Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Calprotectin som en potensiell ikke-invasiv inflammatorisk markør ved graviditet og inflammatorisk tarmsykdom (PREGCAL)

26. mars 2020 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

PREGCAL: Pilotstudie for å vurdere fekalt kalprotektin som en potensiell ikke-invasiv inflammatorisk markør ved graviditet og inflammatorisk tarmsykdom

Når kvinner med revmatoid artritt blir gravide vil 75 % av dem gå i remisjon, til tross for at de stopper medikamenter. Dette fenomenet er ikke godt forstått og ses ikke ved andre betennelsestilstander. Når de først har født, får de ofte tilbakefall. Bakterier i avføringen og inne i tarmen har evnen til å påvirke immunsystemet, og noen gunstige bakterier er kjent for å nedregulere inflammatoriske komponenter i immunsystemet. Tarmbakterier er også kjent for å endre seg betydelig under graviditet, og ved andre inflammatoriske tilstander er det lave nivåer av nyttige bakterier assosiert med sykdommer som ulcerøs kolitt. Det er betydelig overgang mellom revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom med lignende artrittsymptomer og betennelsesmekanismer. Det er svært begrenset undersøkelse av tarmbakterier og revmatoid artritt, men noe dyrearbeid har vist at behandling med probiotika og prebiotika kan forbedre tilstanden. Målet med denne studien er å undersøke bakteriene i avføringen til kvinner som er gravide med revmatoid artritt og identifisere eventuelle signifikante bakterieendringer som kan brukes til å lede fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Graviditet har en interessant og annerledes innvirkning på betennelsestilstander som har mye til felles immunologisk. Ved inflammatorisk tarmsykdom vil 33 % forverres, 33 % vil forbli stabile og 33 % vil bli bedre. Ved revmatoid artritt vil 75 % av kvinnene bli bedre. Tarmmikrobiota endres betydelig under svangerskapet, og dominerende immunologiske veier og tilbakefall post-partum er raskt. Det er lite forskning på tarmmikrobiota hos kvinner med betennelsestilstander. Den høye remisjonsraten i svangerskapet gir oss en unik mulighet til å studere mikrobiotaen for å endre mønstre som kan identifiseres i fremtiden som potensielle terapeutiske mål.

Studien tar sikte på å identifisere eventuelle bakterielle endringer fra pre-conception via graviditet til post-partum og sammenligne kvinner som får tilbakefall med revmatoid artritt med de som forblir i remisjon.

Klinisk tilstand vil bli vurdert og avførings- og serumprøver vil bli innhentet fra kvinner i løpet av hvert trimester under svangerskapet for analyse av serum og fekale biomarkører og for mikrobiota 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) teknikker. Gruppespesifikke 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober merket med det fluorescerende fargestoffet Cy3 vil bli brukt for å telle bakterier. Probene som brukes vil bestemme bifidobakterier, bacteroides, clostridia (Clostridium perfringens/histolyticum sub. Grp.), eubacterium recale-C histolyticum sub gp., agrobacterium rimae - Collinsella-Eggerthella lenta sub. Gp., Lactobacillus/Enterococcus spp., desulfovibrio spp., Faecalibacterium prausnitzii og Escherichia coli, interferon-gamma og Interleukin 10 (IL-10). Totalt antall bakterier vil bli talt opp ved hjelp av flowcytometriteknikker.

Resultatene av dette prosjektet vil bidra til å identifisere mikrobiotamønstre og bakteriearter som er gunstige ved revmatoid artritt og kan være mål for potensiell immunmodulasjonsterapi i tarmen i fremtiden for å forlenge perioder med remisjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner er grunnlaget for denne studien, både med og uten IBD for å kunne oppfylle hovedmålet. Som en mulighetsstudie er det ingen data om hvilke nivåer som kan forventes hos gravide kvinner og om disse resultatene kan variere på forskjellige stadier av svangerskapet. Etterforskerne har valgt en liten populasjonsstørrelse som reflekterer deres forventede rekrutteringsnivåer av gravide IBD-pasienter over 2 år i West Midlands. Etterforskerne forventer å se 2-3 gravide IBD-pasienter per år. På tvers av 7 identifiserte samarbeidssteder for å delta, forventer etterforskerne at det vil være mellom 30-42 pasienter som er kvalifisert over en 2-års periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner (dvs. ingen IBD og ingen signifikante komorbiditeter). gravide IBD og revmatoide kvinner med alle typer sykdomsaktivitet, ikke-gravide IBD kvinner og revmatoid artritt kvinner i alderen 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki
  • Familiær adenomatøs polypose og arvelig nonpolypose
  • Revmatoid artritt (i friske grupper eller IBD-grupper)
  • Irritabel tarm-syndrom (ROME III-kriterier)
  • Laktoseintoleranse
  • Andre bindevevsinflammatoriske sykdommer
  • Aktiv infeksjon
  • NSAID, aspirin eller antikoagulant oss,
  • Mottakere av antibiotika innen 4 uker etter første prøvedeltakelse
  • Kvinner på p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe A: IBD og RA hos kvinner (ikke-gravide)
Denne gruppen vil bli bedt om å gi tre blodprøver, en i hvert trimester. Avføringsprøver forventes i gjennomsnitt 8-10 per deltaker. Alle dagbøker og avføringsprøver for sykdomsaktivitet vil bli utstedt ved første besøk. Blod vil bli tatt ved et sykehusbesøk. Avføringsprøver mellom sykehusbesøk vil bli tatt i henhold til protokollen for å minimere pre-analytisk variasjon.
Gruppe B: Kvinnelig IBD
Denne gruppen vil bli bedt om å gi tre blodprøver, en i hvert trimester. Avføringsprøver forventes i gjennomsnitt 8-10 per deltaker. Alle dagbøker og avføringsprøver for sykdomsaktivitet vil bli utstedt ved første besøk. Blod vil bli tatt ved et sykehusbesøk. Avføringsprøver mellom sykehusbesøk vil bli tatt i henhold til protokollen for å minimere pre-analytisk variasjon.
Gruppe C: Kvinne – Frisk gravid
Denne gruppen vil bli bedt om å gi tre blodprøver, en i hvert trimester. Avføringsprøver forventes i gjennomsnitt 8-10 per deltaker. Alle avføringsprøver vil bli utstedt ved det første besøket. Blod vil bli tatt ved et sykehusbesøk. Avføringsprøver mellom sykehusbesøk vil bli tatt i henhold til protokollen for å minimere pre-analytisk variasjon.
Gruppe D: Kvinne - RA Gravid
Denne gruppen vil bli bedt om å gi tre blodprøver, en i hvert trimester. Avføringsprøver forventes i gjennomsnitt 8-10 per deltaker. Alle avføringsprøver vil bli utstedt ved det første besøket. Blod vil bli tatt ved et sykehusbesøk. Avføringsprøver mellom sykehusbesøk vil bli tatt i henhold til protokollen for å minimere pre-analytisk variasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål fekalt kalprotektin hos gravide IBD-pasienter og sammenlign med friske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Å måle fekalt kalprotektin hos gravide IBD-pasienter og sammenligne med friske kontroller i en mulighetsstudie vil se om det kan være nyttig som markør for tarmbetennelse under graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forhøyet f-CP hos gravide, friske pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis friske gravide pasienter har forhøyede f-CP-nivåer utenfor standardområdet for normalt. Hvis de ikke gjør det, kan det å demonstrere at mot en IBD-kohort bety at de kan brukes som surrogatmarkører for betennelse selv under graviditet
24 måneder
Vurder forhøyede f-CP-nivåer hos IBD-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis f-CP-nivåene økes hvis de sammenlignes med IBD-pasienter, og derfor markøren blir upålitelig eller hvis det er en forskjell, kan det føre til en større nasjonal studie for å kvantifisere sensitiviteten og spesifisiteten til testen i denne pasientgruppen.
24 måneder
Mål serumkalprotektinnivåer i feces
Tidsramme: 24 måneder
Målinger for serumkalprotektin vil også bli tatt for å sammenligne med avføringsnivåer og se om de korrelerer med svingninger på forskjellige tidspunkter under svangerskapet
24 måneder
Vurder forhøyede f-SA12-nivåer hos gravide, friske pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis friske gravide pasienter har forhøyede f-SA12-nivåer utenfor standardområdet for normal. Hvis de ikke gjør det, kan det å demonstrere at mot en IBD-kohort bety at de kan brukes som surrogatmarkører for betennelse selv under graviditet
24 måneder
Vurder forhøyede f-SA12-nivåer hos IBD-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Hvis f-SA12-nivåene økes hvis de sammenlignes med IBD-pasienter, og derfor markøren blir upålitelig eller hvis det er en forskjell, kan det føre til en større nasjonal studie for å kvantifisere sensitiviteten og spesifisiteten til testen i denne pasientgruppen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen Steed, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015GAS78

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger