Un estudio retrospectivo, observacional y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de RefortrixTM (Tdap) cuando se administra durante el embarazo en un programa de inmunización materna en Brasil.
4 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de cohorte, observacional, retrospectivo, posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de RefortrixTM (Tdap) cuando se administra durante el embarazo en un programa de inmunización materna en Brasil.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de RefortrixTM (Tdap) cuando se administra durante el embarazo en un programa de inmunización materna en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte retrospectivo, se evaluará la seguridad de RefortrixTM (Tdap) administrado durante el embarazo como parte del programa nacional de inmunización en Brasil comparando el riesgo de eventos adversos predefinidos antes y después de la introducción del programa de inmunización materna RefortrixTM (Tdap). .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
2462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se considerarán potencialmente expuestas las que hayan dado a luz en el centro de estudio a partir de mayo de 2015 y potencialmente no expuestas las que hayan dado a luz antes de septiembre de 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetas entre 18 y 45 años de edad en el momento del embarazo considerado para el estudio, que den a luz en el centro de estudio.
- Habitantes de la zona de estudio
- Sujetos que cumplieron con la atención prenatal de rutina, incluido al menos un informe de evaluación de ultrasonido al principio del embarazo.
- Sujetos con la historia clínica completa y pertinente disponible.
Criterios de inclusión para la cohorte Expuesta:
- Sujetos que recibieron una dosis de la vacuna Refortrix en el período de tiempo recomendado entre 27 y 36 semanas completas de embarazo (o hasta 20 días antes de la fecha prevista para el parto) como parte del programa de inmunización materna en Brasil, y de acuerdo con las recomendaciones del programa de Mayo 2015 en adelante.
- Sujetos con registros de vacunación apropiados.
Criterios de inclusión para la cohorte No Expuesta:
- Sujetas que habían dado a luz en el mismo hospital (centro de estudio) antes del 1 de septiembre de 2014 (septiembre de 2012-agosto de 2014) y que no recibieron la vacuna Tdap durante el embarazo según el mejor conocimiento del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido trasladados a otros centros especializados, donde su historia clínica sería inaccesible para el estudio (clínicas privadas, hospitales psiquiátricos o penitenciarios, otros hospitales públicos, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte expuesta
Mujeres, de 18 a 45 años de edad en el momento del embarazo, que dieron a luz en el hospital (centro de estudio) a partir de mayo de 2015 y que recibieron una dosis de Refortrix durante las 27 a 36 semanas de embarazo (o hasta 20 días antes del parto previsto). fecha).
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Los sujetos se incluyeron en la cohorte Expuesta si recibieron Refortrix como parte del programa de inmunización materna en Brasil.
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Cohorte no expuesta
Mujeres, de 18 a 45 años de edad en el momento del embarazo, que dieron a luz en el hospital (centro de estudio) antes de la implementación del programa de inmunización materna en Brasil en septiembre de 2014 y que no recibieron la vacuna Tdap durante el embarazo.
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Los sujetos se incluyeron en la cohorte Expuesta si recibieron Refortrix como parte del programa de inmunización materna en Brasil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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La diabetes gestacional se definió como: Inicio o primer reconocimiento de tolerancia anormal a la glucosa durante el embarazo (el diagnóstico se basa en la administración de la prueba de provocación de glucosa a las 24-28 semanas de gestación).
Incluye Clase A1: Euglucemia lograda con dieta y/o ejercicio y Clase A2: Euglucemia lograda con medicación.
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Después de la semana 27 de embarazo
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Número de sujetos que informaron hipertensión relacionada con el embarazo, preeclampsia, eclampsia y síndrome HELLP
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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La hipertensión relacionada con el embarazo se define como: Presión arterial sistólica mayor a (>) 140 y/o diastólica > 90 milímetros de mercurio (mmHg), documentada en al menos dos mediciones separadas después de las 20 semanas de gestación, sin proteinuria u otros estigmas de preeclampsia, y regresando a la normalidad post -parto La hipertensión generalmente se resuelve a las 12 semanas después del parto, incluida la preeclampsia, la eclampsia y el síndrome de hemólisis con enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP) para este estudio. |
Después de la semana 27 de embarazo
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Número de Sujetos que Reportaron Hemorragia en el Embarazo
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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La hemorragia vaginal durante el embarazo se define como: pérdida de sangre excesiva después del parto, es decir, pérdida de sangre estimada superior a 500 mililitros (ml) después del parto vaginal y pérdida de sangre estimada superior a 1000 ml después del parto por cesárea. Los demás síntomas son mayor o igual a (≥) 10 por ciento (%) de descenso del hematocrito, necesidad de transfusión sanguínea, hipotensión sintomática, mareos, palidez y oliguria. Hemorragia vaginal o intrauterina que abarca el anteparto (es decir, sangrado del tracto genital después de las 24 semanas de gestación), sangrado intraparto y posparto (es decir, sangrado dentro de las 24 horas posteriores a la entrega). Una hemorragia obstétrica mayor se define como una pérdida de sangre del útero o del tracto genital > 1500 ml o una disminución. |
Después de la semana 27 de embarazo
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Número de sujetos con resultados relacionados con el neonato preespecificados que dieron como resultado un parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la semana 27 hasta la semana 37 de embarazo
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El parto prematuro se define como: Nacimiento antes de las 37 semanas de gestación.
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Desde la semana 27 hasta la semana 37 de embarazo
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Número de sujetos con resultados relacionados con el neonato preespecificados, lo que resulta en neonatos pequeños para su edad gestacional
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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Pequeño para la edad gestacional se define como: Peso al nacer menor que (<) 10% para bebés de la misma edad gestacional y sexo en la misma población.
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Después de la semana 27 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) relacionados con el embarazo de interés/eventos relacionados con el recién nacido hasta el parto
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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Los EA de interés relacionados con el embarazo y los eventos relacionados con el recién nacido se definen como: ruptura prematura de membranas, ruptura prematura de membranas antes de término, contracción uterina prematura, muerte neonatal, muerte materna, mortinato, encefalopatía isquémica hipóxica neonatal.
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Después de la semana 27 de embarazo
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Número de sujetos que informaron casos de anomalías congénitas en los recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde la semana 27 de embarazo hasta el nacimiento
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Las anomalías congénitas incluyen anomalías morfológicas, funcionales, cromosómicas o genéticas, independientemente de si se detectan al nacer o no, el feto nace vivo o muerto, o los defectos se identifican mediante ecografía prenatal, amniocentesis o examen de los productos de la concepción.
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Desde la semana 27 de embarazo hasta el nacimiento
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Número de sujetos con EA relacionados con el embarazo y resultados de nacimiento por año calendario
Periodo de tiempo: Después de la semana 27 de embarazo
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Los EA relacionados con el embarazo incluyen: diabetes gestacional, hipertensión relacionada con el embarazo, preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP y hemorragia del embarazo.
Los resultados del nacimiento incluyen: parto prematuro y pequeño para la edad gestacional.
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Después de la semana 27 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 203153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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