Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę Carduus Marianus w skali setnej dla dyslipidemii u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie klimakterium.

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Emma del Carmen Macías-Cortés, PhD, Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Carduus Marianus w setnej skali w przypadku dyslipidemii u kobiet z nadwagą lub otyłością w okresie około- i pomenopauzalnym: randomizowane badanie kontrolowane

U kobiet w okresie klimakterium występują zaburzenia metaboliczne, w tym hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. Carduus marianus to lek homeopatyczny, który tradycyjnie był stosowany w chorobach wątroby. Stosowano go również w celu zmniejszenia hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii. Celem tego badania jest zbadanie najskuteczniejszej dawki Carduus marianus w skali setnej (6cH, 12cH, 30cH, placebo) plus dieta i ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia hipertriglicerydemii i/lub hipercholesterolemii u kobiet w klimakterium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń metabolicznych, w tym dyslipidemii, wzrasta, gdy kobiety przechodzą od stanu przedmenopauzalnego do okresu pomenopauzalnego. Zwiększa to ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Carduus marianus to lek homeopatyczny, który tradycyjnie był stosowany w chorobach wątroby. Sylimaryna, wyizolowana z Carduus marianus, swoje działanie lecznicze i hepatoprotekcyjne zawdzięcza silnym właściwościom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Carduus marianus jest często stosowany w praktyce klinicznej i obniża poziom triglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL w osoczu u ludzi z dyslipidemią. Nie wszyscy homeopaci zgadzają się co do dawkowania i siły działania przy przepisywaniu leków homeopatycznych. Celem tego badania jest ocena: (1) najskuteczniejszej dawki Carduus marianus w setnej skali dla zmniejszenia hipertriglicerydemii i/lub hipercholesterolemii u kobiet w klimakterium; (2) wpływ Carduus marianus na inne parametry metaboliczne (glukoza, hemoglobina glikowana, insulinooporność, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii).

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, czterogrupowe badanie zależności dawka-odpowiedź, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Carduus marianus w 6cH, 12cH, 30cH i placebo plus dieta i ćwiczenia, w celu zmniejszenia hipertrójglicerydemii i/ lub hipercholesterolemii u kobiet w okresie klimakterium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Nacional Homeopático

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety 40-65 lat we wczesnym lub późnym okresie przechodzenia do menopauzy lub postmenopauzy wg klasyfikacji STRAW
  2. hipertriglicerydemia [>150 200 mg/dL]
  3. nadwaga lub otyłość [BMI >25 kg/m2]
  4. stężenie glukozy na czczo
  5. glikozylowana hemoglobina
  6. być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia choroby sercowo-naczyniowej lub ekwiwalenty ryzyka wieńcowego
  2. wtórna hiperlipidemia spowodowana cukrzycą, chorobami nerek, wątroby lub tarczycy
  3. leki hipolipidemiczne, leki przeciwcukrzycowe, hormonalna terapia zastępcza, tamoksyfen, raloksyfen, danazol, izotretynoina, acytretyna, cyklosporyna, azatiopryna, inhibitory proteazy (amprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki przeciwpsychotyczne (klozapina), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, kwas walproinowy) , fenobarbital, fenytoina) w toku lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na uraz podczas badania lub może niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania
  5. ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 6cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 6cH, 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Carduus marianus 6cH
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 12cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 12cH, 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Lek: Carduus marianus 12cH
Eksperymentalny: Dieta + ćwiczenia + Carduus marianus 30cH
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + Carduus marianus 30c, 24 krople rozpuszczone w 20 ml wody, doustnie co 8 godzin przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii
Lek: Carduus marianus 30cH
Komparator placebo: Dieta + ćwiczenia + placebo
Dieta (1600 kcal/dzień) + ćwiczenia aerobowe (30 min dziennie) + placebo (87°alkohol), 24 krople rozcieńczone w 20 ml wody, doustnie, co 8 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Behawioralne: Ćwiczenie
ćwiczenia aerobowe, 30 minut, codziennie
Inny: Dieta
1600 kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu LDL po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu HDL po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy na czczo po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny glikozylowanej po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glukoza (mg/dl)/405] po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana masy wyjściowej (kg) w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (kg/m2) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zmiana od wyjściowego obwodu talii (cm) po 4 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po randomizacji
4 i 8 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykami, czy nie.
4 tygodnie po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
Nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykami, czy nie.
8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Nacional Homeopático, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratorio Similia, México

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma del Carmen Macias-Cortes, PhD, Hospital Nacional Homeopático

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HospitalNHMexico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami