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ヒ素、グルコース恒常性の乱れ、アテローム性動脈硬化 (EMERALD-D)

2020年11月11日 更新者:NYU Langone Health

ヒ素への曝露、グルコース恒常性の障害およびアテローム性動脈硬化プロトコル

研究者は250人の被験者を募集します。グループ A は、A1c が 5.7% ~ 6.4% である前糖尿病患者 100 人で構成されます。 グループ B は、a) A1c が 6.5% ~ 7.9% のいずれかとして定義される制御されていない T2D 患者 100 人で構成されます。 糖尿病薬を服用していない、または b) 糖尿病薬の有無にかかわらず、A1c ≥ 8.0%。 グループ C には、対照比較として機能する、T2D または既知の心血管疾患のない 50 人の参加者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

前糖尿病患者は心血管疾患(CVD)のリスクが高くなります。 心血管疾患(CVD)は、2 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の主な原因でもあります。 前糖尿病やT2Dを含むグルコース恒常性障害患者におけるCVDの修正可能な危険因子を同定するという臨床上のニーズは依然として満たされていない。 無機ヒ素やその他の環境有毒物質への曝露は、これらの患者にとって CVD リスク軽減の新たな標的となる可能性があります。 しかし、前糖尿病患者の血管機能と血栓リスクに関する環境曝露に関する臨床研究はなく、環境曝露がCVDの修正可能な危険因子であるとの理解が深まっており、次のような影響を与える可能性がある。(1) 環境曝露の役割の説明T2D患者またはT2Dのリスクのある患者。 (2) 環境曝露による生物学的悪影響のリスクが高い T2D 患者を特定する。 (3) これらの曝露のリスクを軽減するために、健康政策と治療経路を知らせること。

研究者らは、無機ヒ素曝露と血管機能の測定値との関連を評価し、無機ヒ素曝露と血栓リスクの測定との関連を推定し、無機ヒ素以外の環境曝露と血管機能と血栓リスクの測定との間の独立した関連性を調査する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グルコース恒常性の障害

  • グループ A: 前糖尿病、A1c 5.7 ~ 6.4%
  • グループ B: T2D A1c 6.5-7.9% T2D 治療薬なし T2D A1c ≥ 8% T2D 治療薬あり/なし
  • 対照患者 (グループ C): 正常なグルコース恒常性

説明

包含基準:

  • 既知の心血管疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患がないこと
  • 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • スペイン語も英語も話せません
  • 積極的な喫煙(過去1年以内)
  • 自己免疫疾患、リウマチ性疾患、または炎症性疾患
  • 治療を受けている既知の活動性がん
  • 妊娠
  • 貧血 (ヘモグロビン < 9 mg/dl)
  • 慢性腎臓病 (CrCl < 30ml/分)
  • 既知の冠動脈疾患(CAD、以前のステントまたはCABG)
  • うっ血性心不全
  • 既知の末梢動脈疾患(PAD; 下肢血行再建術または下肢ステント留置術)
  • 既知の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)(ミニ脳卒中または一時的/一過性脳卒中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
前糖尿病のグリコヘモグロビン検査 A1c 5.7-6.4%
グループB

T2D グリコヘモグロビン検査 = A1c 6.5-7.9% T2D治療薬なしで

T2D グリコヘモグロビン検査 = T2D 薬の有無にかかわらず A1c ≥ 8.0%

グループC
コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中ヒ素の 1 標準偏差の変化に関連する上腕動脈反応性の差異を推定するための多重線形回帰
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
回帰モデルによって測定されたヒ素曝露に応じた血小板活性の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Newman, MPH、New York University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-00725

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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