Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arsen, zaburzona homeostaza glukozy i miażdżyca tętnic (EMERALD-D)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ekspozycja na arsen, zaburzona homeostaza glukozy i protokół miażdżycy

Śledczy zrekrutują 250 osób; Grupa A będzie się składać ze 100 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym z HbA1c na poziomie 5,7%-6,4%. Grupa B będzie się składać ze 100 pacjentów z niekontrolowaną T2D zdefiniowaną jako a) HbA1c 6,5%-7,9% bez leków przeciwcukrzycowych lub b) A1c ≥ 8,0% z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich. Grupa C obejmie 50 uczestników bez T2D lub znanej choroby sercowo-naczyniowej, aby służyć jako porównania kontrolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym mają podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są również główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pozostaje niezaspokojona kliniczna potrzeba identyfikacji modyfikowalnych czynników ryzyka CVD u pacjentów z zaburzoną homeostazą glukozy, w tym ze stanem przedcukrzycowym i T2D. Narażenie na nieorganiczny arsen i inne toksyczne czynniki środowiskowe może być nowym celem zmniejszenia ryzyka CVD u tych pacjentów. Jednak nie przeprowadzono badań klinicznych nad narażeniem środowiskowym na czynność naczyń i ryzyko zakrzepowe wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i rosnącym zrozumieniem narażenia środowiskowego jako modyfikowalnych czynników ryzyka CVD, i może mieć wpływ poprzez: (1) opisanie roli narażenia środowiskowego dla pacjentów z lub zagrożonych T2D; (2) identyfikacja pacjentów z T2D o wyższym ryzyku niekorzystnych skutków biologicznych narażenia środowiskowego; oraz (3) informowanie o polityce zdrowotnej i ścieżkach leczenia w celu zmniejszenia ryzyka takiego narażenia.

Badacze ocenią związek między narażeniem na arsen nieorganiczny a pomiarami funkcji naczyń, oszacują związek między narażeniem na arsen nieorganiczny a pomiarami ryzyka zakrzepowego oraz zbadają niezależny związek między narażeniem środowiskowym innym niż arsen nieorganiczny a pomiarami funkcji naczyń i ryzyka zakrzepowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaburzona homeostaza glukozy

  • Grupa A: Stan przedcukrzycowy, A1c 5,7-6,4%
  • Grupa B: T2D A1c 6,5-7,9% bez leków na T2D T2D A1c ≥ 8% z/bez leków na T2D
  • Pacjenci kontrolni (grupa C): Normalna homeostaza glukozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych lub tętnic obwodowych
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po hiszpańsku ani angielsku
  • Palenie aktywne (w ciągu ostatniego roku)
  • Choroba autoimmunologiczna, reumatologiczna lub zapalna
  • Znany aktywny nowotwór otrzymujący leczenie
  • Ciąża
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 9 mg/dl)
  • Przewlekła choroba nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD; wcześniejsze stenty lub CABG)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Znana choroba tętnic obwodowych (PAD; operacja rewaskularyzacji kończyn dolnych LUB stentowanie kończyn dolnych)
  • Znany wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (mini-udar lub tymczasowy/przemijający udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa A
Stan przedcukrzycowy Test glikohemoglobiny A1c 5,7-6,4%
Grupa B

Test glikohemoglobiny T2D= A1c 6,5-7,9% bez leków T2D

Test glikohemoglobiny T2D=A1c ≥ 8,0% z/bez leków T2D
Grupa C
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielokrotna regresja liniowa w celu oszacowania różnicy w reaktywności tętnicy ramiennej związanej ze zmianą odchylenia standardowego w stężeniu arsenu w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aktywności płytek krwi w odpowiedzi na ekspozycję na arsen mierzona za pomocą modeli regresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-00725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami