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ヒ素、グルコース恒常性の乱れ、アテローム性動脈硬化 (EMERALD-D)

2020年11月11日 更新者：NYU Langone Health

ヒ素への曝露、グルコース恒常性の障害およびアテローム性動脈硬化プロトコル

研究者は250人の被験者を募集します。グループ A は、A1c が 5.7% ～ 6.4% である前糖尿病患者 100 人で構成されます。 グループ B は、a) A1c が 6.5% ～ 7.9% のいずれかとして定義される制御されていない T2D 患者 100 人で構成されます。 糖尿病薬を服用していない、または b) 糖尿病薬の有無にかかわらず、A1c ≥ 8.0%。 グループ C には、対照比較として機能する、T2D または既知の心血管疾患のない 50 人の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

前糖尿病患者は心血管疾患（CVD）のリスクが高くなります。 心血管疾患（CVD）は、2 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因でもあります。 前糖尿病やT2Dを含むグルコース恒常性障害患者におけるCVDの修正可能な危険因子を同定するという臨床上のニーズは依然として満たされていない。 無機ヒ素やその他の環境有毒物質への曝露は、これらの患者にとって CVD リスク軽減の新たな標的となる可能性があります。 しかし、前糖尿病患者の血管機能と血栓リスクに関する環境曝露に関する臨床研究はなく、環境曝露がCVDの修正可能な危険因子であるとの理解が深まっており、次のような影響を与える可能性がある。(1) 環境曝露の役割の説明T2D患者またはT2Dのリスクのある患者。 (2) 環境曝露による生物学的悪影響のリスクが高い T2D 患者を特定する。 (3) これらの曝露のリスクを軽減するために、健康政策と治療経路を知らせること。

研究者らは、無機ヒ素曝露と血管機能の測定値との関連を評価し、無機ヒ素曝露と血栓リスクの測定との関連を推定し、無機ヒ素以外の環境曝露と血管機能と血栓リスクの測定との間の独立した関連性を調査する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グルコース恒常性の障害

  • グループ A: 前糖尿病、A1c 5.7 ～ 6.4%
  • グループ B: T2D A1c 6.5-7.9% T2D 治療薬なし T2D A1c ≥ 8% T2D 治療薬あり/なし
  • 対照患者 (グループ C): 正常なグルコース恒常性

説明

包含基準:

  • 既知の心血管疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患がないこと
  • 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • スペイン語も英語も話せません
  • 積極的な喫煙（過去1年以内）
  • 自己免疫疾患、リウマチ性疾患、または炎症性疾患
  • 治療を受けている既知の活動性がん
  • 妊娠
  • 貧血 (ヘモグロビン < 9 mg/dl)
  • 慢性腎臓病 (CrCl < 30ml/分)
  • 既知の冠動脈疾患（CAD、以前のステントまたはCABG）
  • うっ血性心不全
  • 既知の末梢動脈疾患（PAD; 下肢血行再建術または下肢ステント留置術）
  • 既知の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）（ミニ脳卒中または一時的/一過性脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA
前糖尿病のグリコヘモグロビン検査 A1c 5.7-6.4%
グループB

T2D グリコヘモグロビン検査 = A1c 6.5-7.9% T2D治療薬なしで

T2D グリコヘモグロビン検査 = T2D 薬の有無にかかわらず A1c ≥ 8.0%
グループC
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿中ヒ素の 1 標準偏差の変化に関連する上腕動脈反応性の差異を推定するための多重線形回帰
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
回帰モデルによって測定されたヒ素曝露に応じた血小板活性の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Newman, MPH、New York University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-00725

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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