更年期の過体重または肥満の女性における脂質異常症の 100 スケールでの Carduus Marianus の用量反応研究。
2019年2月26日 更新者：Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD、Hospital Nacional Homeopático, Mexico
閉経周辺期および閉経後の過体重または肥満の女性における脂質異常症に対する百年スケールでの Carduus Marianus の有効性と安全性の用量反応研究：ランダム化比較試験
更年期の女性には、高コレステロール血症や高トリグリセリド血症などの代謝障害がみられます。
Carduus marianus は、伝統的に肝疾患に使用されてきたホメオパシー薬です。
高コレステロール血症や高トリグリセリド血症の軽減にも使用されています。
この研究の目的は、更年期の女性の高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症を軽減するための 100 分の 1 スケール (6cH、12cH、30cH、プラセボ) に加えて食事と運動で Carduus marianus の最も効果的な用量を調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
女性が閉経前から閉経後に移行するにつれて、脂質異常症を含む代謝障害の有病率が増加します。 これにより、心血管疾患による罹患率と死亡率のリスクが高まります。 Carduus marianus は、伝統的に肝疾患に使用されてきたホメオパシー薬です。 Carduus marianus から分離されたシリマリンは、その強力な抗酸化作用と抗炎症作用により、治療効果と肝保護効果を発揮します。 Carduus marianus は臨床診療で頻繁に使用され、脂質異常症のヒトのトリグリセリド、総コレステロール、LDL の血漿レベルを低下させます。 ホメオパシー薬を処方するとき、すべてのホメオパシー医が投与量と効能に同意するわけではありません. この研究の目的は以下を評価することです。 (2) 他の代謝パラメーター (グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、インスリン抵抗性、体重、体格指数、胴囲) における Carduus marianus の効果。
これは、高トリグリセリド血症および/または更年期の女性の高コレステロール血症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Nacional Homeopático
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- STRAW分類によると、閉経期または閉経期への早期移行または後期移行の40～65歳の女性
- 高トリグリセリド血症 [>150 200mg/dL]
- 過体重または肥満 [BMI >25 Kg/m2]
- 空腹時ブドウ糖
- 糖化ヘモグロビン
- 研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 心血管疾患または冠動脈リスク相当の病歴
- 真性糖尿病、腎臓、肝臓または甲状腺疾患によって引き起こされる二次性高脂血症
- 脂質低下剤、抗糖尿病薬、ホルモン補充療法、タモキシフェン、ラロキシフェン、ダナゾール、イソトレチノイン、アシトレチン、シクロスポリン、アザチオプリン、プロテアーゼ阻害剤（アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル）、抗精神病薬（クロザピン）、発作治療薬（カルバマゼピン、バルプロ酸） 、フェノバルビタール、フェニトイン) 進行中または過去 2 か月のいずれか
- -研究者の意見では、研究中に患者を危険にさらす可能性がある、または研究データの解釈に悪影響を及ぼす可能性がある、その他の臨床的に重要な病気
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 6cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 6cH、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
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有酸素運動、30分、毎日
1600カロリー
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実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 12cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 12cH、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
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有酸素運動、30分、毎日
1600カロリー
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実験的：食事＋運動＋カルドゥス・マリアヌス 30cH
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + Carduus marianus 30c、20 ml の水で希釈した 24 滴を 8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
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有酸素運動、30分、毎日
1600カロリー
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プラセボコンパレーター：ダイエット + エクササイズ + プラセボ
食事 (1600 カロリー/日) + 有酸素運動 (毎日 30 分) + プラセボ (87°アルコール)、20 ml の水で希釈した 24 滴を、8 時間ごとに 8 週間経口摂取。
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有酸素運動、30分、毎日
1600カロリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間および 8 週間でのトリグリセリドのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間での総コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間および 8 週間での LDL コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間での HDL コレステロールのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間での空腹時血糖のベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間でのグリコシル化ヘモグロビンのベースライン レベルからの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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ベースラインからの変化 [HOMA-IR = インスリン (mU/ml) X グルコース (mg/dl)/405] 4 および 8 週間。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間でのベースライン体重 (kg) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週間および 8 週間でのベースラインのボディマス指数 (Kg/m2) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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4 週および 8 週でのベースライン胴囲 (cm) からの変化。
時間枠：無作為化後4週間および8週間
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無作為化後4週間および8週間
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有害事象
時間枠：無作為化の4週間後
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薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事。
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無作為化の4週間後
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有害事象
時間枠：無作為化の8週間後
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薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事。
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無作為化の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD、Hospital Nacional Homeopático
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HospitalNHMexico
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。