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更年期の過体重または肥満の女性における脂質異常症の 100 スケールでの Carduus Marianus の用量反応研究。

2019年2月26日 更新者：Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD、Hospital Nacional Homeopático, Mexico

閉経周辺期および閉経後の過体重または肥満の女性における脂質異常症に対する百年スケールでの Carduus Marianus の有効性と安全性の用量反応研究：ランダム化比較試験

更年期の女性には、高コレステロール血症や高トリグリセリド血症などの代謝障害がみられます。 Carduus marianus は、伝統的に肝疾患に使用されてきたホメオパシー薬です。 高コレステロール血症や高トリグリセリド血症の軽減にも使用されています。 この研究の目的は、更年期の女性の高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症を軽減するための 100 分の 1 スケール (6cH、12cH、30cH、プラセボ) に加えて食事と運動で Carduus marianus の最も効果的な用量を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性が閉経前から閉経後に移行するにつれて、脂質異常症を含む代謝障害の有病率が増加します。 これにより、心血管疾患による罹患率と死亡率のリスクが高まります。 Carduus marianus は、伝統的に肝疾患に使用されてきたホメオパシー薬です。 Carduus marianus から分離されたシリマリンは、その強力な抗酸化作用と抗炎症作用により、治療効果と肝保護効果を発揮します。 Carduus marianus は臨床診療で頻繁に使用され、脂質異常症のヒトのトリグリセリド、総コレステロール、LDL の血漿レベルを低下させます。 ホメオパシー薬を処方するとき、すべてのホメオパシー医が投与量と効能に同意するわけではありません. この研究の目的は以下を評価することです。 (2) 他の代謝パラメーター (グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、インスリン抵抗性、体重、体格指数、胴囲) における Carduus marianus の効果。

これは、高トリグリセリド血症および/または更年期の女性の高コレステロール血症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Nacional Homeopático

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. STRAW分類によると、閉経期または閉経期への早期移行または後期移行の40～65歳の女性
  2. 高トリグリセリド血症 [>150 200mg/dL]
  3. 過体重または肥満 [BMI >25 Kg/m2]
  4. 空腹時ブドウ糖
  5. 糖化ヘモグロビン
  6. 研究手順に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 心血管疾患または冠動脈リスク相当の病歴
  2. 真性糖尿病、腎臓、肝臓または甲状腺疾患によって引き起こされる二次性高脂血症
  3. 脂質低下剤、抗糖尿病薬、ホルモン補充療法、タモキシフェン、ラロキシフェン、ダナゾール、イソトレチノイン、アシトレチン、シクロスポリン、アザチオプリン、プロテアーゼ阻害剤（アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル）、抗精神病薬（クロザピン）、発作治療薬（カルバマゼピン、バルプロ酸） 、フェノバルビタール、フェニトイン) 進行中または過去 2 か月のいずれか
  4. -研究者の意見では、研究中に患者を危険にさらす可能性がある、または研究データの解釈に悪影響を及ぼす可能性がある、その他の臨床的に重要な病気
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 6cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 6cH、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
薬：Carduus marianus 6cH
行動：エクササイズ
有酸素運動、30分、毎日
他の：ダイエット
1600カロリー
実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 12cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 12cH、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
行動：エクササイズ
有酸素運動、30分、毎日
他の：ダイエット
1600カロリー
薬：Carduus marianus 12cH
実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 30cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 30c、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
行動：エクササイズ
有酸素運動、30分、毎日
他の：ダイエット
1600カロリー
薬：Carduus marianus 30cH
プラセボコンパレーター：ダイエット + エクササイズ + プラセボ
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + プラセボ (87°アルコール)、20 ml の水で希釈した 24 滴を、8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
薬：プラセボ
行動：エクササイズ
有酸素運動、30分、毎日
他の：ダイエット
1600カロリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
4 週間および 8 週間でのトリグリセリドのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間での総コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間および 8 週間での LDL コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間での HDL コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間での空腹時血糖のベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間でのグリコシル化ヘモグロビンのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
ベースラインからの変化 [HOMA-IR = インスリン (mU/ml) X グルコース (mg/dl)/405] 4 および 8 週間。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間でのベースライン体重 (kg) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週間および 8 週間でのベースラインのボディマス指数 (Kg/m2) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
4 週および 8 週でのベースライン胴囲 (cm) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
無作為化後4週間および8週間
有害事象
時間枠：無作為化の4週間後
薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事。
無作為化の4週間後
有害事象
時間枠：無作為化の8週間後
薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事。
無作為化の8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Nacional Homeopático, Mexico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratorio Similia, México

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD、Hospital Nacional Homeopático

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HospitalNHMexico

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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