高齢股関節骨折患者の疼痛管理: アセトアミノフェンの静脈内投与は経口投与よりも優れているか?
2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
主な目的は、大腿骨頸部骨折を負った後の65歳以上の患者において、アセトアミノフェンの静脈内投与が経口アセトアミノフェンと比較して疼痛スコアとモルヒネ同等量を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加した外科医は、患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けることに同意しています。 インフォームドコンセントの後、患者は 1:1 の比率で治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
グループ 1: このグループは対照グループとして機能し、8 時間ごとに 1 グラム (1g) のアセトアミノフェン PO を投与する予定です。
グループ 2: このグループは治療グループとして機能し、8 時間ごとに 1 グラム (1g) のアセトアミノフェン IV を受ける予定です。
大腿骨頸部骨折患者のための標準化された疼痛管理プロトコルがすべての患者に対して開始されます。 疼痛プロトコルは入院時に開始され、アセトアミノフェンが割り当てられたグループの術後用量を3回投与した後、すべての患者は退院に備えて1グラムの予定アセトアミノフェン経口投与に切り替えられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の孤立した片側大腿骨頸部、転子間および転子周囲の股関節骨折は、前後/側面股関節 X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
- 年齢 65 歳以上。
- 低エネルギーメカニズム。
- 股関節骨折の固定は受傷後48時間以内に行われます。
- 英語を話す。
- 手術による固定のための医学的最適化が期待されます。
- 他に大きな外傷はありません。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない（認知症、意思決定能力の限界）
- 重篤な併存疾患のために医療サービスによって入院された
- 影響を受けた股関節周囲のハードウェアを保持
- 影響を受けた股関節周囲の感染症
- 転院先の病院での滞在時間が 24 時間を超える転院患者
- アセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
- 現在の麻薬の使用
- 入院中の任意の時点で局所麻酔ブロックを受ける
- 肝疾患（肝炎、肝硬変）の既知の病歴
- 体重 < 50kg
- 囚人
- この研究の介入を妨げる別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PO アセトアミノフェン
退院まで8時間ごとに1,000mgのアセトアミノフェンを経口投与。
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患者には、8時間ごとに1,000mgのアセトアミノフェンが経口投与されます。
他の名前：
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実験的：IV アセトアミノフェン
術後患者が 3 回投与を受けるまで、8 時間ごとに 1,000mg のアセトアミノフェン IV を投与します。
その後、退院まで 8 時間ごとに 1,000mg のアセトアミノフェンを経口投与します。
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患者は、術後3回の投与が完了するまで、8時間ごとに1,00mgのアセトアミノフェンをIV投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：6日間
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痛みのスコアを 2 つのグループ間で比較します。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド用量計算機によって決定され、患者が摂取したモルヒネ相当量の量。
時間枠：6日間
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患者が受け取るオピオイド鎮痛剤の量は記録され、オピオイド用量計算機によってモルヒネ相当量が決定されます。
モルヒネ相当量を 2 つのグループ間で比較します。
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6日間
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歩行初日のタイミング。
時間枠：6日間
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歩行初日のタイミングを 2 つのグループ間で比較します。
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6日間
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歩行距離
時間枠：6日間
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歩行距離を 2 つのグループ間で比較します。
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6日間
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入院
時間枠：2週間
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入院期間を 2 つのグループ間で比較します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew R. Fras, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (推定)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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