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SCT後の急性白血病または骨髄異形成症候群の再発患者におけるCIK細胞。

2022年3月31日 更新者：Peter Bader

同種異系SCT後の急性白血病または骨髄異形成症候群の再発患者におけるIL-15活性化サイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の実現可能性、安全性および有効性を調査するための前向き第I / II試験

小児および成人を対象としたマルチサイト非無作為化第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、同種幹細胞移植 (SCT) 後の再発の証拠を示す急性白血病または骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるインターロイキン (IL)-15 活性化 CIK 細胞の実現可能性の安全性と有効性を調査するための第 I/II 相多施設研究です。 .

CIK細胞注入は、同種SCT後に再発が差し迫っている患者の用量漸増スケジュールに従って、4〜6週間の間隔で投与されます。 急性移植片対宿主病 (aGvHD) ≥ グレード II がある場合、次に予定されている注入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg, Ruprecht Karls University, Hospital for children and adolescents, Pediatrics III, Department of Oncology, Haematology, Immunology and Pneumology
    • Hessen
      • Frankfurt / Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Division for Stem Cell Transplantation and Immunology, Department for Children and Adolescents, University Hospital Frankfurt
      • Frankfurt / Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Internal Medicine II, Department of Hematology, Oncology, Rheumatology and Infectious Diseases, Goethe-University Frankfurt/Main
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • University Medicine Duesseldorf, Department of Paediatric Oncology, Haematology and Immunology, Bone Marrow Transplantation Unit
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz、Rhineland Palatinate、ドイツ、55101
        • Internal Medicine III, Department of Hematology and Oncology, Johannes Gutenberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

同種 SCT 後の再発のモニタリング中に得られた末梢血 (PB) または骨髄 (BM) サンプルで分子または細胞遺伝学的再発を伴う急性白血病および MDS 患者。

Ig/TCR 遺伝子再構成検査により MRD が検出された、または疾患特異的な DNA または RNA 配列または疾患特異的な細胞表面が検出された タンパク質または混合レシピエントキメリズム (MC) が 1% 以上 40% 未満、または BCR-ABL/ ABL 比またはその他の疾患に固有の細胞遺伝学的異常は、CIK 細胞の介入を引き起こします。

  • MC に関して、MC = PB サンプルの自家/レシピエント信号の 1% は、1 週間以内に別の PB または BM サンプルによって確認する必要があります。 PB サンプル中の CD33+ および/または CD34+ サブポピュレーションで MC = 1% の自家/レシピエントシグナルを有する患者は、1 週間以内に BM 分析によって確認する必要があります。 MC = BM サンプルの CD33+ および/または CD34+ サブポピュレーションのシグナルを含む自家/レシピエントシグナルの 1% の急性白血病および MDS 患者は、確認してはなりません。
  • 完全寛解（CR）または芽球除去（すなわち、 再導入化学療法後の骨髄中の芽球が 5% 未満。
  • すべての患者は、完全寛解状態にあるか、芽球クリアランスを達成している必要があります (つまり、 1 回目の CIK 細胞治療前の骨髄中の芽球が 5% 未満 (1 回目の治療の最大 7 日前までの骨髄評価が義務付けられています)。
  • -免疫抑制剤およびステロイドを少なくとも7日間使用していない患者。
  • -BCR-ABL陽性白血病の治療のためのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を使用している患者を除く、CIK細胞治療中に化学療法または免疫療法を受けていない患者。 最後の DLI 治療は、最初の CIK 細胞治療の 4 週間前でなければなりません。
  • -グレードII未満のaGvHDの患者。
  • -カルノフスキーまたはランスキーの全身状態が50％以上の患者。
  • 患者および/またはその法定代理人は、患者情報/インフォームドコンセントフォームを確認し、質問に回答し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • -同種幹細胞移植後120日未満の血液学的再発を伴う急性白血病およびMDS患者。
  • -最初のCIK細胞治療の最大7日前に行われた代表的な骨髄分析で悪性細胞が5％以上の患者（必須）。
  • -免疫抑制剤またはステロイドを使用している患者。
  • -BCR-ABL陽性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の患者を除く、化学療法または免疫療法を受けている患者。
  • -グレードII以上のGvHDの患者。
  • -急速なT細胞再生とGvHDの兆候がある患者
  • Karnowsky または Lansky の全身状態が 50% 未満の患者。
  • -患者および/またはその法定代理人が患者情報/インフォームドコンセントフォームを確認し、質問に回答し、書面によるインフォームドコンセントを提供していない.
  • HIV陽性患者。
  • HBV/HCV陽性患者。
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者。
  • -過去28日または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬で治療された患者。
  • -治験薬の成分に対する過敏症
  • 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意せず、失敗率が低くなります（つまり、 < 1%) 一貫して正しく使用した場合。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意せず、失敗率が低くなります（つまり、 < 1%) 一貫して正しく使用した場合。
  • 妊娠/授乳。
  • -研究開始前の2週間以内に重度の感染症または感染症の兆候/症状がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIK細胞
IL-15 は、元の幹細胞ドナーの PB 単核細胞から個別に生成された CIK 細胞を活性化しました。
薬：CIK細胞
IL-15 は、元の幹細胞ドナーの PB 単核細胞から個別に生成された CIK 細胞を活性化しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3または4の急性移植片対宿主病（aGvHD）の発生
時間枠：CIK-Cell Infusionの2～4週間後
CIK-Cell Infusionの2～4週間後
広範な慢性移植片対宿主病 (cGvHD)
時間枠：CIK-Cell Infusionの2～4週間後
CIK-Cell Infusionの2～4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：一年
一年
無増悪生存期間によって分析された CIK-Cells の有効性
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter Bader

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FFM-CIK-Cell Study 01
  • 2013-005446-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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