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Respuesta hemodinámica al ejercicio en pacientes con HFpEF después de la regulación positiva de SERCA2a

22 de junio de 2022 actualizado por: Benjamin Levine

Respuesta hemodinámica al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) después de la regulación positiva de SERCA2a

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o HFpEF, representa casi el 50% de todos los casos de insuficiencia cardíaca y es particularmente común en los ancianos. La enfermedad no tiene opciones de tratamiento actuales. Los síntomas generalmente ocurren durante el esfuerzo o el ejercicio y es probable que sean el resultado de una mayor congestión cardíaca y pulmonar como resultado de una función diastólica alterada. La istaroxima es un nuevo activador de SERCA2a, un importante regulador de la captación de calcio en el miocito. Probaremos la hipótesis de que la Istaroxima mejorará la función diastólica durante el ejercicio en pacientes con HFpEF, lo que a su vez reducirá la congestión cardíaca y pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de todos los pacientes de edad avanzada con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva tienen una función sistólica aparentemente normal, denominada "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada" o HFpEF. Hasta la fecha, no se ha encontrado una terapia eficaz para la HFpEF, en parte debido a la incapacidad de discernir las vías fisiopatológicas clave.

Una gran cantidad de trabajo preclínico ha identificado que la captación, el almacenamiento y la liberación alterados de Ca2+ en el retículo sarcoplásmico (SR) juegan un papel importante en los cambios en la relajación cardíaca asociados con el envejecimiento, especialmente en lo que respecta al secuestro de Ca++ por la Ca++-ATPasa reticular sarcoplásmica. (SERCA2a), que provoca la relajación del músculo cardíaco al reducir el Ca++ citosólico. La istaroxima es un fármaco relativamente nuevo que aumenta la función lusitrópica al aumentar la actividad de SERCA2a en el corazón.

Debido a la clara importancia de la relajación lenta en la HFpEF y la evidencia de que la actividad deprimida de SERCA2a contribuye a la relajación lenta con el envejecimiento, el estudio propuesto puede establecer la hipótesis del "deterioro de SERCA2a" como un mecanismo de relajación deteriorada en sujetos con HFpEF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Controles para personas mayores saludables

Criterios de inclusión:

  • edad > 60 años

Criterio de exclusión:

  • Isquemia Coronaria
  • Sin problemas médicos crónicos
  • IMC > 30 kg/m2

Sujetos con ICFEp

Criterios de inclusión:

  • edad > 60 años
  • signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • fracción de eyección > 50%
  • evidencia objetiva de disfunción diastólica

Criterio de exclusión:

  • Isquemia Coronaria
  • Enfermedad renal crónica, etapa 4 o mayor
  • Fibrilación auricular persistente
  • Enfermedad valvular grave
  • IMC > 45 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de personas mayores saludables
Quince sujetos mayores sanos realizarán ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. Luego, los sujetos recibirán una infusión de placebo (solución salina normal) o una infusión de Istaroxima durante una hora. Los sujetos no sabrán qué infusión están recibiendo. Luego, los sujetos repetirán el ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. El resultado primario son los cambios en las presiones de llenado cardiaco durante el ejercicio.
Otro: Ejercicio
Droga: Istaroxima
Los sujetos recibirán Istaroxima, un nuevo activador de SERCA2a, una hora antes y durante el ejercicio.
Otros nombres:
  • ejercicio
EXPERIMENTAL: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Quince sujetos con HFpEF realizarán ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. Luego, los sujetos recibirán una infusión de placebo (solución salina normal) o una infusión de Istaroxima durante una hora. Los sujetos no sabrán qué infusión están recibiendo. Luego, los sujetos repetirán el ejercicio ligero a una frecuencia cardíaca fija de 100 latidos por minuto. El resultado primario son los cambios en las presiones de llenado cardiaco durante el ejercicio.
Otro: Ejercicio
Droga: Istaroxima
Los sujetos recibirán Istaroxima, un nuevo activador de SERCA2a, una hora antes y durante el ejercicio.
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las presiones de llenado cardíaco (presión de enclavamiento capilar pulmonar) durante el ejercicio con Istaroxima
Periodo de tiempo: Inmediato; 90 minutos después de la infusión
Cambio en las presiones de llenado cardíaco (presión de enclavamiento capilar pulmonar) durante el ejercicio con Istaroxima
Inmediato; 90 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de relajación cardiaca (tiempo de relajación isovolumétrica) durante el ejercicio con Istaroxima
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambio en el tiempo de relajación cardíaca (tiempo de relajación isovolumétrica) durante el ejercicio
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Benjamin Levine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin D Levine, MD, Ut Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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