反復投与 IV バクロフェンの安全性/生物学的同等性試験
2016年11月28日 更新者：Allaysis, LLC
健康な成人ボランティアにおける経口バクロフェンと静脈内バクロフェンの複数回投与の定常状態の生物学的同等性研究
この研究の目的は、経口レジメンの一時的な代用として役立つ IV バクロフェンの適切な投薬レジメンを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
バクロフェン点滴静注液 2 mg/mL は Allaysis, LLC が製造・提供します。
プリズム クリニカル リサーチは、市販の供給業者から経口バクロフェン タブレット (10 mg) を購入します。
被験者は、8時間ごとに5 mgの経口投与でバクロフェンを開始します。
経口バクロフェンは、8 時間ごとに 20 mg の最大用量まで 13 日間にわたって段階的に増加させ、自己投与します。
被験者は、8時間ごとに11回の投与で、120（n = 6）または150（n = 6）分かけて注入される16 mgの静脈内バクロフェンにクロスオーバーされます。
被験者は、8時間ごとに自己投与される15 mgの用量の経口バクロフェンに戻り、15日間かけてバクロフェンを徐々に減らします。
この 12 人の被験者グループの完了後、残りの 30 人の被験者は、生物学的同等性の基準を最もよく満たす注入期間で IV バクロフェンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。 各投与グループに同数の男性と女性を採用する試みが行われます。ただし、最初の慣らし段階では 2:4、12:18 の比率で、女性または男性のいずれかが過半数を占めることは許容されます。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 子供を産むことができる女性は、試験の少なくとも 1 か月前および試験中に、以下の避妊方法の少なくとも 1 つ以上を実践する必要があります: ホルモン、子宮内避妊器具 (IUD)、または殺精子剤と組み合わせたバリア法。 閉経後（1年以上月経がない）または外科的に子供を産むことができない女性被験者が参加する可能性があります。
- 被験体は、ホルモン避妊薬以外の薬を服用していない必要があります。治験薬投与の48時間前から24時間後まで。 この期間中に投薬の必要性が確認された場合は、PI と話し合い、承認されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- -被験者は、投薬のIV投与に対して不耐性の病歴があります。
- 被験者はバクロフェンに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、心臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝、腎臓または肝臓の疾患の重要な病歴を持っています
- -被験者は、スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを服用または使用しました。
- -被験者は、バクロフェン投与の48時間前までに、ホルモン避妊薬以外の処方薬または市販薬を服用している。主任研究者の承認がない限り。
- 被験体は、臨床検査のスクリーニングで臨床的に重大な異常を明らかにします。
- 被験者は英語を話さないため、神経学的状態を確認するには通訳が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口バクロフェン
被験者は、8時間ごとに5 mgの経口投与でバクロフェンを開始します。
経口バクロフェンは、8 時間ごとに 20 mg の最大用量まで 13 日間にわたって段階的に増加させ、自己投与します。
IV投与後、被験者は8時間ごとに自己投与される15 mgの用量の経口バクロフェンに戻り、15日間かけてバクロフェンを徐々に減らします。
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10mg錠
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実験的：IV バクロフェン
被験者は、11回の投与で8時間ごとに120または150分かけて注入される16 mgの静脈内バクロフェンにクロスオーバーされます。
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バクロフェン点滴静注液 2 mg/mL Allaysis, LLC が製造・提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での経口投与に対する IV バクロフェンの生物学的同等性
時間枠：2回の投与間隔（合計16時間）
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健康な成人の定常状態での経口バクロフェンとの生物学的同等性を最もよく達成する IV バクロフェンの選択された注入速度を評価および確認します。
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2回の投与間隔（合計16時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンフォード眠気尺度によって測定された治療による鎮静を経験した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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介入の過程で（〜3か月）、被験者は、1回目および2回目の静脈内薬物投与の前に修正サンフォード眠気尺度を使用して評価され、薬物投与後4時間30分ごとに評価されます。
この評価により、被験者がベースラインに達していないことが示された場合、被験者がベースライン関数に戻るまで、評価は 30 分ごとに続行されます。
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3ヶ月
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治療により眼振を経験した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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介入の過程で（〜3か月）、被験者は、1回目と2回目の静脈内薬物投与の前に、次の評価尺度と運動失調と眼振の定義を使用して評価され、薬物投与後4時間、30分ごとに評価されます。 この評価により、被験者がベースラインに達していないことが示された場合、被験者がベースライン関数に戻るまで、評価は 30 分ごとに続行されます。 眼振： 0 = なし
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3ヶ月
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タンデム歩行で測定された治療による運動失調を経験した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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介入の過程で（〜3か月）、被験者は、1回目と2回目の静脈内薬物投与の前に、次の評価尺度と運動失調と眼振の定義を使用して評価され、薬物投与後4時間、30分ごとに評価されます。 この評価により、被験者がベースラインに達していないことが示された場合、被験者がベースライン関数に戻るまで、評価は 30 分ごとに続行されます。 運動失調：歩行可能な人については、これは歩行によって評価されます。 評価は次のようになります: 0=なし
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3ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3ヶ月
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Cmax は目視観察で決定されます。
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3ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：3ヶ月
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薬物動態分析は、薬物動態データ分析パッケージである WinNonLin (Pharsight) を使用して実行され、濃度-時間曲線下面積 (AUC) の計算が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTSI - 24347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口バクロフェンの臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了