妊娠および炎症性腸疾患における潜在的な非侵襲性炎症マーカーとしての糞便カルプロテクチン (PREGCAL)
PREGCAL: 妊娠および炎症性腸疾患における潜在的な非侵襲性炎症マーカーとしての糞便カルプロテクチンを評価するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠は、免疫学的に多くの共通点を持つ炎症状態に対して、興味深い異なる影響を及ぼします。 炎症性腸疾患では、33% が悪化し、33% が安定し、33% が改善します。 関節リウマチでは、女性の 75% が改善します。 腸内細菌叢は、主な免疫経路と同様に妊娠中に大きく変化し、産後の再発は急速です。 炎症状態にある女性の腸内細菌叢に関する研究はほとんどありません。 妊娠中の高い寛解率は、潜在的な治療標的として将来特定される可能性のある変化パターンについて微生物叢を研究するまたとない機会を私たちに与えてくれます。
この研究は、妊娠前から妊娠、産後までの細菌の変化を特定し、関節リウマチを再発した女性と寛解を維持している女性を比較することを目的としています。
臨床状態が評価され、血清および糞便バイオマーカーの分析および微生物叢 16S rRNA (リボソーム リボ核酸) 技術のために、妊娠中の各学期に女性から便および血清サンプルが採取されます。 蛍光色素 Cy3 で標識されたグループ特異的な 16S rRNA を標的としたオリゴヌクレオチド プローブは、細菌の計数に使用されます。 使用されるプローブは、ビフィズス菌、バクテロイデス属、クロストリジウム属 (Clostridium perfringens/histolyticum sub. グループ)、ユーバクテリウム レカーレ-C histolyticum サブ gp.、アグロバクテリウム リマエ-Collinsella-Eggerthella lenta サブ。 Gp.、Lactobacillus/Enterococcus spp.、desulfovibrio spp.、Faecalibacterium prausnitzii および Escherichia coli、インターフェロン-ガンマおよびインターロイキン 10 (IL-10)。 総細菌数はフローサイトメトリー技術を使用して数えられます。
このプロジェクトの成果は、関節リウマチに有益な微生物叢のパターンと細菌種を特定するのに役立ち、将来的には寛解期間を延長する潜在的な腸管免疫調節療法の標的となる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な妊婦(つまり、 IBD はなく、重大な併存疾患もありません)。 あらゆるクラスの疾患活動性を持つ妊娠中のIBDおよびリウマチの女性、18歳から40歳までの非妊娠のIBD女性および関節リウマチの女性。
除外基準:
- セリアック病
- 家族性腺腫性ポリポーシスおよび遺伝性非ポリポーシス
- 関節リウマチ(健康なグループまたはIBDグループの場合)
- 過敏性腸症候群 (ROME III 基準)
- 乳糖不耐症
- その他の結合組織炎症性疾患
- 活動性感染症
- NSAID、アスピリン、または抗凝固剤、
- 最初の治験参加から4週間以内に抗生物質の投与を受けた患者
- 経口避妊薬を服用している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
グループ A: 女性の IBD および RA (非妊娠)
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。
便サンプルは参加者あたり平均 8 ~ 10 個と予想されます。
疾患活動性に関するすべての日記と便サンプルの消耗品は、初回訪問時に発行されます。
病院受診時に採血が行われます。
病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
|
グループ B: 女性 IBD
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。
便サンプルは参加者あたり平均 8 ~ 10 個と予想されます。
疾患活動性に関するすべての日記と便サンプルの消耗品は、初回訪問時に発行されます。
病院受診時に採血が行われます。
病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
|
グループ C: 女性 - 健康な妊娠中
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。
便サンプルは参加者あたり平均 8 ~ 10 個と予想されます。
すべての消耗品の便サンプルは初回訪問時に発行されます。
病院受診時に採血が行われます。
病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
|
グループ D: 女性 - RA 妊娠中
このグループには、各学期に 1 つずつ、計 3 つの血液サンプルを提供するよう求められます。
便サンプルは参加者あたり平均 8 ~ 10 個と予想されます。
すべての消耗品の便サンプルは初回訪問時に発行されます。
病院受診時に採血が行われます。
病院への来院の間に予定されている便サンプルは、分析前の差異を最小限に抑えるためにプロトコールに従って取得されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠中のIBD患者の糞便カルプロテクチンを測定し、健康な対照と比較する
時間枠:24ヶ月
|
妊娠中のIBD患者の糞便カルプロテクチンを測定し、実現可能性研究で健康な対照と比較することで、それが妊娠中の腸炎症のマーカーとして使用できるかどうかが確認されるでしょう。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠中の健康な患者における f-CP の上昇を評価する
時間枠:24ヶ月
|
妊娠している健康な患者の f-CP レベルが正常の標準範囲を超えて上昇している場合。
そうでない場合、IBD コホートに対してそれを証明することは、妊娠中でも炎症の代替マーカーとして使用できることを意味する可能性があります。
|
24ヶ月
|
IBD患者におけるf-CPレベルの上昇を評価する
時間枠:24ヶ月
|
IBD患者のf-CPレベルと比較してf-CPレベルが上昇し、そのためマーカーの信頼性が低くなる場合、または差異がある場合は、この患者グループにおける検査の感度と特異性を定量化するための大規模な全国的研究が行われる可能性がある。
|
24ヶ月
|
糞便中の血清カルプロテクチンレベルを測定する
時間枠:24ヶ月
|
血清カルプロテクチンの測定も行われ、糞便レベルと比較し、妊娠中のさまざまな時期の変動と相関関係があるかどうかを確認します。
|
24ヶ月
|
妊娠中の健康な患者における f-SA12 レベルの上昇を評価する
時間枠:24ヶ月
|
妊娠中の健康な患者の f-SA12 レベルが正常の標準範囲を超えて上昇している場合。
そうでない場合、IBD コホートに対してそれを証明することは、妊娠中でも炎症の代替マーカーとして使用できることを意味する可能性があります。
|
24ヶ月
|
IBD患者におけるf-SA12レベルの上昇を評価する
時間枠:24ヶ月
|
F-SA12レベルがIBD患者のレベルと比較して上昇し、そのためマーカーの信頼性が低くなる場合、または差異がある場合、この患者グループにおける検査の感度と特異性を定量化するための大規模な全国的研究が行われる可能性がある。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helen Steed、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。