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SERCA2aのアップレギュレーション後のHFpEF患者における運動に対する血行動態反応

2022年6月22日 更新者：Benjamin Levine

SERCA2aのアップレギュレーション後の駆出率が保存された心不全（HFpEF）患者における運動に対する血行動態反応

駆出率が保持された心不全または HFpEF は、すべての心不全症例のほぼ 50% を占め、特に高齢者によく見られます。 この疾患には現在、治療の選択肢がありません。 症状は通常、運動中または運動中に発生し、拡張機能障害の結果として心臓および肺のうっ血が増加した結果である可能性があります。 イスタロキシムは、筋細胞内のカルシウム取り込みの重要な調節因子である SERCA2a の新規活性化因子です。 イスタロキシムが HFpEF 患者の運動中の拡張機能を改善し、心臓と肺のうっ血を軽減するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うっ血性心不全と診断された高齢患者の約半数は、収縮機能が明らかに正常であり、いわゆる「駆出率が保持された心不全」または HFpEF と呼ばれます。 今日まで、HFpEF の有効な治療法は発見されていません。

多くの前臨床研究により、筋小胞体 (SR) の Ca2+ 取り込み、貯蔵、および放出の変化が、特に筋小胞体 Ca++-ATPase による Ca++ の隔離に関して、加齢に伴う心臓弛緩の変化に大きな役割を果たしていることが確認されています。 (SERCA2a) は、サイトゾル Ca++ を減少させることによって心筋弛緩を引き起こします。 イスタロキシムは、心臓の SERCA2a 活性をアップレギュレートすることにより、調節機能を増強する比較的新しい薬です。

HFpEF における弛緩の遅延の明確な重要性と、低下した SERCA2a 活性が老化に伴う弛緩の遅延に寄与するという証拠により、提案された研究は、HFpEF 被験者における弛緩障害のメカニズムとして「SERCA2a の障害」仮説を確立する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康なシニア コントロール

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳

除外基準:

  • 冠動脈虚血
  • 慢性的な医学的問題はありません
  • BMI > 30kg/m2

HFpEF 被験者

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳
  • 心不全の徴候と症状
  • 駆出率 > 50%
  • 拡張機能障害の客観的証拠

除外基準:

  • 冠動脈虚血
  • -慢性腎臓病、ステージ4以上
  • 持続性心房細動
  • 重度の弁膜症
  • BMI > 45kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヘルシーシニアコントロール
15 人の健康な高齢者が、毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を行います。 その後、被験者はプラセボ注入（生理食塩水）またはイスタロキシム注入のいずれかを1時間受けます。 被験者は、どの注入を受けているかを知らされません。 その後、被験者は毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を繰り返します。 主な結果は、運動中の心臓充満圧の変化です。
他の：エクササイズ
薬：イスタロキシム
被験者には、運動の 1 時間前および運動中に新規の SERCA2a 活性化因子であるイスタロキシムが投与されます。
他の名前：
  • エクササイズ
実験的：心不全患者
15 名の HFpEF 被験者が、毎分 100 ビートの固定心拍数で軽い運動を行います。 その後、被験者はプラセボ注入（生理食塩水）またはイスタロキシム注入のいずれかを1時間受けます。 被験者は、どの注入を受けているかを知らされません。 その後、被験者は毎分 100 回の固定心拍数で軽い運動を繰り返します。 主な結果は、運動中の心臓充満圧の変化です。
他の：エクササイズ
薬：イスタロキシム
被験者には、運動の 1 時間前および運動中に新規の SERCA2a 活性化因子であるイスタロキシムが投与されます。
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イスタロキシムによる運動中の心臓充満圧（肺毛細血管楔入圧）の変化
時間枠：すぐに;注入後90分
イスタロキシムによる運動中の心臓充満圧（肺毛細血管楔入圧）の変化
すぐに;注入後90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イスタロキシムによる運動中の心臓弛緩時間（等容性弛緩時間）の変化
時間枠：90分
運動中の心弛緩時間（等容性弛緩時間）の変化
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benjamin Levine

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin D Levine, MD、UT Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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