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妊娠および炎症性腸疾患における潜在的な非侵襲性炎症マーカーとしての糞便カルプロテクチン (PREGCAL)

2020年3月26日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: 妊娠および炎症性腸疾患における潜在的な非侵襲性炎症マーカーとしての糞便カルプロテクチンを評価するパイロット研究

関節リウマチの女性が妊娠すると、投薬を中止したにもかかわらず、75% が寛解します。 この現象はよく理解されておらず、他の炎症状態では見られません。 一度出産すると再発することが多いです。 便や腸内の細菌は免疫系に影響を与える能力があり、一部の有益な細菌は免疫系の炎症成分を下方制御することが知られています。 腸内細菌は妊娠中に大幅に変化することも知られており、他の炎症状態では潰瘍性大腸炎などの疾患に関連する有益な細菌のレベルが低下します。 関節リウマチと炎症性腸疾患の間には、同様の関節炎の症状と炎症のメカニズムを伴う重大な交差が存在します。 腸内細菌と関節リウマチに関する研究は非常に限られていますが、いくつかの動物研究では、プロバイオティクスとプレバイオティクスによる治療が状態を改善できることが示されています。 この研究の目的は、関節リウマチを患っている女性の便中の細菌を検査し、将来の研究に使用できる可能性のある重大な細菌の変化を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠は、免疫学的に多くの共通点を持つ炎症状態に対して、興味深い異なる影響を及ぼします。 炎症性腸疾患では、33% が悪化し、33% が安定し、33% が改善します。 関節リウマチでは、女性の 75% が改善します。 腸内細菌叢は、主な免疫経路と同様に妊娠中に大きく変化し、産後の再発は急速です。 炎症状態にある女性の腸内細菌叢に関する研究はほとんどありません。 妊娠中の高い寛解率は、潜在的な治療標的として将来特定される可能性のある変化パターンについて微生物叢を研究するまたとない機会を私たちに与えてくれます。

この研究は、妊娠前から妊娠、産後までの細菌の変化を特定し、関節リウマチを再発した女性と寛解を維持している女性を比較することを目的としています。

臨床状態が評価され、血清および糞便バイオマーカーの分析および微生物叢 16S rRNA (リボソーム リボ核酸) 技術のために、妊娠中の各学期に女性から便および血清サンプルが採取されます。 蛍光色素 Cy3 で標識されたグループ特異的な 16S rRNA を標的としたオリゴヌクレオチド プローブは、細菌の計数に使用されます。 使用されるプローブは、ビフィズス菌、バクテロイデス属、クロストリジウム属 (Clostridium perfringens/histolyticum sub. グループ）、ユーバクテリウム レカーレ-C histolyticum サブ gp.、アグロバクテリウム リマエ-Collinsella-Eggerthella lenta サブ。 Gp.、Lactobacillus/Enterococcus spp.、desulfovibrio spp.、Faecalibacterium prausnitzii および Escherichia coli、インターフェロン-ガンマおよびインターロイキン 10 (IL-10)。 総細菌数はフローサイトメトリー技術を使用して数えられます。

このプロジェクトの成果は、関節リウマチに有益な微生物叢のパターンと細菌種を特定するのに役立ち、将来的には寛解期間を延長する潜在的な腸管免疫調節療法の標的となる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の基礎となるのは、IBDの有無に関わらず、主な目的を達成できる妊婦です。 実現可能性研究として、妊婦においてどの程度のレベルが期待されるのか、またその結果が妊娠のさまざまな段階で異なる可能性があるかどうかについてのデータはありません。 研究者らは、ウェスト・ミッドランズにおける 2 年間の妊娠中の IBD 患者の予想される採用レベルを反映して、小規模な集団規模を選択しました。 研究者らは、年間 2 ～ 3 人の妊娠中の IBD 患者を診察すると予想しています。 研究者らは、参加する7つの協力施設を特定し、2年間で30～42人の患者が対象となると予想している。

説明

包含基準:

  • 健康な妊婦（つまり、 IBD はなく、重大な併存疾患もありません）。 あらゆるクラスの疾患活動性を持つ妊娠中のIBDおよびリウマチの女性、18歳から40歳までの非妊娠のIBD女性および関節リウマチの女性。

除外基準:

  • セリアック病
  • 家族性腺腫性ポリポーシスおよび遺伝性非ポリポーシス
  • 関節リウマチ（健康なグループまたはIBDグループの場合）
  • 過敏性腸症候群 (ROME III 基準)
  • 乳糖不耐症
  • その他の結合組織炎症性疾患
  • 活動性感染症
  • NSAID、アスピリン、または抗凝固剤、
  • 最初の治験参加から4週間以内に抗生物質の投与を受けた患者
  • 経口避妊薬を服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ A: 女性の IBD および RA (非妊娠)
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。 便サンプルは参加者あたり平均 8 ～ 10 個と予想されます。 疾患活動性に関するすべての日記と便サンプルの消耗品は、初回訪問時に発行されます。 病院受診時に採血が行われます。 病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
グループ B: 女性 IBD
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。 便サンプルは参加者あたり平均 8 ～ 10 個と予想されます。 疾患活動性に関するすべての日記と便サンプルの消耗品は、初回訪問時に発行されます。 病院受診時に採血が行われます。 病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
グループ C: 女性 - 健康な妊娠中
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。 便サンプルは参加者あたり平均 8 ～ 10 個と予想されます。 すべての消耗品の便サンプルは初回訪問時に発行されます。 病院受診時に採血が行われます。 病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
グループ D: 女性 - RA 妊娠中
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。 便サンプルは参加者あたり平均 8 ～ 10 個と予想されます。 すべての消耗品の便サンプルは初回訪問時に発行されます。 病院受診時に採血が行われます。 病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のIBD患者の糞便カルプロテクチンを測定し、健康な対照と比較する
時間枠：24ヶ月
妊娠中のIBD患者の糞便カルプロテクチンを測定し、実現可能性研究で健康な対照と比較することで、それが妊娠中の腸炎症のマーカーとして使用できるかどうかが確認されるでしょう。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の健康な患者における f-CP の上昇を評価する
時間枠：24ヶ月
妊娠している健康な患者の f-CP レベルが正常の標準範囲を超えて上昇している場合。 そうでない場合、IBD コホートに対してそれを証明することは、妊娠中でも炎症の代替マーカーとして使用できることを意味する可能性があります。
24ヶ月
IBD患者におけるf-CPレベルの上昇を評価する
時間枠：24ヶ月
IBD患者のf-CPレベルと比較してf-CPレベルが上昇し、そのためマーカーの信頼性が低くなる場合、または差異がある場合は、この患者グループにおける検査の感度と特異性を定量化するための大規模な全国的研究が行われる可能性がある。
24ヶ月
糞便中の血清カルプロテクチンレベルを測定する
時間枠：24ヶ月
血清カルプロテクチンの測定も行われ、糞便レベルと比較し、妊娠中のさまざまな時期の変動と相関関係があるかどうかを確認します。
24ヶ月
妊娠中の健康な患者における f-SA12 レベルの上昇を評価する
時間枠：24ヶ月
妊娠中の健康な患者の f-SA12 レベルが正常の標準範囲を超えて上昇している場合。 そうでない場合、IBD コホートに対してそれを証明することは、妊娠中でも炎症の代替マーカーとして使用できることを意味する可能性があります。
24ヶ月
IBD患者におけるf-SA12レベルの上昇を評価する
時間枠：24ヶ月
F-SA12レベルがIBD患者のレベルと比較して上昇し、そのためマーカーの信頼性が低くなる場合、または差異がある場合、この患者グループにおける検査の感度と特異性を定量化するための大規模な全国的研究が行われる可能性がある。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen Steed、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015GAS78

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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