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SERCA2aのアップレギュレーション後のHFpEF患者における運動に対する血行動態反応

2022年6月22日 更新者：Benjamin Levine

SERCA2aのアップレギュレーション後の駆出率が保存された心不全（HFpEF）患者における運動に対する血行動態反応

駆出率が保持された心不全または HFpEF は、すべての心不全症例のほぼ 50% を占め、特に高齢者によく見られます。 この疾患には現在、治療の選択肢がありません。 症状は通常、運動中または運動中に発生し、拡張機能障害の結果として心臓および肺のうっ血が増加した結果である可能性があります。 イスタロキシムは、筋細胞内のカルシウム取り込みの重要な調節因子である SERCA2a の新規活性化因子です。 イスタロキシムが HFpEF 患者の運動中の拡張機能を改善し、心臓と肺のうっ血を軽減するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うっ血性心不全と診断された高齢患者の約半数は、収縮機能が明らかに正常であり、いわゆる「駆出率が保持された心不全」または HFpEF と呼ばれます。 今日まで、HFpEF の有効な治療法は発見されていません。

多くの前臨床研究により、筋小胞体 (SR) の Ca2+ 取り込み、貯蔵、および放出の変化が、特に筋小胞体 Ca++-ATPase による Ca++ の隔離に関して、加齢に伴う心臓弛緩の変化に大きな役割を果たしていることが確認されています。 (SERCA2a) は、サイトゾル Ca++ を減少させることによって心筋弛緩を引き起こします。 イスタロキシムは、心臓の SERCA2a 活性をアップレギュレートすることにより、調節機能を増強する比較的新しい薬です。

HFpEF における弛緩の遅延の明確な重要性と、低下した SERCA2a 活性が老化に伴う弛緩の遅延に寄与するという証拠により、提案された研究は、HFpEF 被験者における弛緩障害のメカニズムとして「SERCA2a の障害」仮説を確立する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康なシニア コントロール

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳

除外基準:

  • 冠動脈虚血
  • 慢性的な医学的問題はありません
  • BMI > 30kg/m2

HFpEF 被験者

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳
  • 心不全の徴候と症状
  • 駆出率 > 50%
  • 拡張機能障害の客観的証拠

除外基準:

  • 冠動脈虚血
  • -慢性腎臓病、ステージ4以上
  • 持続性心房細動
  • 重度の弁膜症
  • BMI > 45kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ヘルシーシニアコントロール
15 人の健康な高齢者が、毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を行います。 その後、被験者はプラセボ注入（生理食塩水）またはイスタロキシム注入のいずれかを1時間受けます。 被験者は、どの注入を受けているかを知らされません。 その後、被験者は毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を繰り返します。 主な結果は、運動中の心臓充満圧の変化です。
他の：エクササイズ
薬：イスタロキシム
被験者には、運動の 1 時間前および運動中に新規の SERCA2a 活性化因子であるイスタロキシムが投与されます。
他の名前：
  • エクササイズ
実験的：心不全患者
15 名の HFpEF 被験者が、毎分 100 ビートの固定心拍数で軽い運動を行います。 その後、被験者はプラセボ注入（生理食塩水）またはイスタロキシム注入のいずれかを1時間受けます。 被験者は、どの注入を受けているかを知らされません。 その後、被験者は毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を繰り返します。 主な結果は、運動中の心臓充満圧の変化です。
他の：エクササイズ
薬：イスタロキシム
被験者には、運動の 1 時間前および運動中に新規の SERCA2a 活性化因子であるイスタロキシムが投与されます。
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イスタロキシムによる運動中の心臓充満圧（肺毛細血管楔入圧）の変化
時間枠：すぐに;注入後90分
イスタロキシムによる運動中の心臓充満圧（肺毛細血管楔入圧）の変化
すぐに;注入後90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イスタロキシムによる運動中の心臓弛緩時間（等容性弛緩時間）の変化
時間枠：90分
運動中の心弛緩時間（等容性弛緩時間）の変化
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benjamin Levine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin D Levine, MD、Ut Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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