バイオフィードバックによるマインドフルネス
2018年1月25日 更新者：University of Florida
プライマリケア外来クリニックでの仕事の満足度とパフォーマンスを向上させるために、バイオフィードバックを使用した毎日のマインドフルネスの実践を使用する
この調査研究の目的は、HeartMath のバイオフィードバックを emWave Pro の毎日のマインドフルネスの実践で使用するかどうかを判断することです。患者の満足度を向上させます。ベースラインとフォローアップ測定値を比較すると、安静時の血圧と心拍数に影響します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査研究では、EmWave Pro HeartMath を使用した毎日のマインドフルネスの実践が、ポジティブな感情、呼吸、イメージに焦点を当てたガイド付き瞑想など、さまざまな標準化されたインタラクティブなマインドフルネス テクニックを通じて一貫性を達成するのに役立つかどうかを判断しようとしています。 調査員は、HeartMath のバイオフィードバックを emWave Pro の毎日のマインドフルネスの実践で使用するかどうかを判断しようとしています。患者の満足度を向上させます。ベースラインとフォローアップ測定値を比較すると、安静時の血圧と心拍数に影響します。
すべての参加者は、心臓コヒーレンスと emWave Pro の使用方法を説明するために、1 回 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、月曜日から金曜日まで毎日少なくとも 1 回、5 分間のセッションで emWave Pro を使用します。 治療参加者は、12 週間すべて毎日使用します。 コントロールの参加者は、7 ～ 12 週間のみ毎日使用します。 治療群には、研究の最初の6週間の間、治験責任医師および研究コーディネーターからの毎週の訪問の追加要素があります。 毎週の訪問の目的は、説明責任の強化と一貫性の達成に重点を置いています。
参加者は、ベースライン、6 週目、および 12 週目に、人口統計、仕事の満足度、および仕事のパフォーマンスについてのアンケートにも回答します。 参加者の血圧と心拍数は、これら 3 つの時点で収集されます。 さらに、参加者の HeartMath の使用、病欠、および患者の満足度に関する情報は、12 週後に収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
18
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Hampton Oaks
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Halie Plantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハンプトン オークスと UF ヘルスのハイレ プランテーションの 2 つの研究サイトで働く個人 (医師、上級登録看護師 (ARNP) および医師アシスタント [上級臨床医]、および看護師)
除外基準:
- UF Health のハンプトン オークスとハイレ プランテーションで働いていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、月曜日から金曜日まで、毎日少なくとも 1 回、5 分間のセッションで HeartMath EmWave Pro を使用します。
治療参加者は、12週間すべて毎日それを使用し、研究チームからの研究の最初の6週間は毎週の訪問の追加要素があります.
毎週の訪問は、説明責任の強化と一貫性の達成に重点を置いています。
参加者は、ベースライン、6 週目、および 12 週目に、人口統計、仕事の満足度、および仕事のパフォーマンスについてのアンケートにも回答します。
参加者の血圧と心拍数は、これら 3 つの時点で収集されます。
さらに、参加者の HeartMath EmWave Pro の使用、病欠、および患者の満足度に関する情報は、12 週後に収集されます。
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HeartMath の使用に関して、次の情報が記録されます。 自己報告: アドヒアランス (毎日のセッションが完了したかどうか)、コヒーレンス スコア、毎日のセッションに関するコメント/メモ アプリケーションから: コヒーレンス率、コヒーレンス スコア、達成スコア、セッション時間、平均心拍数
すべての参加者は、人口統計、仕事の満足度、および仕事のパフォーマンスについて、ベースライン、6 週目、および 12 週目にアンケートに回答します。
すべての参加者は、血圧と心拍数をベースライン、6 週目、12 週目に収集します。
12週間の研究期間中の病欠は収集されます
これには、研究前の 12 週間と 12 週間の研究期間中に満足度調査を完了した患者が含まれます。
各患者満足度調査は、特定の医療提供者 (医師、上級登録ナース プラクティショナー (ARNP) および医師アシスタント [上級臨床医]、および看護師) に関連付けられており、同意した調査参加者にリンクされます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、月曜日から金曜日まで、毎日少なくとも 1 回、5 分間のセッションで HeartMath EmWave Pro を使用します。
コントロールの参加者は、7 ～ 12 週間のみ毎日使用します。
参加者は、ベースライン、6 週目、および 12 週目に、人口統計、仕事の満足度、および仕事のパフォーマンスについてのアンケートにも回答します。
参加者の血圧と心拍数は、これら 3 つの時点で収集されます。
さらに、参加者の HeartMath EmWave Pro の使用、病欠、および患者の満足度に関する情報は、12 週後に収集されます。
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HeartMath の使用に関して、次の情報が記録されます。 自己報告: アドヒアランス (毎日のセッションが完了したかどうか)、コヒーレンス スコア、毎日のセッションに関するコメント/メモ アプリケーションから: コヒーレンス率、コヒーレンス スコア、達成スコア、セッション時間、平均心拍数
すべての参加者は、人口統計、仕事の満足度、および仕事のパフォーマンスについて、ベースライン、6 週目、および 12 週目にアンケートに回答します。
すべての参加者は、血圧と心拍数をベースライン、6 週目、12 週目に収集します。
12週間の研究期間中の病欠は収集されます
これには、研究前の 12 週間と 12 週間の研究期間中に満足度調査を完了した患者が含まれます。
各患者満足度調査は、特定の医療提供者 (医師、上級登録ナース プラクティショナー (ARNP) および医師アシスタント [上級臨床医]、および看護師) に関連付けられており、同意した調査参加者にリンクされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Minnesota Satisfaction Questionnaire の変更 - ベースライン、第 6 週、および第 12 週での仕事の満足度を判断するために簡易フォームが使用されます。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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ミネソタ州満足度アンケート - 簡易形式 (MSQ-SF) は、20 項目の 5 段階のリッカート型スケールを使用します。
回答は 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) の範囲であり、スコアが低いほど仕事の満足度が高く、スコアが高いほど仕事の満足度が低くなります。
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ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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ベースライン、6 週目、12 週目の仕事の満足度を判断するために、知覚ストレス尺度の変化が使用されます。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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知覚ストレス スケール (PSS) には、0 ～ 40 の範囲のスコアがあります。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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患者の安全に関する診療所調査の変更は、ベースライン、6 週目、12 週目の間で仕事のパフォーマンスを判断するために使用されます。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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Medical Office Survey on Patient Safety (MOSOPS) は、概念的に患者の安全に関連するオフィス文化の 12 の領域を測定する 51 項目の調査です。
総合スコアが低いほど仕事のパフォーマンスが低く、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが良い。
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ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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病欠日数は評価される
時間枠：12週間の期間中
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12週間の期間中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6 週目、12 週目からの群間の血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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ベースライン、6 週目、12 週目からのグループ間の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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ベースライン、6 週目、12 週目からの変化
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フロリダ大学医師学部 (UFP) の実践: 患者満足度調査
時間枠：研究前の12週間および12週間の研究期間中
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患者満足度調査は、フロリダ大学医師学部 (UFP) の診療所で使用され、UFP 管理者によって管理されます。
患者は、訪問の評価、訪問中に与えられた指示と説明、予約のスケジューリング、待ち時間、顧客サービス、および人口統計について質問されます。
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研究前の12週間および12週間の研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Frank Orlando, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201600018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。