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帰還した退役軍人のセーフ コミュニティ モビリティに対する運転介入の有効性

2024年1月18日 更新者：University of Florida
この研究の主な目的は、作業療法の運転介入 (OT-DI) が退役軍人の運転能力を向上させるかどうかを見極め、その結果がドライビング シミュレーターとオンロード テストでの運転エラーの減少につながるかどうかを調査することです。 260 人の戦闘退役軍人の運転行動は、ベースラインで運転シミュレーターで研究され、その後、対照群と介入群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、訓練を受けた運転リハビリテーションの専門家による作業療法の運転介入のセッションを受けます。 一方、コントロール グループは、安全運転の専門家による安全運転教育セッションを受けます。 両方のグループは、ドライビング シミュレーターで運転パフォーマンスを評価し、登録後 2 か月と 3 か月で運転エラーの数に変化があるかどうかを確認します。 戦闘退役軍人の運転行動に対する介護者の反応と自動車部門からの公開運転記録は、運転エラー数の変化について分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、作業療法の運転介入 (OT-DI) が、介入直後および中期 (3 か月) の安全運転パフォーマンスを向上させることができるかどうかを判断するために行われています。

テスト 1 を投稿するためのベースライン テストには、一連の臨床テストとシミュレートされた運転テスト、簡単な運転アンケート、コミュニティ統合アンケート、および生活満足度アンケートが含まれます。 介護者/家族は、Fitness-to-Drive Screening Measure (FTDS) を使用して、参加者の運転行動を評価します。 ベースライン テストの後、260 人の参加者 (および関連する介護者) は、バランスの取れた介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。

介入グループは、3 x 1 時間のセッションで構成される作業療法の運転介入 (OT-DI) を受けます。セッション 2: 運転評価者は、エラーを軽減するために調整された戦略を提供します。セッション 3: 参加者は、運転評価者からの的を絞ったフィードバックを使用してシミュレーターを運転します。

制御グループは、安全運転の専門家から 1 時間の一般安全セッションを 3 回受けます (セッション 1: 一般的な交通安全のディスカッション、セッション 2: 道路のルールと道路ディスカッションの確認、セッション 3: フィードバックなしでシミュレーターを運転する運転安全の専門家から）。 セッション 3 の直後に、ベースライン テストと同じ標準化されたプロトコル アウトラインを使用してポスト テスト 1 が行われます。

ポスト テスト 2: ベースライン テスト中に実施されたのと同じ標準化されたプロトコルを使用したテストで構成されます。 介護者/家族は、FTDS を使用して参加者の運転行動を評価します。さらに調査員は、各参加者に発生した引用、違反、運転事故を含む自動車部門から運転データを取得します。

OT-DI と運転安全教育が実際の運転に与える影響を確認するために、制御グループと介入グループから 30 人の参加者のサブセットが作成され、路上での運転テストが実施されます。 このテストの結果は、シミュレートされたドライブでの運転パフォーマンスと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 負傷/状態の前に運転した多発性外傷 (軽度の外傷性脳損傷 (TBI)/それに付随する心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、外傷性四肢切断/骨折) の退役軍人と戦う。
  • 有効な運転免許証を持っているか、運転免許証の資格がある。
  • 共同住宅です。
  • 正式な診断を受けておらず、運転上の問題を報告する退役軍人と戦う (違反、引用、自動車事故などの正式な報告、または危険な運転や運転中のストレスおよび/または不安を含む非公式の報告のいずれか)
  • 安全運転に関する推奨事項に従う可能性がある Mini-Mental State Examination (MMSE 24/30)
  • 走行評価バッテリーに参加できます。
  • 介護者の包含基準は、介入の前後に運転アンケートを完了する能力に基づいています。

除外基準:

  • 運転能力を制限する重度の精神医学的状態 (例: 精神病) または身体的状態 (例: 両腕および/または両脚の欠損) を有する戦闘退役軍人;
  • 精神的または身体的（副作用のため）に影響を与える可能性のある複数の向精神薬を、相談する医師に従って機能させます。
  • 相談医によると、重度の治療不可能な病状（重度のTBIなど）がある;
  • -妊娠中の女性または自己申告によって決定される妊娠を計画している女性。
  • 介護者の除外基準は、アンケートへの回答や積極的な貢献を妨げる認知障害または身体障害の存在に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は、次のことを行います: Institute of Mobility Activity and Participation の臨床バッテリー テストとシミュレートされた運転評価、簡単な運転行動インタビュー、怒りの運転傾向スケール、臨床運転評価、コミュニティ統合アンケート、Fitness-to-Driveスクリーニング尺度（FTDS）、および生活満足度アンケート。 交通安全の専門家による安全運転教育。人、車両、環境要因に関する交通安全ルールについて話し合う 1 時間のセッションが 3 回行われます。
行動：運転行動インタビュー
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
他の：臨床運転評価
臨床運転評価には、オプテックの視力検査、有用な視野、可動域、ミニメンタルステート検査 (MMSE)、および強度テストが含まれます。 これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：怒りの運転の傾向の尺度
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：コミュニティ統合アンケート
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：生活満足度
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 の 3 回完了します (テスト後 1 の 3 か月後)。
行動：Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS)
フィットネスからドライブまでのスクリーニング測定は、ベースライン時と研究終了時の2回完了します
手順：模擬運転評価
これには、他のドライバーへの反応や道路状況 (例: デブリ）。 シミュレーターは、ベースライン時と事後テスト 1 および 2 で使用されます。介入および交通安全教育セッション 3 も、ドライビング シミュレーターを使用して行われます。
手順：安全運転教育
セッション 1: 一般的な交通安全に関するディスカッション。セッション 2: 道路のルールと道路ディスカッションの承認 セッション 3: 交通安全の専門家からのフィードバックなしでのシミュレーターの運転
実験的：実験グループ
このグループの参加者は、以下を実施します: Institute of Mobility Activity and Participation の臨床バッテリー テストとシミュレートされた運転テスト、簡単な運転行動インタビュー、怒りの運転傾向スケール、臨床運転評価、コミュニティ統合アンケート、Fitness-to-Driveスクリーニング尺度（FTDS）、および生活満足度アンケート。 Occupational Therapy Driving Intervention (OT-DI) は、1 時間 x 3 回のセッションで構成され、明らかな運転エラー、エラーを軽減するための戦略、およびシミュレーターの運転後に評価者からのフィードバックを確認します。
行動：運転行動インタビュー
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
他の：臨床運転評価
臨床運転評価には、オプテックの視力検査、有用な視野、可動域、ミニメンタルステート検査 (MMSE)、および強度テストが含まれます。 これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：怒りの運転の傾向の尺度
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：コミュニティ統合アンケート
これは、ベースライン、テスト後 1、テスト後 2 (テスト後 1 の 3 か月後) の 3 回完了します。
行動：生活満足度
これは、ベースライン時、テスト後 1、テスト後 2 の 3 回完了します (テスト後 1 の 3 か月後)。
行動：Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS)
フィットネスからドライブまでのスクリーニング測定は、ベースライン時と研究終了時の2回完了します
手順：模擬運転評価
これには、他のドライバーへの反応や道路状況 (例: デブリ）。 シミュレーターは、ベースライン時と事後テスト 1 および 2 で使用されます。介入および交通安全教育セッション 3 も、ドライビング シミュレーターを使用して行われます。
手順：作業療法運転介入 (OT-DI)
これには 3 つのセッションがあります。 2. 運転評価者は、エラーを軽減するために調整された戦略を提供します。 Combat Veteran は、運転評価者からのターゲットを絞ったフィードバックを使用してシミュレーターを運転します。
アクティブコンパレータ：介護者対照群
介護者対照群は、ベースライン時および研究の最後にフィットネス・ツー・ドライブ・スクリーニング測定 (FTDS) アンケートに記入します。
行動：Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS)
フィットネスからドライブまでのスクリーニング測定は、ベースライン時と研究終了時の2回完了します
アクティブコンパレータ：介護者実験グループ
実験グループの介護者は、ベースライン時および研究の最後にフィットネス・ツー・ドライブ・スクリーニング測定 (FTDS) アンケートに記入します。
行動：Fitness-to-Drive スクリーニング測定 (FTDS)
フィットネスからドライブまでのスクリーニング測定は、ベースライン時と研究終了時の2回完了します
アクティブコンパレータ：オンロードドライビンググループ
30 人の戦闘退役軍人のサブセットが、対照グループ (15 番目) と実験グループ (15 番目) から抽出されます。 この戦闘退役軍人のグループは、ベースラインと月 5 にオンロード運転テストを受けます。
手順：オンロード走行試験
これには、ドライビング リハビリテーション スペシャリストが監督する路上走行テストが含まれます。 ベースライン時と 5 か月目に完了予定
アクティブコンパレータ：シミュレータドライブ評価グループ
このグループは、無作為化された実験グループおよび対照グループの参加者の外に引き出される 30 人の退役軍人で構成されます。 このグループは、シミュレーターの運転トリガーの評価のみを行います
手順：運転トリガー評価
シミュレーター駆動評価グループは、ベースライン テストの前に現在のシミュレーター トリガーを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、2 か月目および 5 か月目での実験グループと対照グループ内のシミュレーターの運転エラーの変化
時間枠：2 か月目と 5 か月目のベースラインの変化
シミュレーターの運転エラーは、実験群と対照群のベースラインと 2 か月目と 5 か月目に定量化されます。
2 か月目と 5 か月目のベースラインの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 5 か月目の実験群と対照群内の路上での運転エラーの変化
時間枠：5 か月目のベースラインの変化
運転エラーは、実験群および対照群について、ベースラインおよび 5 か月目の路上テスト中に計算されます。
5 か月目のベースラインの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherrilene Classen, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201500871
  • JW 140063 (その他の助成金/資金番号：US Army Med Res and Material Com)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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