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ブラジルの母体の予防接種プログラムで妊娠中に投与された場合の RefortrixTM (Tdap) の安全性を評価するための、市販後の観察的レトロスペクティブ研究。

2019年9月4日 更新者：GlaxoSmithKline

ブラジルの母体予防接種プログラムで妊娠中に投与された場合の RefortrixTM (Tdap) の安全性を評価するための市販後、観察的、回顧的、コホート研究。

この研究の目的は、ブラジルの妊産婦予防接種プログラムで妊娠中に RefortrixTM (Tdap) を投与した場合の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレトロスペクティブ コホート研究では、ブラジルの全国予防接種プログラムの一環として妊娠中に投与された RefortrixTM (Tdap) の安全性を、RefortrixTM (Tdap) 母体予防接種プログラムの導入前後で事前定義された有害事象のリスクを比較することによって評価します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 5 月以降にスタディ センターで出産した被験者は潜在的に暴露されたと見なされ、2014 年 9 月より前に出産した被験者は潜在的に暴露されていないと見なされます。

説明

包含基準:

  • -研究のために検討されている妊娠時の年齢が18〜45歳で、研究センターで出産した被験者。
  • 調査地域の住民
  • -妊娠初期の少なくとも1つの超音波評価レポートを含む、ルーチンの出産前ケアに準拠していた被験者。
  • -完全で関連する医療記録が利用可能な被験者。

暴露コホートの包含基準:

  • -ブラジルの母体予防接種プログラムの一環として、妊娠27週から36週までの推奨期間（または分娩予定日の20日前まで）にRefortrixワクチンを1回接種した被験者。 2015 年 5 月以降。
  • -適切な予防接種記録を持つ被験者。

非暴露コホートの包含基準:

  • -2014年9月1日（2012年9月から2014年8月）までに同じ病院（スタディセンター）で出産し、妊娠中にTdapワクチン接種を受けなかった被験者。

除外基準:

  • -研究のために医療記録にアクセスできない他の専門センターに移送された被験者（私立診療所、精神科または刑務所病院、他の州立病院など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
露出コホート
2015 年 5 月に病院 (研究センター) で出産し、妊娠 27 ～ 36 週 (または出産予定日の 20 日前まで) に Refortrix を 1 回投与された、妊娠時に 18 ～ 45 歳の女性日にち）。
生物学的：ジフテリア・破傷風・三成分無細胞百日せき混合ワクチン【Refortrix（Tdap）】
被験者は、ブラジルの母体予防接種プログラムの一環として Refortrix を投与された場合、曝露コホートに含まれました。
非暴露コホート
妊娠時に 18～45 歳で、2014 年 9 月にブラジルで妊産婦予防接種プログラムが実施される前に病院（学習センター）で出産し、妊娠中に Tdap ワクチン接種を受けなかった女性。
生物学的：ジフテリア・破傷風・三成分無細胞百日せき混合ワクチン【Refortrix（Tdap）】
被験者は、ブラジルの母体予防接種プログラムの一環として Refortrix を投与された場合、曝露コホートに含まれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病を報告した被験者の数
時間枠：妊娠27週以降
妊娠糖尿病は次のように定義されました: 妊娠中の異常な耐糖能の発症または最初の認識 (診断は、妊娠 24 ～ 28 週でのグルコースチャレンジテストの実施に基づいています)。 クラス A1: 食事および/または運動によって達成される正常血糖、およびクラス A2: 投薬によって達成される正常血糖を含む。
妊娠27週以降
妊娠関連高血圧症、子癇前症、子癇、およびHELLP症候群を報告した被験者の数
時間枠：妊娠27週以降

妊娠関連高血圧は次のように定義されています。

-収縮期血圧が（>）140および/または拡張期血圧> 90ミリメートル水銀（mmHg）より高く、妊娠20週後の少なくとも2つの別々の測定値で記録され、タンパク尿または子癇前症の他の徴候がなく、正常な状態に戻る-分娩。 高血圧は通常、分娩後 12 週間までに解消し、この研究では、子癇前症、子癇、および溶血による肝酵素高値低血小板 (HELLP) 症候群が含まれます。
妊娠27週以降
妊娠出血を報告した被験者の数
時間枠：妊娠27週以降

妊娠性膣出血は、分娩後の過剰な出血、すなわち、経膣分娩後の推定出血量が 500 ミリリットル (ml) を超えること、および帝王切開後の推定出血量が 1000 ml を超えることと定義されています。 他の症状は、ヘマトクリットの 10 パーセント (%) 以上の低下、輸血の必要性、症候性低血圧、めまい、蒼白および乏尿です。

分娩前を含む膣または子宮内出血（すなわち、 妊娠 24 週以降の生殖管からの出血)、分娩中および分娩後の出血 (すなわち、 配達後24時間以内）。

重大な産科出血は、子宮または生殖管からの失血が 1500 ml を超えるか、または減少したものと定義されます。
妊娠27週以降
早産につながる事前に指定された新生児関連の転帰を伴う被験者の数
時間枠：妊娠27週から37週まで
早産の定義: 妊娠 37 週未満の出産。
妊娠27週から37週まで
事前に指定された新生児関連の転帰を持つ被験者の数で、その結果、新生児は在胎期間に対して小さくなります
時間枠：妊娠27週以降
在胎週数が小さいとは、次のように定義されます。同じ母集団で同じ在胎週数と性別の乳児の出生時体重が 10% 未満 (<)。
妊娠27週以降

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩までの妊娠関連有害事象（AE）/新生児関連事象を報告した被験者の数
時間枠：妊娠27週以降
関心のある妊娠関連の AE および新生児関連のイベントは、次のように定義されます: 早期破水、早産早期破水、早期子宮収縮、新生児死亡、母体死亡、死産、新生児低酸素性虚血性脳症。
妊娠27週以降
新生児の先天異常の症例を報告する被験者の数
時間枠：妊娠27週から出産まで
先天異常には、出生時に検出されたかどうかに関係なく、形態学的、機能的、染色体的または遺伝的異常が含まれ、胎児が生死または生きた状態で出産されたか、出生前の超音波検査、羊水穿刺または受胎産物の検査によって欠陥が特定されます。
妊娠27週から出産まで
暦年あたりの妊娠関連のAEおよび出生結果を伴う被験者の数
時間枠：妊娠27週以降
妊娠関連の AE には、妊娠糖尿病、妊娠関連高血圧、子癇前症、子癇、HELLP 症候群、および妊娠出血が含まれます。 出生結果には、早産および在胎週数の割に小さいものがあります。
妊娠27週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 203153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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