Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness med biofeedback

25. januar 2018 oppdatert av: University of Florida

Bruk av en daglig mindfulness-praksis med biofeedback for å forbedre arbeidstilfredshet og ytelse i en poliklinikk i primærhelsetjenesten

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av HeartMaths biofeedback med emWave Pro daglig oppmerksomhetspraksis: er en praktisk og effektiv intervensjon for å forbedre arbeidstilfredsheten og ytelsen til leger, avanserte klinikere og sykepleiere; forbedrer pasienttilfredsheten; og påvirker hvileblodtrykk og hjertefrekvens når man sammenligner baseline med oppfølgingstiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien søker å finne ut om bruk av en daglig mindfulness-praksis med EmWave Pro HeartMath bidrar til å oppnå sammenheng gjennom ulike standardiserte, interaktive mindfulness-teknikker, for eksempel guidede meditasjoner med fokus på positive følelser, pust og bilder. Etterforskerne søker å finne ut om bruk av HeartMaths biofeedback med emWave Pro daglig oppmerksomhetspraksis: er en praktisk og effektiv intervensjon for å forbedre arbeidstilfredsheten og ytelsen til leger, avanserte klinikere og sykepleiere; forbedrer pasienttilfredsheten; og påvirker hvileblodtrykk og hjertefrekvens når man sammenligner baseline med oppfølgingstiltak.

Alle deltakere vil delta på en én-times treningsøkt for å forklare hjertekoherens og hvordan du bruker emWave Pro. Deltakerne vil bli randomisert til å være enten i behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bruke emWave Pro i minst én 5-minutters økt daglig, mandag til fredag. Behandlingsdeltakerne vil bruke den daglig i alle 12 uker. Kontrolldeltakerne vil bruke den daglig kun i uke 7-12. Behandlingsgruppen vil ha den ekstra komponenten av ukentlige besøk i løpet av de første 6 ukene av studien fra en etterforsker og forskningskoordinator. Formålet med de ukentlige besøkene er fokusert på å styrke ansvarlighet og oppnå sammenheng.

Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 om demografi, jobbtilfredshet og jobbprestasjoner. Deltakernes blodtrykk og hjertefrekvens vil bli samlet inn på disse tre tidspunktene. I tillegg vil informasjon om deltakernes bruk av HeartMath, sykedager og pasienttilfredshet samles inn etter uke 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Hampton Oaks
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Halie Plantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner (leger, avanserte registrerte sykepleiere (ARNP) og legeassistenter [klinikere i avansert praksis], og sykepleiere) som jobber ved de to forskningsstedene: Hampton Oaks og Haile Plantation ved UF Health

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke jobber på Hampton Oaks og Haile Plantation ved UF Health

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil bruke HeartMath EmWave Pro i minst én 5-minutters økt daglig, mandag til fredag. Behandlingsdeltakerne vil bruke det daglig i alle 12 uker, og vil ha den ekstra komponenten av ukentlige besøk de første 6 ukene av studien fra studieteamet. De ukentlige besøkene er fokusert på å styrke ansvarlighet og oppnå sammenheng. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 om demografi, jobbtilfredshet og jobbprestasjoner. Deltakernes blodtrykk og hjertefrekvens vil bli samlet inn på disse tre tidspunktene. I tillegg vil informasjon om deltakernes bruk av HeartMath EmWave Pro, sykedager og pasienttilfredshet samles inn etter uke 12.
Enhet: HeartMath EmWAVE Pro

Følgende informasjon vil bli registrert om HeartMath-bruk:

Egenrapportering: etterlevelse (om den daglige økten ble gjennomført), koherensscore, eventuelle kommentarer/notater om den daglige økten Fra søknaden: koherensforhold, koherensscore, prestasjonsscore, økttid, gjennomsnittlig puls

Annen: Spørreskjemaer
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 om demografi, jobbtilfredshet og jobbprestasjon.
Annen: Blodtrykk og hjertefrekvens
Alle deltakerne vil få blodtrykk og hjertefrekvens målt ved baseline, uke 6 og uke 12.
Annen: Sykedager
Det vil bli samlet inn sykedager i løpet av 12 ukers studieperiode
Annen: Pasienttilfredshet
Dette vil inkludere pasienter som fullfører tilfredshetsundersøkelsen i de 12 ukene før studien og i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Hver pasienttilfredshetsundersøkelse er knyttet til en spesifikk helsepersonell (leger, Advanced Registered Nurse Practitioner (ARNP) & Physician Assistants [advance practice clinicians], og sykepleiere) og vil bli knyttet til den samtykkende forskningsdeltakeren.
Aktiv komparator: Styre
Deltakerne vil bruke HeartMath EmWave Pro i minst én 5-minutters økt daglig, mandag til fredag. Kontrolldeltakerne vil bruke den daglig kun i uke 7-12. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 om demografi, jobbtilfredshet og jobbprestasjoner. Deltakernes blodtrykk og hjertefrekvens vil bli samlet inn på disse tre tidspunktene. I tillegg vil informasjon om deltakernes bruk av HeartMath EmWave Pro, sykedager og pasienttilfredshet samles inn etter uke 12.
Enhet: HeartMath EmWAVE Pro

Følgende informasjon vil bli registrert om HeartMath-bruk:

Egenrapportering: etterlevelse (om den daglige økten ble gjennomført), koherensscore, eventuelle kommentarer/notater om den daglige økten Fra søknaden: koherensforhold, koherensscore, prestasjonsscore, økttid, gjennomsnittlig puls

Annen: Spørreskjemaer
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 om demografi, jobbtilfredshet og jobbprestasjon.
Annen: Blodtrykk og hjertefrekvens
Alle deltakerne vil få blodtrykk og hjertefrekvens målt ved baseline, uke 6 og uke 12.
Annen: Sykedager
Det vil bli samlet inn sykedager i løpet av 12 ukers studieperiode
Annen: Pasienttilfredshet
Dette vil inkludere pasienter som fullfører tilfredshetsundersøkelsen i de 12 ukene før studien og i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Hver pasienttilfredshetsundersøkelse er knyttet til en spesifikk helsepersonell (leger, Advanced Registered Nurse Practitioner (ARNP) & Physician Assistants [advance practice clinicians], og sykepleiere) og vil bli knyttet til den samtykkende forskningsdeltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Minnesota Satisfaction Questionnaire - Short Form vil bli brukt til å bestemme arbeidstilfredshet ved baseline, uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Minnesota Satisfaction Questionnaire - Short Form (MSQ-SF) bruker en 5-punkts Likert-skala med 20 elementer. Svarene varierer fra 1 (svært fornøyd) - 5 (veldig misfornøyd), så jo lavere poengsum jo høyere jobbtilfredshet og jo høyere poengsum jo lavere er jobbtilfredsheten.
Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i oppfattet stressskala vil bli brukt til å bestemme arbeidstilfredshet ved baseline, uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Perceived Stress Scale (PSS) har en rekke skårer mellom 0 og 40. En høyere score indikerer mer stress.
Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i medisinsk kontorundersøkelse om pasientsikkerhet vil bli brukt til å bestemme jobbytelse mellom ved baseline, uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Medical Office Survey on Patient Safety (MOSOPS) er en 51-elements undersøkelse som måler 12 domener av kontorkultur konseptuelt relatert til pasientsikkerhet. Jo lavere totalscore jo mindre jobbytelse og jo høyere poengsum jo bedre jobbprestasjon.
Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Antall sykedager vil bli vurdert
Tidsramme: I løpet av 12 uker
I løpet av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykk mellom gruppene fra baseline, uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Endringer i hjertefrekvens mellom gruppene fra baseline, uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline, uke 6 og uke 12
UF Physicians Faculty (UFP) Praksis: Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: For de 12 ukene før studien og i løpet av den 12 ukers studieperioden
Pasienttilfredshetsundersøkelsene brukes av klinikker i UF Legefakultetets (UFP) Praksis og administreres av UFP-administrasjonen. Pasienter blir stilt spørsmål om vurdering av besøket, instruksjoner og forklaringer gitt under besøket, avtaleplanlegging, ventetid, kundeservice og demografi.
For de 12 ukene før studien og i løpet av den 12 ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Orlando, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201600018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger