ブラジルの母体の予防接種プログラムで妊娠中に投与された場合の RefortrixTM (Tdap) の安全性を評価するための、市販後の観察的レトロスペクティブ研究。

露出コホート

2015 年 5 月に病院 (研究センター) で出産し、妊娠 27 ～ 36 週 (または出産予定日の 20 日前まで) に Refortrix を 1 回投与された、妊娠時に 18 ～ 45 歳の女性日にち）。

生物学的：ジフテリア・破傷風・三成分無細胞百日せき混合ワクチン【Refortrix（Tdap）】

被験者は、ブラジルの母体予防接種プログラムの一環として Refortrix を投与された場合、曝露コホートに含まれました。

非暴露コホート

妊娠時に 18～45 歳で、2014 年 9 月にブラジルで妊産婦予防接種プログラムが実施される前に病院（学習センター）で出産し、妊娠中に Tdap ワクチン接種を受けなかった女性。

生物学的：ジフテリア・破傷風・三成分無細胞百日せき混合ワクチン【Refortrix（Tdap）】

被験者は、ブラジルの母体予防接種プログラムの一環として Refortrix を投与された場合、曝露コホートに含まれました。

妊娠糖尿病を報告した被験者の数

妊娠糖尿病は次のように定義されました: 妊娠中の異常な耐糖能の発症または最初の認識 (診断は、妊娠 24 ～ 28 週でのグルコースチャレンジテストの実施に基づいています)。 クラス A1: 食事および/または運動によって達成される正常血糖、およびクラス A2: 投薬によって達成される正常血糖を含む。

妊娠関連高血圧症、子癇前症、子癇、およびHELLP症候群を報告した被験者の数

妊娠関連高血圧は次のように定義されています。

-収縮期血圧が（>）140および/または拡張期血圧> 90ミリメートル水銀（mmHg）より高く、妊娠20週後の少なくとも2つの別々の測定値で記録され、タンパク尿または子癇前症の他の徴候がなく、正常な状態に戻る-分娩。 高血圧は通常、分娩後 12 週間までに解消し、この研究では、子癇前症、子癇、および溶血による肝酵素高値低血小板 (HELLP) 症候群が含まれます。

妊娠出血を報告した被験者の数

妊娠性膣出血は、分娩後の過剰な出血、すなわち、経膣分娩後の推定出血量が 500 ミリリットル (ml) を超えること、および帝王切開後の推定出血量が 1000 ml を超えることと定義されています。 他の症状は、ヘマトクリットの 10 パーセント (%) 以上の低下、輸血の必要性、症候性低血圧、めまい、蒼白および乏尿です。

分娩前を含む膣または子宮内出血（すなわち、 妊娠 24 週以降の生殖管からの出血)、分娩中および分娩後の出血 (すなわち、 配達後24時間以内）。

重大な産科出血は、子宮または生殖管からの失血が 1500 ml を超えるか、または減少したものと定義されます。

早産につながる事前に指定された新生児関連の転帰を伴う被験者の数

早産の定義: 妊娠 37 週未満の出産。

事前に指定された新生児関連の転帰を持つ被験者の数で、その結果、新生児は在胎期間に対して小さくなります

在胎週数が小さいとは、次のように定義されます。同じ母集団で同じ在胎週数と性別の乳児の出生時体重が 10% 未満 (<)。

分娩までの妊娠関連有害事象（AE）/新生児関連事象を報告した被験者の数

関心のある妊娠関連の AE および新生児関連のイベントは、次のように定義されます: 早期破水、早産早期破水、早期子宮収縮、新生児死亡、母体死亡、死産、新生児低酸素性虚血性脳症。

新生児の先天異常の症例を報告する被験者の数

先天異常には、出生時に検出されたかどうかに関係なく、形態学的、機能的、染色体的または遺伝的異常が含まれ、胎児が生死または生きた状態で出産されたか、出生前の超音波検査、羊水穿刺または受胎産物の検査によって欠陥が特定されます。

暦年あたりの妊娠関連のAEおよび出生結果を伴う被験者の数

妊娠関連の AE には、妊娠糖尿病、妊娠関連高血圧、子癇前症、子癇、HELLP 症候群、および妊娠出血が含まれます。 出生結果には、早産および在胎週数の割に小さいものがあります。