Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grundlegende Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn (Holiday)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Lindsey Albenberg, University of Pennsylvania
Es sollte die Wirkung eines neuartigen, auf Darmmikrobiota ausgerichteten therapeutischen Schemas (Darmspülung und Antibiotika mit oder ohne Antimykotikum) bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn (CD) bestimmt werden, der auf eine herkömmliche, immunsuppressive Therapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Normale Nierenfunktion (definiert durch normales Serumkreatinin [männlich:
  • Normale Aspartataminotransferase [AST] (
  • Aktive CD definiert als HBI ≥ 7
  • CRP > 5 mg/dL oder hs-CRP > 10 mg/L (oder 1 mg/dL) oder fäkales Calprotectin (FCP) > - - 350 mcg/g (innerhalb eines Monats nach Registrierung)
  • Wurden mindestens 8 Wochen lang mit einer der folgenden Therapien** mit primärem Nichtansprechen oder anfänglichem Ansprechen, gefolgt von Ansprechverlust [LOR] (selbstberichtete Verschlechterung der Symptome für ≥ 7 Tage) behandelt: Azathioprin, 6-Mercaptopurin , Methotrexat, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Natalizumab, Vedolizumab oder Ustekinumab ** Diese Medikamente müssen in therapeutischen Standarddosen verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete verengende Erkrankung, die obstruktive Symptome hervorruft
  • Aktive Infektion mit Clostridium difficile
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ausgangs-QTc-Intervall im EKG > 430 bei Männern oder > 450 bei Frauen
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluconazol
Vancomycin 500 mg orale Suspension viermal täglich (Tag 1-14), plus Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3), plus Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax ) 238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2, plus 400 mg Fluconazol einmal täglich oral (Tag 1-14). PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Arzneimittel: Fluconazol
400 mg oral einmal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Diflucan
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Promethazin
PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Andere Namen:
  • Phenergan
Placebo-Komparator: Placebo
Vancomycin 500 mg orale Suspension viermal täglich (Tag 1-14), plus Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3), plus Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax ) 238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2 plus Placebo für Fluconazol. PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin 1000 mg p.o. dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg p.o. zweimal täglich (Tag 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
238 g aufgelöst in 64 Unzen Gatorade oder Crystal Lite an Tag 2
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Promethazin
PRN (nach Bedarf) Promethazin 12,5 mg bis zu alle vier Stunden (Tage 1-3).
Andere Namen:
  • Phenergan
Arzneimittel: Fluconazol-Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität nach Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Alle Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vor Tag 15 zurückziehen, gelten als Behandlungsversagen. Der HBI ist ein klinischer Score, bei dem Punkte für jede der folgenden Kategorien plus die Anzahl flüssiger Stuhlgänge am Vortag vergeben werden. Eine Punktzahl von 3 oder weniger gilt als Remission. Eine Punktzahl von 8 oder höher gilt als schwere Erkrankung.

Allgemeines Wohlbefinden Sehr gut 0 Punkte Leicht unter Par 1 Punkt Schlecht 2 Punkte Sehr schlecht 3 Punkte Schrecklich 4 Punkte

Bauchschmerzen Keine 0 Punkte Leicht 1 Punkt Mäßig 2 Punkte Schwer 3 Punkte

Bauchmasse Keine 0 Punkte Zweifelhaft 1 Punkt Eindeutig 2 Punkte Eindeutig und zart 3 Punkte

Komplikationen Keine 0 Punkte Arthralgien +1 Punkt Uveitis +1 Punkt Erythema nodosum + 1 Punkt Aphthen +1 Punkt Pyoderma gangraenosum + 1 Punkt Analfistel + 1 Punkt Neue Fistel + 1
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Veränderung der Krankheitsaktivität durch fäkales Calprotectin (FCP)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Das zweite primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch fäkales Calprotectin, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das fäkale Calprotectin ist ein Stuhltest, der Darmentzündungen misst.
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15 sein. Das hochempfindliche C-reaktive Protein ist ein Bluttest, der systemische Entzündungen misst.
Registrierungsbesuch (Baseline) und 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas basierend auf Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs) von Medikamenten.
Zeitfenster: 105 Tage
Anzahl der Arzneimittelnebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignisse (AEs)
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823635

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten