆候/症状がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CIK細胞
IL-15 は、元の幹細胞ドナーの PB 単核細胞から個別に生成された CIK 細胞を活性化しました。
薬：CIK細胞
IL-15 は、元の幹細胞ドナーの PB 単核細胞から個別に生成された CIK 細胞を活性化しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グレード3または4の急性移植片対宿主病（aGvHD）の発生
時間枠：CIK-Cell Infusionの2～4週間後
CIK-Cell Infusionの2～4週間後
広範な慢性移植片対宿主病 (cGvHD)
時間枠：CIK-Cell Infusionの2～4週間後
CIK-Cell Infusionの2～4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：一年
一年
無増悪生存期間によって分析された CIK-Cells の有効性
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter Bader

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FFM-CIK-Cell Study 01
  • 2013-005446-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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