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難治性クローン病の治療における腸内微生物叢の根本的な修正 (Holiday)

2024年2月2日 更新者：Lindsey Albenberg、University of Pennsylvania
従来の免疫抑制療法に難治性である活動性クローン病 (CD) の管理における、腸内微生物叢を標的とした新しい治療レジメン (抗真菌剤の有無にかかわらず腸洗浄および抗生物質) の効果を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 18～75歳の男性または女性
  • 正常な腎機能 (正常な血清クレアチニン [男性:
  • 通常のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] (
  • HBI ≧ 7 として定義される活動性 CD
  • -CRP > 5 mg/dL または hs-CRP > 10mg/L (または 1mg/dL) または糞便カルプロテクチン (FCP) > - - 350 mcg/g (登録から 1 か月以内)
  • 以下の治療法**のいずれかで少なくとも 8 週間治療を受けており、一次反応がないか、初期反応があり、その後反応が失われた [LOR] (自己申告による症状の悪化が 7 日以上): アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、またはウステキヌマブ **これらの医薬品は、標準的な治療用量で投与されている必要があります。

除外基準:

  • -閉塞性症状を引き起こす既知または疑われる狭窄症
  • アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症
  • -インフォームドコンセントを提供したくない
  • -この研究で使用された薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • 腎疾患の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -心電図のベースラインQTc間隔は男性で> 430または女性で> 450
  • -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フルコナゾール
バンコマイシン 500 mg の経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 ～ 14 日目)、さらにネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口 (1 ～ 3 日目)、さらにシプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回 (4 ～ 14 日目)、さらにポリエチレングリコール 3350 (Miralax ) 2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解し、フルコナゾール 400 mg を 1 日 1 回経口投与します (1 日目から 14 日目)。 PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
薬：フルコナゾール
1 日 1 回 400mg 経口 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • ジフルカン
薬：バンコマイシン
500mg 経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
ネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口投与 (1～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回経口投与（4～14 日目）
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解
他の名前：
  • ミララックス
薬：プロメタジン
PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
他の名前：
  • フェネルガン
プラセボコンパレーター：プラセボ
バンコマイシン 500 mg の経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 ～ 14 日目)、さらにネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口 (1 ～ 3 日目)、さらにシプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回 (4 ～ 14 日目)、さらにポリエチレングリコール 3350 (Miralax ) 2 日目に 238 g を 64 オンスの Gatorade または Crystal Lite に溶かし、フルコナゾールのプラセボを加えます。 PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
薬：バンコマイシン
500mg 経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
ネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口投与 (1～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回経口投与（4～14 日目）
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解
他の名前：
  • ミララックス
薬：プロメタジン
PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
他の名前：
  • フェネルガン
薬：フルコナゾールプラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvey Bradshaw Indexによる疾病活動の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間

主要エンドポイントは、登録訪問から 15 日目までのハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコアによって測定される疾患活動性の変化です。 何らかの理由で 15 日目より前に中止したすべての参加者は、治療失敗と見なされます。 HBI は、以下の各カテゴリにポイントが与えられる臨床スコアと、前日の液体排便の数です。 3 以下のスコアは寛解と見なされます。 スコアが 8 以上の場合、重症と見なされます。

全般的に健康状態 非常に良好 0 点 標準よりわずかに低い 1 点 悪い 2 点 非常に悪い 3 点 非常に悪い 4 点

腹痛 なし 0 点 軽度 1 点 中等度 2 点 重度 3 点

腹部腫瘤 なし 0 点 疑わしい 1 点 明確 2 点 明確で圧痛 3 点

合併症 なし 0 点 関節痛 +1 ポイント ブドウ膜炎 +1 ポイント 結節性紅斑 + 1 ポイント アフタ性潰瘍 +1 ポイント 壊疽性膿皮症 + 1 ポイント 肛門裂傷 + 1 ポイント 新しい瘻孔 + 1
登録訪問（ベースライン）および15日間
糞便カルプロテクチン（FCP）による疾患活動性の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間
2 番目の主要な結果の測定値は、登録訪問と 15 日目との間の糞便カルプロテクチンによって測定される疾患活動性の変化です。 糞便カルプロテクチンは、腸の炎症を測定する便検査です。
登録訪問（ベースライン）および15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間
二次的な結果の尺度は、登録訪問と 15 日目との間の高感度 C 反応性タンパク質の変化です。 高感度C反応性タンパク質は、全身の炎症を測定する血液検査です。
登録訪問（ベースライン）および15日間
薬剤の副作用および/または有害事象 (AE) に基づく治療計画の安全性と忍容性。
時間枠：105日
薬の副作用および/または有害事象 (AE) の数
105日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsey Albenberg, DO、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：James D Lewis, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 823635

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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