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難治性クローン病の治療における腸内微生物叢の根本的な修正 (Holiday)

2024年2月2日 更新者：Lindsey Albenberg、University of Pennsylvania
従来の免疫抑制療法に難治性である活動性クローン病 (CD) の管理における、腸内微生物叢を標的とした新しい治療レジメン (抗真菌剤の有無にかかわらず腸洗浄および抗生物質) の効果を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 18～75歳の男性または女性
  • 正常な腎機能 (正常な血清クレアチニン [男性:
  • 通常のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] (
  • HBI ≧ 7 として定義される活動性 CD
  • -CRP > 5 mg/dL または hs-CRP > 10mg/L (または 1mg/dL) または糞便カルプロテクチン (FCP) > - - 350 mcg/g (登録から 1 か月以内)
  • 以下の治療法**のいずれかで少なくとも 8 週間治療を受けており、一次反応がないか、初期反応があり、その後反応が失われた [LOR] (自己申告による症状の悪化が 7 日以上): アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、またはウステキヌマブ **これらの医薬品は、標準的な治療用量で投与されている必要があります。

除外基準:

  • -閉塞性症状を引き起こす既知または疑われる狭窄症
  • アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症
  • -インフォームドコンセントを提供したくない
  • -この研究で使用された薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • 腎疾患の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -心電図のベースラインQTc間隔は男性で> 430または女性で> 450
  • -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルコナゾール
バンコマイシン 500 mg の経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 ～ 14 日目)、さらにネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口 (1 ～ 3 日目)、さらにシプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回 (4 ～ 14 日目)、さらにポリエチレングリコール 3350 (Miralax ) 2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解し、フルコナゾール 400 mg を 1 日 1 回経口投与します (1 日目から 14 日目)。 PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
薬：フルコナゾール
1 日 1 回 400mg 経口 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • ジフルカン
薬：バンコマイシン
500mg 経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
ネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口投与 (1～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回経口投与（4～14 日目）
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解
他の名前：
  • ミララックス
薬：プロメタジン
PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
他の名前：
  • フェネルガン
プラセボコンパレーター：プラセボ
バンコマイシン 500 mg の経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 ～ 14 日目)、さらにネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口 (1 ～ 3 日目)、さらにシプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回 (4 ～ 14 日目)、さらにポリエチレングリコール 3350 (Miralax ) 2 日目に 238 g を 64 オンスの Gatorade または Crystal Lite に溶かし、フルコナゾールのプラセボを加えます。 PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
薬：バンコマイシン
500mg 経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
ネオマイシン 1000 mg を 1 日 3 回経口投与 (1～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 750 mg を 1 日 2 回経口投与（4～14 日目）
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2 日目に 238 g を 64 オンスのゲータレードまたはクリスタル ライトに溶解
他の名前：
  • ミララックス
薬：プロメタジン
PRN (必要に応じて) プロメタジン 12.5mg 最大 4 時間ごと (1 ～ 3 日目)。
他の名前：
  • フェネルガン
薬：フルコナゾールプラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvey Bradshaw Indexによる疾病活動の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間

主要エンドポイントは、登録訪問から 15 日目までのハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコアによって測定される疾患活動性の変化です。 何らかの理由で 15 日目より前に中止したすべての参加者は、治療失敗と見なされます。 HBI は、以下の各カテゴリにポイントが与えられる臨床スコアと、前日の液体排便の数です。 3 以下のスコアは寛解と見なされます。 スコアが 8 以上の場合、重症と見なされます。

全般的に健康状態 非常に良好 0 点 標準よりわずかに低い 1 点 悪い 2 点 非常に悪い 3 点 非常に悪い 4 点

腹痛 なし 0 点 軽度 1 点 中等度 2 点 重度 3 点

腹部腫瘤 なし 0 点 疑わしい 1 点 明確 2 点 明確で圧痛 3 点

合併症 なし 0 点 関節痛 +1 ポイント ブドウ膜炎 +1 ポイント 結節性紅斑 + 1 ポイント アフタ性潰瘍 +1 ポイント 壊疽性膿皮症 + 1 ポイント 肛門裂傷 + 1 ポイント 新しい瘻孔 + 1
登録訪問（ベースライン）および15日間
糞便カルプロテクチン（FCP）による疾患活動性の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間
2 番目の主要な結果の測定値は、登録訪問と 15 日目との間の糞便カルプロテクチンによって測定される疾患活動性の変化です。 糞便カルプロテクチンは、腸の炎症を測定する便検査です。
登録訪問（ベースライン）および15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：登録訪問（ベースライン）および15日間
二次的な結果の尺度は、登録訪問と 15 日目との間の高感度 C 反応性タンパク質の変化です。 高感度C反応性タンパク質は、全身の炎症を測定する血液検査です。
登録訪問（ベースライン）および15日間
薬剤の副作用および/または有害事象 (AE) に基づく治療計画の安全性と忍容性。
時間枠：105日
薬の副作用および/または有害事象 (AE) の数
105日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lindsey Albenberg, DO、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：James D Lewis, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (推定)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 823635

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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