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Eficácia de uma intervenção de direção na mobilidade segura da comunidade para veteranos de combate que retornam

18 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
O principal objetivo deste estudo é discernir se uma Intervenção de Terapia Ocupacional na Direção (OT-DI) melhora a aptidão para dirigir habilidades de Veteranos de Combate e também investigar se os resultados levam a erros de direção reduzidos no simulador de direção e em um teste de estrada. O comportamento de direção de 260 veteranos de combate será estudado em um simulador de direção na linha de base, após o qual eles serão randomizados em grupos de controle e intervenção. O grupo de intervenção receberá sessões de Terapia Ocupacional de Intervenção de Condução por um especialista em reabilitação de condução treinado. O grupo de controle, por outro lado, receberá sessões de educação sobre segurança de direção por um profissional de segurança de direção. Ambos os grupos serão avaliados quanto ao desempenho de direção no simulador de direção para verificar se houve mudanças no número de erros de direção aos dois e três meses após a inscrição. As respostas do cuidador sobre o comportamento de direção do veterano de combate e os registros públicos de direção do Departamento de Veículos Automotores serão analisados ​​para mudanças no número de erros de direção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar se a intervenção de Terapia Ocupacional na Direção (OT-DI) pode melhorar o desempenho de direção segura imediatamente após a intervenção e no prazo intermediário (3 meses).

O teste de linha de base para o pós-teste1 incluirá uma bateria de testes clínicos e um teste de simulação de direção, um breve questionário de direção, questionário de integração comunitária e questionário de satisfação com a vida. Cuidadores/membros da família avaliarão os comportamentos de direção dos participantes usando uma Medida de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS). Após o teste inicial, os 260 participantes (e cuidadores associados) serão designados aleatoriamente para intervenção balanceada e grupos de controle.

O grupo de intervenção recebe Intervenção de Terapia Ocupacional de Condução (OT-DI) que consiste em três sessões de 1 hora e incluirá Sessões 1: Avaliador de direção revisa erros de direção explícitos com os participantes; Sessão 2: O avaliador de condução fornece estratégias personalizadas para mitigar erros; Sessão 3: Simulador de direção dos participantes com feedback direcionado do avaliador de direção.

O grupo de controle receberá de um profissional de segurança de direção, três sessões de segurança geral de 1 hora (sessão 1: discussão geral sobre segurança no trânsito; Sessão 2: Regras da estrada e discussão sobre reconhecimento da estrada; Sessão 3: dirigir o simulador sem qualquer feedback de um profissional de segurança de condução). Imediatamente após a sessão 3, o Pós-teste1 ocorrerá usando o mesmo esboço de protocolo padronizado para o teste de linha de base.

Pós-teste2: consistirá em testar com o mesmo protocolo padronizado administrado durante o teste de linha de base. Os cuidadores/membros da família avaliarão o comportamento de direção dos participantes usando o FTDS, além disso, os investigadores obterão dados de direção do Departamento de Veículos Automotores, que incluem citações, violações e contratempos de direção ocorridos para cada participante.

Para verificar o impacto do OT-DI e da educação de segurança na condução no mundo real, um subconjunto de 30 participantes será criado a partir dos grupos de controle e intervenção para realizar o teste de direção na estrada. Os resultados deste teste serão comparados com o desempenho de condução nas unidades simuladas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Occupational Therapy Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de combate com politrauma (lesão cerebral traumática leve (TCE)/com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), amputação/fraturas traumáticas de membros) que dirigiram antes da lesão/condição.
  • Ter uma carteira de motorista válida ou ser elegível para uma carteira de motorista.
  • São habitações comunitárias.
  • Veteranos de combate sem diagnósticos formais que relatam problemas de direção (formais, como violações, citações ou acidentes com veículos motorizados, ou informais, incluindo direção arriscada ou estresse e/ou ansiedade ao dirigir)
  • Ter potencial para seguir as recomendações de segurança de direção Mini-Exame do Estado Mental (MMSE 24/30)
  • Estão aptos a participar de uma bateria de avaliação de condução.
  • O critério de inclusão para cuidadores é baseado em sua capacidade de preencher um questionário de direção antes e depois da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Veteranos de combate que tenham condições psiquiátricas graves (por exemplo, psicoses) ou físicas (por exemplo, falta de ambos os braços e/ou pernas) que limitarão a capacidade de dirigir;
  • Ter vários medicamentos psicotrópicos que podem afetar o funcionamento mental ou físico (devido a efeitos colaterais) de acordo com o médico assistente;
  • Ter condições médicas graves e irremediáveis ​​(por exemplo, TCE grave) de acordo com o médico consultor;
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar conforme determinado por autorrelato.
  • O critério de exclusão dos cuidadores baseia-se na presença de deficiência cognitiva ou física que prejudique sua capacidade de preencher os questionários ou fazer uma contribuição ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo terão o seguinte realizado: testes de bateria clínica do Instituto de Atividade e Participação de Mobilidade e uma avaliação de condução simulada, uma breve entrevista de comportamento de direção, escala de propensão para dirigir com raiva, avaliação clínica de direção, questionário de integração com a comunidade, aptidão para dirigir Medida de Triagem (FTDS) e um Questionário de Satisfação com a Vida. Educação de segurança na direção por um profissional de segurança no trânsito, três sessões de 1 hora para discutir as regras de segurança no trânsito relacionadas a pessoas, veículos e fatores ambientais.
Comportamental: Entrevista sobre comportamento ao dirigir
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Outro: Avaliação Clínica de Condução
A Avaliação Clínica de Condução inclui triagem de visão Optec, campo útil de visão, amplitude de movimento, mini-exame do estado mental (MMSE) e testes de força. Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Escala de propensão para dirigir com raiva
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Questionário de Integração Comunitária
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Satisfação com a Vida
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1
Comportamental: Medida de triagem de aptidão para dirigir (FTDS)
A medida de triagem de aptidão para dirigir será concluída duas vezes, na linha de base e no final do estudo
Procedimento: Avaliação de condução simulada
Isso envolve a condução de um simulador equipado com unidades simuladas projetadas para atender às preocupações de direção do veterano, como reações a outros motoristas e condições da estrada (por exemplo, destroços). O simulador é utilizado na linha de base e no pós-teste1 e 2. A sessão de intervenção e educação de segurança no trânsito 3 também ocorre com o uso do simulador de direção.
Procedimento: Educação de segurança na direção
Isso envolve o seguinte: Sessão 1: discussão geral sobre segurança no trânsito; Sessão 2: Discussão sobre regras de trânsito e conhecimento da estrada e Sessão 3: condução do simulador sem feedback do profissional de segurança no trânsito
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo terão o seguinte realizado: testes de bateria clínica do Instituto de Atividade e Participação de Mobilidade e testes de condução simulados, uma breve entrevista de comportamento de condução, propensão para a escala de condução irritada, avaliação clínica de condução, questionário de integração comunitária, preparação física para conduzir Medida de Triagem (FTDS) e um Questionário de Satisfação com a Vida. Intervenção de Condução de Terapia Ocupacional (OT-DI) consistindo em três sessões de 1 hora para revisar erros explícitos de direção, estratégias para mitigar erros e receber feedback do avaliador após dirigir o simulador.
Comportamental: Entrevista sobre comportamento ao dirigir
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Outro: Avaliação Clínica de Condução
A Avaliação Clínica de Condução inclui triagem de visão Optec, campo útil de visão, amplitude de movimento, mini-exame do estado mental (MMSE) e testes de força. Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Escala de propensão para dirigir com raiva
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Questionário de Integração Comunitária
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1)
Comportamental: Satisfação com a Vida
Isso será concluído três vezes, na linha de base, pós-teste1 e pós-teste2 (3 meses após o pós-teste 1
Comportamental: Medida de triagem de aptidão para dirigir (FTDS)
A medida de triagem de aptidão para dirigir será concluída duas vezes, na linha de base e no final do estudo
Procedimento: Avaliação de condução simulada
Isso envolve a condução de um simulador equipado com unidades simuladas projetadas para atender às preocupações de direção do veterano, como reações a outros motoristas e condições da estrada (por exemplo, destroços). O simulador é utilizado na linha de base e no pós-teste1 e 2. A sessão de intervenção e educação de segurança no trânsito 3 também ocorre com o uso do simulador de direção.
Procedimento: Intervenção de condução de terapia ocupacional (OT-DI)
Este tem três sessões: 1. O avaliador de condução analisa os erros de condução explícitos com o Combat Veteran; 2. O avaliador de condução fornece estratégias personalizadas para mitigar erros; Combat Veteran dirige simulador com feedback direcionado do avaliador de condução.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidadores
O grupo de controle de cuidadores preencherá um questionário de Medição de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS) no início e no final do estudo.
Comportamental: Medida de triagem de aptidão para dirigir (FTDS)
A medida de triagem de aptidão para dirigir será concluída duas vezes, na linha de base e no final do estudo
Comparador Ativo: Grupo Experimental de Cuidadores
Os cuidadores do grupo experimental preencherão um questionário de Medição de Triagem de Aptidão para Dirigir (FTDS) no início e no final do estudo.
Comportamental: Medida de triagem de aptidão para dirigir (FTDS)
A medida de triagem de aptidão para dirigir será concluída duas vezes, na linha de base e no final do estudo
Comparador Ativo: Grupo de condução em estrada
Um subconjunto de 30 veteranos de combate será sorteado do grupo de controle (15 no.) e do grupo experimental (15 no.). Este grupo de veteranos de combate passará por um teste de direção na estrada na linha de base e no mês 5
Procedimento: Teste de condução em estrada
Trata-se de um teste de condução em estrada supervisionado por Especialista em Reabilitação de Condução. A ser concluído na linha de base e no mês 5
Comparador Ativo: Grupo de avaliação de acionamentos de simulador
Este grupo será composto por 30 veteranos de combate que serão sorteados fora dos participantes dos grupos experimentais aleatórios e de controle. Este grupo realizará apenas a avaliação dos gatilhos de direção do simulador
Procedimento: Avaliação de gatilhos de condução
O grupo de avaliação dos acionadores do simulador avaliará os acionadores do simulador atuais antes do teste de linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos erros de condução do simulador nos grupos experimental e de controle na linha de base, meses 2 e 5
Prazo: Alterações na linha de base nos meses 2 e 5
Os erros de direção do simulador serão quantificados na linha de base e nos meses 2 e 5 para os grupos experimental e de controle.
Alterações na linha de base nos meses 2 e 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos erros de direção na estrada nos grupos experimental e de controle na linha de base e no mês 5
Prazo: Mudanças na linha de base nos meses 5
Os erros de direção serão calculados durante um teste na estrada na linha de base e no mês 5, para os grupos experimental e de controle.
Mudanças na linha de base nos meses 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
VA Office of Research and Development
University of Western Ontario, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sherrilene Classen, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201500871
  • JW 140063 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Med Res and Material Com)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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